Emtriva 10 mg/ml solution buvable

Emtriva est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes et les enfants de plus de 4 mois. Emtriva solution buvable est particulièrement adapté aux personnes ayant des difficultés pour avaler les gélules d’Emtriva.

Emtriva contient la substance active,l’emtricitabine. Cette substance active est un médicament antirétroviral qui est utilisé pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) qui agit en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus VIH. Emtriva peut diminuer la quantité de VIH dans le sang (charge virale). Il peut aussi aider à augmenter le nombre de cellules T appelées cellules CD4. Emtriva doit toujours être associé à d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.

Vous pouvez toujours transmettre le VIH à d’autres personnes lorsque vous prenez ce médicament. Il est donc important que vous continuiez à prendre les précautions nécessaires pour ne pas transmettre ce virus à d’autres personnes.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Même si vous êtes traité par Emtriva, vous risquez néanmoins de développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.

EMTRIVA

Ne prenez jamais Emtriva

• Si vous êtes allergique(hypersensible) à l’emtricitabine ou à l’un des autres composants contenus dans Emtriva 10 mg/ml solution buvable dont la liste figure à la fin de cette notice.

Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.

Faites attention avec Emtriva

• Veuillez informer votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d’évaluer votre fonction rénale et pourra vous conseiller de prendre une dose réduite de solution buvable ou vous prescrire Emtriva gélules. Votre médecin peut également vous prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller vos reins.
• Si vous avez plus de 65 ans, veuillez le dire à votre médecin. Emtriva n’a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans. Si vous avez plus de 65 ans et si Emtriva vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera attentivement.
• Ne donnez pas Emtriva aux nourrissons de moins de 4 mois.
• Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté. Si vous avez des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller attentivement votre fonction hépatique.
• Si vous êtes diabétique, si vous avez un excès de poids ou si votre cholestérol est élevé, parlez-en à votre médecin. Les traitements par association d’antirétroviraux peuvent augmenter le taux de sucre et le taux de graisses (hyperlipémie) dans le sang, modifier les graisses corporelles et provoquer une résistance à l’insuline (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
• Lorsque vous commencez votre traitement par Emtriva, soyez attentif à la survenue de signes possibles d’acidose lactique. Les médicaments contenant des analogues nucléosidiques, comme Emtriva peuvent provoquer une affection appelée acidose lactique (un excès d’acide lactique dans votre sang) et augmenter la taille du foie. Il s’agit d’un effet indésirable rare mais sérieux ; il a parfois été fatal. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, surtout si elles ont une surcharge pondérale avérée. Si vous souffrez d’une maladie du foie, vous pouvez également présenter un risque accru d’acidose lactique. Au cours de votre traitement par Emtriva, votre médecin surveillera étroitement les signes qui pourraient indiquer que vous développez une acidose lactique. Ces signes sont :
• respiration profonde et rapide
• somnolence
• nausées (envie de vomir), vomissements et douleur dans le ventre Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• Faites attention aux infections. Si vous présentez une atteinte par le VIH à un stade avancé (SIDA) et une autre infection, vous pouvez développer une inflammation ou aggraver les symptômes de l’infection lorsque vous commencez votre traitement par Emtriva. Ceux-ci peuvent être des signes d’une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Si vous remarquez des signes d’inflammation ou d’infection peu après avoir commencé le traitement par Emtriva, veuillez eninformer votre médecin immédiatement.
• Problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice

de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur et des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Prise d’autres médicaments

Emtriva ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant de l’emtricitabine, de la lamivudine ou de la zalcitabine, qui sont aussi utilisés pour traiter l’infection par le VIH, sauf s’ils sont recommandés par votre médecin.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ils vous diront si Emtriva peut être pris avec vos autres médicaments.

N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

• Vous ne devez pas prendre Emtriva pendant une grossesse, sauf sur ordre spécifique de votre médecin. Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation d’Emtriva chez la femme enceinte et on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
• Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par Emtriva , vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter une grossesse.
• Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.

Si vous avez pris Emtriva pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

• N’allaitez pas si vous prenez Emtriva. On ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain. On sait que le virus peut être transmis à l’enfant par le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Emtriva peut provoquer des vertiges. Si des vertiges surviennent au cours du traitement par Emtriva, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines.

Informations importantes concernant certains composants d’Emtriva solution buvable

Le jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques. Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient 254 mg de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

• Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est :

• Adulte : Votre médecin vous conseillera la bonne dose d’Emtriva solution buvable à prendre. Emtriva solution buvable peut être prise au cours ou en dehors des repas.
• Enfants ou adolescents pesant 40 kg ou moins : la dose d’Emtriva 10 mg/ml solution buvable est calculée en fonction du poids de votre corps. Des exemples de poids corporels et les doses et volumes correspondants de solution buvable à prendre chaque jour sont indiqués dans le tableau ci-dessous :

Chaque jour Dose demtricitabine mg Poids corporel kg Quantité de solution à 10 mgml à prendre ml 5 kg 30 mg 3 ml 10 kg 60 mg 6 ml 15 kg 90 mg 9 ml 20 kg 120 mg 12 ml 25 kg 150 mg 15 ml 30 kg 180 mg 18 ml 35 kg 210 mg 21 ml 40 kg 240 mg 24 ml

Assurez vous que vous comprenez comment mesurer et donner la bonne quantité de solution buvable en fonction du poids de la personne traitée. Utilisez le gobelet doseur fourni dans la boîte pour mesurer une dose correcte. Le gobelet porte des lignes pour indiquer chaque ml de solution.

