EMEND 80 mg gélules

EMEND est utilisé en association avec d’autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer).

EMEND

Ne prenez jamais EMEND

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aprépitant ou à l’un des autres composants contenus dans EMEND.
• avec des médicaments contenant du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), de la terfénadine et de l’astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d’autres maladies allergiques), du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs). Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments car votre traitement doit être modifié avant de commencer à prendre EMEND.

Faites attention avec EMEND

• si vous avez une maladie du foie

EMEND ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Utilisation d’autres médicaments

EMEND peut interférer avec d’autres médicaments, aussi bien pendant le traitement qu’après sa prise. Certains médicaments ne doivent pas être pris avec EMEND (tels que pimozide, terfénadine, astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également « Ne prenez jamais EMEND »).

EMEND doit être utilisé avec prudence quand il est pris avec d’autres médicaments.

La prise simultanée d'EMEND et d'autres médicaments, y compris ceux listés ci-desous, peut avoir une influence sur les effets d'EMEND ou d'autres médicaments.

• la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus et l'évérolimus (immunosuppresseurs),
• l'alfentanil et le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur),
• la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier du cœur)
• l'irinotécan (un médicament utilisé pour traiter le cancer),
• les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle tels que l'ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitement des migraines),
• la warfarine (un fluidifiant du sang ; des examens sanguins peuvent être nécessaires),
• les contraceptifs (qui peuvent ne pas être aussi efficaces qu'attendu ; une méthode contraceptive alternative ou complémentaire doit être utilisée jusqu'à 2 mois après la prise d'EMEND),
• la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections),
• la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions),
• la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie),
• le midazolam, le triazolam et le phénobarbital (médicaments calmants ou pour aider à dormir),
• le millepertuis (une préparation à base d'herbes pour traiter la dépression),
• les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections VIH),
• le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole et le posaconazole (antifongiques),
• la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),
• les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone),
• les anxiolytiques (tels que l'alprazolam), et
• le tolbutamide (un médicament pour traiter le diabète).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

EMEND peut être pris avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser EMEND pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie. Il est important que vous informiez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, avant de prendre EMEND.

Les contraceptifs (pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains dispositifs intra-utérins [DIU] qui libèrent des hormones) peuvent ne pas être aussi efficaces qu’attendu ; une méthode contraceptive alternative ou complémentaire doit être utilisée au cours d’un traitement par EMEND et jusqu’à 2 mois après la fin du traitement.

On ne sait pas si EMEND est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par EMEND. Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre EMEND.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après la prise d'EMEND. Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après la prise d'EMEND (voir "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").

Informations importantes concernant certains composants d’EMEND

EMEND contient du sucrose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Prenez toujours EMEND en suivant scrupuleusement les instructions de votre médecin.

La dose orale recommandée d’EMEND est

une gélule de 125 mg 1 heure avant le début de votre chimiothérapie le premier jour et une gélule de 80 mg chaque matin durant les 2 jours qui suivent votre chimiothérapie.

Votre médecin peut substituer du fosaprépitant 115 mg (qui se transforme en aprépitant dans votre corps) à une dose orale d'EMEND 125 mg, seulement le premier jour de votre traitement. Le fosaprépitant est administré par voie intraveineuse (perfusion), 30 minutes avant la chimiothérapie. Vous devrez néanmoins prendre une gélule de 80 mg d'EMEND par voie orale, chaque matin des deux jours suivants votre chimiothérapie.

EMEND doit être avalé entier avec du liquide.

Si vous avez pris plus d’EMEND que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de gélules que ne l’a recommandé votre médecin. Si vous avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre EMEND

Si vous avez oublié une dose, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, EMEND peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: Très fréquent (survient chez plus d'1 patient sur 10)
Fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1 000)
Rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10 000)
Très rare (survient chez moins d'1 patient sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables fréquents éructation, constipation, diarrhée, indigestion, étourdissements, maux de tête, faiblesse, fatigue, perte dappétit, hoquet, augmentation des valeurs des tests hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents :

• anomalies des rêves, difficulté à penser, manque d'énergie, somnolence,
• acné, peau grasse, rash, démangeaisons, sensibilité de la peau au soleil, lésions cutanées, sueurs excessives,
• anxiété, euphorie (sensation de joie intense), désorientation,
• infection bactérienne, infection fongique,
• ulcère gastrique, nausées, vomissements, brûlures gastriques, altération du goût, douleurs d’estomac, ballonnements, constipation sévère, bouche sèche, inflammation de l'intestin grêle et du côlon, gaz émis par l’anus, lésions buccales,
• présence de globules rouges dans les urines, mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes, mictions plus fréquentes que la normale,
• gêne thoracique, œdème, sensation générale d'inconfort, frissons, modification de la façon de marcher,
• rougeurs de la face, bouffées de chaleur,
• toux, mucus dans l’arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge, • écoulements et démangeaisons oculaires,
• bourdonnements d’oreille,
• crampes ou douleurs musculaires, faiblesse musculaire,
• soif excessive, prise ou perte de poids, taux élevés de sucre dans le sang,
• ralentissement de la fréquence cardiaque, battements du cœur rapides ou irréguliers, maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins
• fièvre avec risque accru d’infection, diminution du nombre de globules rouges dans le sang, diminution du nombre de globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang.

Les cas uniques suivants ont été rapportés :

• syndrome de Stevens-Johnson (réaction cutanée grave rare),
• angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer),
• constipation grave, intestin grêle ne fonctionnant pas correctement (subiléus),
• urticaire.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indéterminée) :

• réactions allergiques qui peuvent être graves, et peuvent inclure urticaire, éruption et démangeaisons, et causer des difficultés à respirer ou à avaler. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre EMEND et appelez votre médecin immédiatement.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser EMEND après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne pas sortir la gélule du blister avant utilisation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient EMEND

La substance active est l’aprépitant. Chaque gélule contient 80 mg d’aprépitant.

Les autres composants sont: sucrose, cellulose microcristalline (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), laurilsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E 171), gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172). L’enveloppe de la gélule peut aussi contenir du laurilsulfate de sodium et de la silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce qu’EMEND et contenu de l’emballage extérieur

La gélule de 80 mg est opaque avec un corps et une coiffe blancs, portant les mentions “461” et “80 mg” imprimées radialement à l’encre noire sur le corps.

Les gélules d’EMEND 80 mg sont disponibles dans les conditionnements suivants :

• 1 blister aluminium d'une gélule de 80 mg
• kit de traitement de 2 jours contenant deux gélules de 80 mg
• 5 blisters aluminium de chacun une gélule de 80 mg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
RU - Hertfordshire EN11 9BU
Royaume-Uni

Fabricant :
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

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eská republika Merck Sharp Dohme, IDEA, Inc. org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Middle East Limited Tel 357 22866700 infocyprusmerck.com ipru

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

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España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 Emendmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMEA) /.