Esbriet 267 mg gélules

Esbriet contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée chez l’adulte.

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. Esbriet contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.

Ne prenez jamais Esbriet

- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active pirfénidone ou à l’un des autres composants de ce médicament (pour la liste intégrale des composants voir la rubrique 6: Informations supplémentaires)
- si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et le trouble obsessionnel compulsif (TOC))
- si vous souffrez d’une maladie du foie grave ou en phase terminale
- si vous souffrez d’une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.

Si vous êtres dans l’un des cas ci-dessus, ne prenez pas Esbriet. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Faites attention avec Esbriet

- si vous devenez plus sensible à la lumière solaire (réaction de photosensibilisation) quand vous prenez Esbriet. Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Esbriet. Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l’exposition à la lumière solaire (voir la rubrique 4: Effets indésirables éventuels); - vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible à la lumière solaire;
- vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d’intensité légère à modérée

vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Esbriet. Le fait de fumer du tabac peut diminuer leffet dEsbriet Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination Esbriet peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament.

Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Esbriet, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par Esbriet.

Enfants et adolescents

Ne pas donner Esbriet aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l’effet d’Esbriet.

Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables d’Esbriet:
- ciprofloxacine (un type d’antibiotique)
- amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques) - propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques).

Médicaments pouvant diminuer l’efficacité d’Esbriet:
- oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l’indigestion, le reflux gastro-œsophagien)
- rifampicine (un type d’antibiotique).

Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Prendre Esbriet avec des aliments et des boissons

Prenez ce médicament pendant ou après un repas pour diminuer le risque d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges (voir la rubrique 4: Effets indésirables éventuels).

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le pamplemousse peut empêcher Esbriet d’agir correctement.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte. Le risque sur la grossesse et l’enfant qui doit naître n’est pas connu.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Esbriet. On ne sait pas si Esbriet passe dans le lait maternel. Si vous allaitez et devez prendre Esbriet, votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu’il présente en cas d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines, si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris Esbriet.

Prenez toujours Esbriet exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, vous devez faire le point avec votre médecin ou pharmacien.

Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit:
- pendant les 7 premiers jours, prenez 1 gélule 3 fois par jour au moment des repas (au total 801 mg/jour)
- du jour 8 au jour 14, prenez 2 gélules, 3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour)
- à partir du jour 15, prenez 3 gélules 3 fois par jour au moment des repas (au total 2403 mg/jour).

Avalez les gélules entières avec de l’eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Réduction de la dose en raison d’effets indésirables
Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).

Si vous avez pris plus d’Esbriet que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de gélules que n’auriez dû et emportez votre médicament.

Si vous oubliez de prendre Esbriet
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, mais espacez les doses d’au moins 3 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Esbriet

N’arrêtez pas le traitement par Esbriet, à moins que votre médecin ne vous le recommande. Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre Esbriet pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à raison d’une 1 gélule 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu’à 3 gélules 3 fois par jour.

Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Esbriet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles énumérés ci-dessous est définie par application de la nomenclature suivante:
- très fréquent (observé chez plus d’un utilisateur sur 10)
- fréquent (observé chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- peu fréquent (observé chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Arrêtez de prendre Esbriet et parlez-en immédiatement à votre médecin
- si vous développez une réaction allergique grave (hypersensibilité) telle qu’un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des difficultés à respirer ou si vous avez une respiration sifflante,
- si vous développez une réaction cutanée grave à la lumière du soleil ou des lampes solaires, comme une apparition d’ampoules sur la peau et/ou si votre peau pèle fortement. Des réactions de photosensibilisation graves sont peu fréquentes. Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Esbriet, mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l’exposition à la lumière solaire, afin de limiter cette réaction.

Autres effets indésirables possibles

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, veuillez en informer votre médecin le plus rapidement possible.

Effets indésirables très fréquents observés chez plus dun utilisateur sur 10 réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires sensation de malaise nausée fatigue diarrhée indigestion ou dérangement gastrique.

Effets indésirables fréquents observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 infections de la gorge ou des voies respiratoires descendant dans les poumons etou sinusite infections de la vessie perte de poids perte dappétit difficulté à dormir vertiges, maux de tête somnolence modifications du goût bouffées de chaleur respiration courte toux problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements, ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures destomac, constipation et gaz les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux denzymes hépatiques problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée douleurs musculaires, articulations douloureusesdouleurs articulaires faiblesse ou manque dénergie douleur dans la poitrine facilitation de coup de soleil.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Esbriet après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon, la plaquette et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas stocker ce médicament à une température supérieure à 30º C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Esbriet

La substance active est la pirfénidone. Chaque gélule contient 267 mg de pirfénidone. Les autres ingrédients sont les suivants:
- Contenu de la gélule: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.
- Enveloppe de la gélule (corps): gélatine, carmin d’indigo (E132), dioxyde de titane (E171).

Enveloppe de la gélule capuchon gélatine, oxyde de fer rouge E172, oxyde de fer jaune E172, dioxyde de titane E171. Encre dimpression marron sur la gélule shellac, oxyde de fer noir E172, oxyde de fer rouge E172, oxyde de fer jaune E172.

Qu’est-ce que Esbriet et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules d’Esbriet sont constituées d’un corps bleu opaque et d’un capuchon de couleur or opaque. Elles portent la mention «InterMune 267 mg» imprimée en encre marron et contiennent de la poudre blanche à jaune pâle.

Votre médicament est délivré en boîte pour l’instauration du traitement sur une durée de 2 semaines, en boîte pour un traitement de 4 semaines ou en flacon.

La boîte pour l’initiation du traitement sur une durée de 2 semaines (14 jours) contient 63 gélules au total - une plaquette Semaine 1 contenant 21 gélules (1 gélule par alvéole) et une plaquette Semaine 2 contenant 42 gélules (2 gélules par alvéole).

La boîte pour un traitement de 4 semaines contient 4 plaquettes pour 1 semaine, contenant chacune 63 gélules (3 gélules par alvéole), soit 252 gélules au total.

La boîte d’un flacon contient 270 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
InterMune UK Ltd., 4th Floor, One Victoria Street, Bristol,
BS1 6AA, Royaume-Uni.

Fabricant:
Catalent UK Packaging Limited (commercialisant les produits sous le nom de Catalent Pharma Solutions), Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire, NN18 8HS, Royaume-Uni.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

s (EMA): /

Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.