Si vous n’êtes pas certain de la dose d’Emtriva que vous devez prendre, adressez vous à votre médecin ou votre pharmacien.

• Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sans que votre médecin ne vous ait dit de la faire.
• Si vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre Emtriva moins fréquemment.
• Votre médecin a prescrit Emtriva avec d’autres médicaments antirétroviraux. Veuillez lire les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.

Emtriva est également disponible en gélules. Celles-ci sont seulement adaptées aux patients pesant au moins 33 kg et pouvant avaler des gélules. Les concentrations sanguines obtenues après la prise d’une gélule d’Emtriva à 200 mg sont similaires à celles obtenues après la prise de 24 ml de solution buvable. Si vous souhaitez prendre Emtriva gélules plutôt qu’Emtriva solution buvable, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’Emtriva que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de solution buvable d’Emtriva, contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demander conseil. Conservez le flacon de solution buvable pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Emtriva

Il est important de ne pas oublier de dose d’Emtriva.

Si vous oubliez de prendre une dose d’Emtriva, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure prévue.

S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez
Si vous avez pris Emtriva moins d’une heure auparavant, prenez une autre dose. Vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris Emtriva.

Si vous arrêtez de prendre Emtriva

• N’arrêtez pas de prendre Emtriva sans vous en entretenir avec votre médecin. L’arrêt du traitement par Emtriva peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement anti-VIH préconisé par votre médecin. Contactez votre médecin avant d’arrêter, en particulier si vous souffrez d’effets indésirables ou d’une autre maladie. Veuillez contacter à nouveau votre médecin avant de reprendre votre traitement par Emtriva solution buvable.
• Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Emtriva sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin. Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement par Emtriva. Vous pourrez nécessiter des tests sanguins pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez les patients atteints d’une maladie du foie avancée ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite.

Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Emtriva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin si vous ressentez l’un quelconque des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents(Peuvent affecter plus de 1 utilisateur sur 10)

• maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées)
• douleurs et faiblesse des muscles (si le taux de créatine kinase dans le sang est augmenté)

Effets indésirables fréquents(Peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• vertiges, faiblesse, difficultés à dormir, rêves anormaux
• vomissements, problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, douleur dans le ventre

éruptions cutanées comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau qui peuvent être une réaction allergique, modifications de la couleur de la peau y compris lapparition de taches sombres sur la peau

• douleurs

Des analyses peuvent également montrer :

• un faible nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
• une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
• des problèmes du foie et du pancréas

Effets indésirables peu fréquents

(Peuvent affecter 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

• anémie (faible nombre de globules rouges)
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Chez les enfants ayant reçu de l’emtricitabine, on a observé des modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau (très fréquent) et des anémies (fréquent). L’anémie signifie que la production de globules rouges est diminuée, auquel cas l’enfant peut présenter des symptômes de fatigue ou d’essoufflement.

Les médicaments tels qu’Emtriva peuvent provoquer une acidose lactique (un excès d’acide lactique dans votre sang). Les signes d’une acidose lactique peuvent être les suivants :

• respiration profonde et rapide
• somnolence
• nausées (envie de vomir), vomissements et douleur dans le ventre Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Les traitements par association d’antirétroviraux (y compris Emtriva) peuvent entraîner des changements de votre aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles. Ces changements peuvent inclure: une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une accumulation de graisse intra-abdominale (dans le ventre) et dans d’autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (« bosse de bison »). Les causes et les effets à long terme de ces changements sur la santé ne sont pas connus à ce jour.

Les traitements par association d’antirétroviraux peuvent également entraîner une hyperlipémie (augmentation du taux des graisses dans le sang) et une résistance à l’insuline. Votre médecin vous prescrira des analyses afin de rechercher ces modifications.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez-en votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Emtriva après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après {EXP}. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu’à l’ouverture.

Après ouverture du flacon, conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Le contenu du flacon doit être utilisé au bout de 45 jours. Il est conseillé d’inscrire la date de retrait du réfrigérateur sur le conditionnement.

S’il reste de la solution dans le flacon après 45 jours, veuillez le jeter en respectant la réglementation en vigueur ou retourner le flacon à votre pharmacie.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Emtriva

• La substance active estl’emtricitabine. Un ml de solution buvable d’Emtriva contient 10 mg d’emtricitabine (10 mg/ml).
• Les autres composants sont : arôme barbe à papa, edétate disodique, acide chlorhydrique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), propylène glycol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, phosphate de sodium monobasique hydraté, jaune orangé S (E110), eau purifiée, xylitol (E967).

Qu’est-ce qu’Emtriva et contenu de l’emballage extérieur

Emtriva solution buvable est une solution transparente, de couleur orange à orange foncé, présentée en flacon de 170 ml accompagné d’un gobelet doseur.

Emtriva est également disponible en gélules. Celles-ci sont seulement adaptées aux patients pesant au moins 33 kg et pouvant avaler des gélules. Il existe une autre notice pour Emtriva 200 mg gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Royaume-Uni

Fabricant :
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park

Carrigtohill
County Cork
Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79 LuxembourgLuxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79

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eská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Malta Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel 31 0 20 718 3698

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel 49 0 89 899890-0 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849

Eesti Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel 43 1 260 830

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Polska Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

España Gilead Sciences, S.L. Tel 34 91 378 98 30 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel 351 21 7928790

France Gilead Sciences Tél 33 0 1 42 73 70 70 România Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ireland Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími 46 0 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel 39 02 439201 SuomiFinland Gilead Sciences Sweden AB PuhTel 46 0 8 5057 1849

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Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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