EVICEL solutions pour colle

EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, qui est fournie dans un emballage contenant deux flacons séparés, chacun contenant 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution (fibrinogène et thrombine respectivement) de fibrinogène humain et de thrombine humaine.
Un dispositif d’application et des embouts appropriés sont fournis séparément.

Le fibrinogène est un concentré de protéine coagulable et la thrombine est une enzyme qui induit la coalescence de la protéine coagulable. Ainsi, lorsque les deux composants sont mélangés, ils coagulent instantanément.

EVICEL est appliqué durant les opérations chirurgicales pour réduire les saignements et suintements pendant et après l’opération. Il est appliqué goutte à goutte ou vaporisé sur le tissu lésé, où il forme une fine couche qui obture le tissu et arrête le saignement.

EVICEL peut aussi être utilisé en chirurgie des vaisseaux sanguins et en chirurgie sur des sites situés entre les intestins et la paroi abdominale postérieure.

EVICEL

N’utilisez jamais EVICEL

Si vous être allergique hypersensible aux produits à base de sang humain ou à lun des autres composants dEVICEL. Les signes de ces réactions sont urticaire, éruptions cutanées, oppression thoracique, respiration sifflante, baisse de la pression sanguine et difficultés à respirer. Si ces symptômes apparaissent, ladministration doit être interrompue immédiatement.

Prenez des précautions particulières avec EVICEL

Si EVICEL est appliqué au cours dune intervention chirurgicale, le chirurgien doit sassurer quil est appliqué uniquement à la surface du tissu. EVICEL ne doit être injecté ni dans le tissu ni dans les vaisseaux sanguins, parce quil provoquerait la formation de caillots qui pourraient être fatals. Lutilisation dEVICEL na pas fait lobjet détude dans les procédures suivantes et aucune information

ne peut donc attester son éventuelle efficacité collage de tissus lun à lautre, chirurgie du cerveau ou de la moelle épinière, contrôle des hémorragies dans lestomac ou les intestins par application du médicament au moyen dun endoscope tube, obturation de réparations chirurgicales au niveau des intestins. Appliquer EVICEL en fine couche. Un caillot trop épais risque de nuire à lefficacité du produit et au processus de cicatrisation de la lésion. Des embolies gazeuses se sont produites lors de la vaporisation dEVICEL au moyen dun régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à lutilisation du régulateur de pression à des pressions supérieures aux pressions recommandées à proximité étroite de la surface des tissus. En cas de vaporisation dEVICEL à laide dun régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans lintervalle recommandé par le fabricant du dispositif dapplication. En labsence dune recommandation spécifique, éviter dutiliser une pression supérieure à 1,4-1,7 bars. Ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif dapplication. En labsence dune recommandation spécifique, éviter de vaporiser à moins de 10-15 cm de la surface des tissus. Lors de la vaporisation dEVICEL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue dune embolie gazeuse.

En cas d’utilisation d’un accessoire d’extrémité ajouté au dispositif d’application du produit, les instructions d’utilisation de l’accessoire d’extrémité doivent être respectées.

Les zones proches doivent être protégées de sorte quEVICEL ne soit appliqué que sur la surface à traiter. Comme avec tout médicament à base de protéines, des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles. Éruptions cutanées, urticaire, oppression thoracique, respiration sifflante, baisse de la pression sanguine et anaphylaxie sont autant de signes de telles réactions. En cas dapparition de ces symptômes, il convient darrêter immédiatement ce médicament.

Quand des médicaments sont à base de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour prévenir la transmission dinfections aux patients. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, pour sassurer que ceux qui présentent un risque dêtre porteurs dinfections soient exclus, ainsi quune recherche de signes de présence de virus ou dinfection dans chaque don de sang et dans les pools de plasma. Les fabricants de ces produits incluent également dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant dinactiver ou déliminer les virus. Malgré ces mesures, la possibilité de transmission dune infection ne peut être totalement exclue lors de ladministration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci sapplique également à des virus inconnus ou émergents ou à dautres types dinfections.

Les mesures prises lors de la fabrication du fibrinogène et de la thrombine sont considérées comme efficaces contre les virus à enveloppe lipidique, comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’hépatite B et de l’hépatite C et le virus non enveloppé de l’hépatite A. Les mesures prises peuvent être d’une efficacité limitée vis-à-vis du parvovirus B19. Une infection par parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les individus dont le système immunitaire est déprimé ou qui ont certains types d’anémies (p. ex. anémie falciforme ou anémie hémolytique).

