Efficib 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés

Le nom de vos comprimés est Efficib. Efficib contient deux médicaments différents, la sitagliptine et la metformine.

• la sitagliptine appartient à une classe de médicaments, appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4),
• la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.

Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients atteints d’une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Efficib améliore les taux d’insuline après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.

Associé au régime alimentaire et à l’exercice physique, ce médicament diminue votre taux de sucre dans le sang. Efficib peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).

Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?

Le diabète de type 2 est également appelé diabète non insulino-dépendant, ou DNID. Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut également que votre organisme produise trop de sucre. Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.

EFFICIB

Ne prenez jamais Efficib

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la sitagliptine ou à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans Efficib (indiqués à la rubrique 6),
• si vous avez une acidocétose diabétique (une complication du diabète se manifestant par une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements) ou si vous avez des antécédents de coma diabétique,
• si vous avez des problèmes rénaux,
• si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté,
• si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d’un produit de contraste (colorant). Vous devez arrêter de prendre Efficib au moment de l’examen et pendant les quelques jours suivants,
• si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires,
• si vous avez des problèmes hépatiques,
• si vous consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps),
• si vous allaitez.

Ne prenez pas Efficib si l’un des points ci-dessus vous concerne. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Efficib.

Faites attention avec Efficib

Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Efficib. La pancréatite peut être une pathologie grave, pouvant potentiellement mettre la vie en danger. Arrêtez de prendre Efficib et appelez votre médecin si vous ressentez des douleurs à l'estomac intenses et persistantes, avec ou sans vomissements, car vous pouvez avoir une pancréatite.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament :

• si vous avez ou avez eu une pancréatite, des calculs biliaires, un alcoolisme ou un taux de triglycérides très élevé. Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite, ou le risque de récidive,
• si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant,
• si vous présentez certains des symptômes suivants: sensation de froid ou de malaise, nausées ou vomissements sévères, douleurs abdominales, perte de poids inexpliquée, crampes musculaires ou respiration rapide. Le chlorhydrate de metformine, l’un des composants contenus dans Efficib, peut provoquer un effet indésirable rare mais grave appelé acidose lactique (accumulation d’acide lactique dans le sang) qui peut entraîner le décès. L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital. Si vous présentez certains des symptômes d’acidose lactique, vous devez arrêter de prendre Efficib et consulter immédiatement un médecin,
• pendant le traitement par Efficib, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an, et plus souvent si vous êtes âgé(e) ou si votre fonction rénale est à la limite de la normale ou risque de se détériorer,
• si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Efficib,
• si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en même temps qu'Efficib, car il existe un risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Votre médecin pourra diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline,
• si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale, spinale ou épidurale. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Efficib pendant 48 heures avant et après l’intervention,
• si vous avez moins de 18 ans.

Si vous n’êtes pas certain(e) que l’un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Efficib.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et des compléments alimentaires à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments suivants sont particulièrement importants :

• les médicaments utilisés pour traiter les maladies accompagnées d’une inflammation, telles que l’asthme et l’arthrite (corticoïdes),
• certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine),
• les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques),
• certains médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme (β-sympathomimétiques),
• les produits de contraste à base d’iode ou les médicaments contenant de l’alcool.

Aliments et boissons

La prise d'Efficib au cours du repas diminue le risque de troubles gastriques.

Grossesse et allaitement

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre Efficib. Vous ne devez pas prendre Efficib au cours de la grossesse.

Des petites quantités de metformine passent dans le lait maternel humain. On ne sait pas si la sitagliptine passe dans le lait maternel humain. On ne sait pas si Efficib passe dans le lait maternel humain. Vous ne devez pas prendre Efficib si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Efficib n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machine. Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ayant été rapportés avec la sitagliptine, il faut en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

La prise d'Efficib en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec de l'insuline peut provoquer une hypoglycémie, qui peut diminuer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines ou à travailler sans appui sûr.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• Efficib doit être pris :
• deux fois par jour, par voie orale,
• au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles gastriques.
• Votre médecin pourra juger nécessaire d’augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de sucre dans le sang.
• Continuez à prendre Efficib aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit de manière à pouvoir maintenir le contrôle de votre glycémie.

