Que contient Eporatio
- La substance active est l’époétine thêta . Eporatio 1 000 UI/0,5 ml: Une seringue préremplie contient 1 000 unités internationales (UI) (8,3 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 ml de solution injectable correspondant à 2 000 unités internationales (UI) (16,7 microgrammes) par ml. Eporatio 2 000 UI/0,5 ml: Une seringue préremplie contient 2 000 unités internationales (UI) (16,7 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 ml de solution injectable correspondant à 4 000 unités internationales (UI) (33,3 microgrammes) par ml. Eporatio 3 000 UI/0,5 ml: Une seringue préremplie contient 3 000 unités internationales (UI) (25 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 ml de solution injectable correspondant à 6 000 unités internationales (UI) (50 microgrammes) par ml. Eporatio 4 000 UI/0,5 ml: Une seringue préremplie contient 4 000 unités internationales (UI) (33,3 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 ml de solution injectable correspondant à 8 000 unités internationales (UI) (66,7 microgrammes) par ml. Eporatio 5 000 UI/0,5 ml: Une seringue préremplie contient 5 000 unités internationales (UI) (41,7 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 ml de solution injectable correspondant à 10 000 unités internationales (UI) (83,3 microgrammes) par ml. Eporatio 10 000 UI/1 ml: Une seringue préremplie contient 10 000 unités internationales (UI) (83,3 microgrammes) d’époétine thêta dans 1 ml de solution injectable correspondant à 10 000 unités internationales (UI) (83,3 microgrammes) par ml. Eporatio 20 000 UI/1 ml: Une seringue préremplie contient 20 000 unités internationales (UI) (166,7 microgrammes) d’époétine thêta dans 1 ml de solution injectable correspondant à 20 000 unités internationales (UI) (166,7 microgrammes) par ml. Eporatio 30 000 UI/1 ml: Une seringue préremplie contient 30 000 unités internationales (UI) (250 microgrammes) d’époétine thêta dans 1 ml de solution injectable correspondant à 30 000 unités internationales (UI) (250 microgrammes) par ml.
- Les autres composants sont phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Eporatio et contenu de l’emballage extérieur
Eporatio est une solution injectable en seringue préremplie munie d’une aiguille d’injection.
Eporatio 1 000 UI/0,5 ml, Eporatio 2 000 UI/0,5 ml, Eporatio 3 000 UI/0,5 ml, Eporatio 4 000 UI/0,5 ml et Eporatio 5 000 UI/0,5 ml: Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml de solution. Boîtes de 6 seringues préremplies avec ou sans dispositif de sécurité.
Eporatio 10 000 UI/1 ml, Eporatio 20 000 UI/1 ml and Eporatio 30 000 UI/1 ml: Chaque seringue préremplie contient 1 ml de solution. Boîtes de 1, 4 ou 6 seringues préremplies avec ou sans dispositif de sécurité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Eporatio est une solution claire et incolore.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
D-89079 Ulm
Allemagne
info@ratiopharm.de
Fabricant
Merckle Biotec GmbH
Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Danmark ratiopharm AS Tlf 45 45 46 06 60 Nederland ratiopharm Nederland bv Tel 31 23 7070 840
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España ratiopharm España, S.A. Tel 34 91 567 29 70 Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel 351 21 424 80 00
France Laboratoire ratiopharm S.A. Tél 33 1 42 07 97 04 România ratiopharm GmbH, Germania Tel 49 731 402 02
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}
INFORMATIONS POUR L’AUTO-ADMINISTRATION
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Eporatio sous la peau. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur la façon d’injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e).
Comment vais-je utiliser Eporatio?
Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée.
Equipement nécessaire
Pour vous administrer une injection dans la région sous la peau, vous aurez besoin :
- d’une seringue préremplie d’Eporatio,
- d’un tampon imbibé d’alcool,
- d’un morceau de bandage de gaze ou d’une compresse de gaze stérile
- d’une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l’hôpital ou la pharmacie) dans laquelle vous pouvez jeter en toute sécurité les seringues usagées.
Que dois-je faire avant l’injection ?