Les professionnels de santé noteront le nom et le numéro de lot du médicament, afin de retrouver toute source éventuelle d’infection.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas suffisamment d’informations disponibles pour savoir si des risques particuliers sont associés à l’utilisation d’EVICEL pendant la grossesse ou l’allaitement. Toutefois, comme EVICEL est utilisé durant une opération chirurgicale, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devez discuter de l’ensemble des risques de l’opération avec votre médecin.

Utilisation pédiatrique

Les données sont trop limitées pour étayer la sécurité et l’efficacité d’EVICEL chez l’enfant.

Votre médecin traitant vous administrera EVICEL au cours de l’opération chirurgicale.
Pendant votre opération, votre médecin appliquera goutte à goutte ou vaporisera EVICEL sur des tissus à vif au cours des opérations, en utilisant un dispositif d’application. Celui-ci permet d’administrer simultanément des quantités égales des deux composants d’EVICEL et d’en assurer le mélange à parts égales, ce qui est important pour obtenir l’effet optimal de la colle.
La quantité d’EVICEL appliquée dépendra de la surface de tissus à traiter au cours de l’opération. Le médicament sera appliqué goutte à goutte sur les tissus par petites giclées ou vaporisé en très petites quantités (0,1-0,2 ml) afin d’obtenir une fine couche uniforme.Si l’application d’une couche unique d’EVICEL ne permet pas d’arrêter l’hémorragie, il est possible d’en appliquer une deuxième.

Comme tous les médicaments, EVICEL peut avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
EVICEL est une colle à base de fibrine. Ce type de colle en général peut, dans de rares cas (chez 1 à 10 patients sur 10 000), provoquer une réaction allergique. Si vous développez une réaction allergique, vous pouvez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants: éruptions cutanées, urticaire ou urtications (piqûres d’ortie), oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, pression sanguine faible, léthargie, nausées, agitation, augmentation du rythme cardiaque, picotements, vomissements ou respiration sifflante. Aucune réaction allergique n’a été rapportée jusqu’à présent chez les patients traités par EVICEL.

Il existe également une possibilité théorique que vous développiez des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans EVICEL, qui pourraient éventuellement interférer avec la coagulation sanguine.

Si vous ne vous sentez pas bien, parlez-en immédiatement à votre médecin, même si vos symptômes diffèrent de ceux décrits ci-dessus.

Si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Au cours d’études cliniques réalisées sur EVICEL, certains effets indésirables ont été observés et une relation causale entre eux et l’application d’EVICEL n’a pas pu être écartée. Un abcès a été observé chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale à l’abdomen, tandis que quelques cas d’occlusion de greffons ont été relevés et ont nécessité une nouvelle opération.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

À conserver au congélateur à une température de -18°C ou inférieure.

Ne pas utiliser EVICEL après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ne pas recongeler. Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2 et 8-C et à l’abri de la lumière jusqu’à 25 jours.
Le fibrinogène et la thrombine sont stables à température ambiante pendant 24 heures, mais une fois prélevés dans le dispositif d’application, ils doivent être utilisés immédiatement.

Que contient EVICEL

Les substances actives sont :

composant 1: protéine humaine coagulable (50 - 90 mg/ml)
composant 2: thrombine humaine (800 - 1 200 UI/ml)

Les autres composants sont :

composant 1 : chlorhydrate d’arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables

composant 2 : chlorure de calcium, albumine humaine, mannitol, acétate de sodium et eau pour préparations injectables

Présentations

EVICEL est disponible en emballages de 2 x 1 ml, 2 x 2 ml et 2 x 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.

Présentation d'EVICEL et contenu de l'emballage

EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, fournie dans un emballage contenant deux flacons séparés, chacun contenant 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de fibrinogène humain et de thrombine humaine, respectivement.

Un dispositif d’application et des embouts appropriés sont fournis séparément.

Le fibrinogène et la thrombine sont emballés ensemble, dans deux flacons contenant le même volume (1ml, 2ml ou 5ml) de solution stérile congelée, incolore ou jaunâtre une fois décongelée. Le fibrinogène est un concentré de protéine coagulable et la thrombine est une enzyme qui induit la coalescence de la protéine coagulable. Ainsi, lorsque les deux composants sont mélangés, ils coagulent instantanément.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Omrix Biopharmaceuticals S.A.
200 Chaussée de Waterloo
B-1640 Rhode-St-Genèse
Belgique
Tél.: +32 2 359 91 23
Fax: +32 2 359 91 27

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le fabricant :

Département de Pharmacovigilance
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Plasma Fractionation Institute

Sheba Hospital, Tel Hashomer
Ramat Gan 52621, Israël
Tél.: +972-3-5316512
Fax: +972-3-5316590

Dernière date d’approbation de la présente notice: {MM/AAAA}

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels médicaux et soignants.