Eporatio est fourni en seringues préremplies, avec ou sans dispositif de sécurité. Les figures suivantes font référence aux seringues sans (Schémas 2a, 3a, 4a) ou avec (Schémas 2b, 3b, 4b, 9) dispositif de sécurité. Les autres schémas (1, 5, 6, 7, 8) sont applicables aux deux types de seringues. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera le type de seringue préremplie que vous avez reçu.
1. Sortir un emballage contenant une seringue préremplie d’Eporatio du réfrigérateur.
2. Sortir la seringue préremplie et l’aiguille de l’emballage.
3. Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
4. Vérifier l’apparence d’Eporatio. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide ou s’il est trouble, vous ne devez pas l’utiliser.
5. L’extrémité du réceptacle de l’aiguille comporte un capuchon. Cassez le sceau étiqueté et retirez le capuchon (voir Schéma 1).
6. Retirez le capuchon de la seringue préremplie (voir Schéma 2a pour les seringues sans dispositif de sécurité et Schéma 2b pour les seringues avec dispositif de sécurité).
7. Fixez l’aiguille sur la seringue préremplie (voir Schéma 3a pour les seringues sans dispositif de sécurité et Schéma 3b pour les seringues avec dispositif de sécurité). Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille à ce moment-là.
8. Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Eporatio d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).
9. Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant que vous ne soyez prêt à injecter.
10. Se laver les mains soigneusement.
11. S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie d’Eporatio, les tampons imbibés d’alcool et la boîte de récupération de la seringue).
2a Sans dispositif de sécurité
2b Avec dispositif de sécurité
3a Sans dispositif de sécurité
3b Avec dispositif de sécurité
Comment dois-je préparer l’injection ?
Avant d’injecter vous-même Eporatio, vous devez suivre les instructions suivantes :
1. Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirer dans l’axe comme indiqué sur le schéma 4a pour les seringues sans dispositif de sécurité et schéma 4b pour les seringues avec dispositif de sécurité. Ne pas toucher l’aiguille et ne pas pousser le piston.
2. Vous pourrez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Si des bulles d’air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu’à ce que les bulles d’air atteignent le haut de la seringue. En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l’air de la seringue en poussant progressivement le piston.
3. La seringue a une barre graduée. Poussez le piston jusqu’au nombre (UI) de la seringue correspondant à la dose d’Eporatio que votre médecin vous a prescrite.
4. Vérifier à nouveau que la dose d’Eporatio dans la seringue est correcte.
5. La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.
4a Sans dispositif de sécurité
4b Avec dispositif de sécurité
Où faut-il faire l’injection?
Les sites d’injection les plus appropriés sont:
- le haut des cuisses ; et
- l’abdomen, sauf la région autour du nombril (voir zones grises du schéma 5).
Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir zones grises du schéma 6).
Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement d’un site.
Comment se pratique l’injection ?
1. Désinfecter le site d’injection de la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l’index (voir schéma 7).
2. Introduire complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre médecin ou votre infirmier(e). L’angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (≥ 45°, voir schéma 8).
3. Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau n’a été atteint. Si du sang apparaît dans la seringue, retirer l’aiguille et l’introduire ailleurs.
4. Injecter le liquide doucement et régulièrement dans la peau, en maintenant la peau pincée.
5. Seringue sans dispositif de sécurité: Après avoir injecté le liquide, retirez l’aiguille et relâchez votre peau. Seringue avec dispositif de sécurité: Ne relâchez pas totalement le piston tant que la dose complète n’a pas été administrée. La totalité de l’aiguille se retire automatiquement de la peau et est protégée pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance (voir schéma 9).
6. Appuyez sur le site d’injection avec un morceau de bandage de gaze ou une compresse de gaze stérile pendant quelques secondes.
7. N’utiliser une seringue que pour une seule injection. Ne pas utiliser d’Eporatio restant dans une seringue.
9 Avec dispositif de sécurité
Ne pas oublier
Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Que faire des seringues préremplies usagées ?
- Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
- Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la portée et de la vue des enfants.
- Se débarrasser de la boîte de récupération comme indiqué par votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.
- Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.