INDICATIONS D’UTILISATION

À lire avant d’ouvrir l’emballage

EVICEL est présenté en emballages stériles ; il est donc important d’utiliser exclusivement des emballages intacts, qui n’ont pas été ouverts (une post-stérilisation n’est pas possible).

Préparation

La préparation d’EVICEL pour son administration ne nécessite pas d’aiguilles. Prélever le contenu des deux flacons dans le système d'application en respectant les instructions d'utilisation contenu dans l'emballage. Les deux seringues doivent être remplies avec des volumes égaux et ne doivent pas contenir de bulles d’air. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser des solutions troubles ou qui présentent des dépôts.

CONSERVATION D’EVICEL

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’emballage et l’étiquette.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Fibrinogène et thrombine :

Conservation de longue durée
À conserver au congélateur à une température de -18°C ou inférieure. Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’emballage.

Conservation de courte durée
À conserver 25 jours au plus entre 2-C et 8-C (au réfrigérateur). La date du début de la conservation au réfrigérateur doit être marquée sur l’emballage à l’endroit prévu à cet effet. Ne pas recongeler.

Le fibrinogène et la thrombine sont stables à température ambiante pendant 24 heures, mais une fois prélevés dans le dispositif d’application, ils doivent être utilisés immédiatement.

Dispositif d’application :

À conserver séparément du fibrinogène et de la thrombine, à température ambiante.

- Décongélation
Les flacons doivent être décongelés de l’une des manières suivantes :
à 2-8°C (au réfrigérateur): les flacons décongèlent en 1 jour ; ou
à 20-25°C (à température ambiante): les flacons décongèlent en 1 heure ; ou
à 37ºC (p. ex. au bain-marie, en utilisant une technique aseptique, ou en réchauffant les flacons dans la main): les flacons doivent être décongelés en 10 minutes et ne doivent pas être laissés à cette température pendant plus de 10 minutes ou jusqu’à ce qu’ils soient entièrement décongelés. La température ne doit pas dépasser 37ºC.

Avant utilisation, le produit doit être amené à une température comprise entre 20 et 30°C.

Préparation

Les solutions sont transparentes ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui présentent des dépôts.

EVICEL doit être appliqué en utilisant le dispositif d’application marqué CE, avec recours optionnel à un embout approprié du dispositif. Des notices contenant des instructions détaillées pour l’utilisation d’EVICEL conjointement avec le dispositif d’application et un embout optionnel figurent dans l’emballage du dispositif d’application et dans celui de l’accessoire.
Les embouts doivent être utilisés par des personnes formées aux techniques opératoires de chirurgie ouverte, thoracique, assistée par laparoscopie ou laparoscopique
Prélever le contenu des deux flacons dans le dispositif d’application en suivant les instructions d’utilisation jointes dans l’emballage du dispositif. Les deux seringues doivent être remplies avec des volumes égaux et ne doivent pas contenir de bulles d’air. Aucune aiguille n’intervient dans la préparation d’EVICEL pour son administration.

Application goutte à goutte

En maintenant le bout de l’applicateur aussi près que possible de la surface tissulaire, mais sans toucher le tissu pendant l’application, déposer des gouttes individuelles sur la surface à traiter. Si le bout de l’applicateur se bouche, l’extrémité du cathéter peut être coupée par incréments de 0,5 cm.

Application par vaporisation

EVICEL peut être vaporisé en utilisant du CO 2 sous pression ou de l’air comprimé.
Relier le tube court du dispositif d’application sur la prise mâle à Luer-Lock du long tube de raccordement au gaz. Relier la prise femelle Luer-Lock du tube de raccordement au gaz (muni de son filtre bactériostatique de 0,2 μm) à un régulateur de pression. Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant. Les informations relatives à la distance et à la pression d'utilisation sont indiquées dans le guide d'assemblage de l'embout et du système d'application. Le produit doit ensuite être vaporisé sur la surface du tissu par petits jets (0,1 à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme. EVICEL forme une pellicule transparente sur la zone d’application.

En cas de vaporisation d’EVICEL à l’aide d’un régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans l’intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d’application. Ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d’application. Lors de la vaporisation

d’EVICEL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO 2télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d’une embolie gazeuse.

Élimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.