Pendant le traitement par Efficib, vous devez poursuivre votre régime alimentaire et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la journée. Si vous êtes en surpoids, vous devez poursuivre votre régime hypocalorique comme le médecin vous l’a recommandé.

Il est peu probable qu'Efficib, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie). Lorsqu'Efficib est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline.

Parfois, vous devrez peut-être arrêter de prendre votre médicament pendant une courte période. Demandez à votre médecin ce que vous devez faire si :

• vous souffrez d’une affection qui peut s’accompagner d’une déshydratation (perte importante de liquide), par exemple des nausées avec des vomissements importants, des diarrhées ou une fièvre, ou si vous buvez beaucoup moins de liquides que normalement,
• vous devez subir une intervention chirurgicale,
• vous devez recevoir une injection de colorant ou de produit de contraste pour un examen radiologique.

Si vous avez pris plus d'Efficib que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose d'Efficibplus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Efficib

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre schéma habituel d'administration. Ne prenez pas de dose double d'Efficib pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Efficib peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rarement, les patients traités par la metformine (une des substances actives d'Efficib) ont présenté un état grave appelé acidose lactique (trop grande quantité d'acide lactique dans le sang). Ceci est plus fréquent chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement. Arrêtez de prendre Efficib et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :

• nausées ou vomissements, douleurs abdominales, crampes musculaires, perte de poids inexpliquée, respiration rapide et sensation de froid ou de malaise.

Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10)
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000)
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000)
Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000)

Certains patients traités par la metformine ont présenté les effets indésirables suivants après le début du traitement par la sitagliptine :
Fréquents: nausées
Peu fréquents: perte de poids, perte d'appétit, douleurs abdominales, diarrhée, hypoglycémie, somnolence.

Certains patients ont présenté une gêne abdominale au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par Efficib en association à un sulfamide hypoglycémiant :
Très fréquents: hypoglycémie
Fréquent: constipation.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par Efficib en association à la rosiglitazone :
Fréquents: maux de tête, toux, diarrhée, vomissements, hypoglycémie, infection fongique de la peau, infection des voies respiratoires supérieures, gonflement des mains ou des jambes.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par Efficib en association à l'insuline :
Très fréquents: hypoglycémie
Peu fréquents: bouche sèche, maux de tête.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine seule :
Fréquents: hypoglycémie, maux de tête
Peu fréquents: étourdissements, constipation.

De plus, certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine :
Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes.

Au cours de l'utilisation après l'autorisation de mise sur le marché d'Efficib ou de la sitagliptine, l’un des composants d'Efficib, des effets indésirables supplémentaires ont aussi été rapportés (fréquence indéterminée). Ces effets ont été rapportés lorsqu'Efficib ou la sitagliptine étaient utilisés seuls et/ou comme composant d'une association thérapeutique: réactions allergiques, qui peuvent être graves, incluant rash, urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre Efficib et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète. D'autres effets indésirables ont été rapportés et comprennent: inflammation du pancréas (pancréatite) ; problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse) ; vomissements.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la metformine seule :
Très fréquents: nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte d’appétit Fréquent: goût métallique
Très rares: diminution du taux de vitamine B12, hépatite (maladie de foie), rougeur de la peau (éruption) ou démangeaisons, acidose lactique (quantité excessive d’acide lactique dans le sang), en particulier chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes d’acidose lactique sont une sensation de froid ou de malaise, des nausées ou vomissements importants, des douleurs abdominales, une perte de poids inexpliquée ou une respiration rapide.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Efficib après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Efficib

• Les substances actives sont la sitagliptine et la metformine. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sitagliptine (sous forme de phosphate monohydraté) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
• Les autres composants sont: cellulose microcristalline (E460), povidone K 29/32 (E1201), laurylsulfate de sodium et fumarate de stéaryle sodique. De plus, le pelliculage contient les substances inactives suivantes: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Qu’est ce qu'Efficib et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose, portant l’inscription « 515 » sur une face.

Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium). Boîtes de 14, 28, 56, 112, 168, 196 comprimés pelliculés, conditionnement multiple contenant 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés. Boîte de 50 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées unitaires prédécoupées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lAMM Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni Fabricant Merck Sharp Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 386 93 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 386 93 MSDBelgiuminfomerck.com

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eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Cyprus Limited Tel 357 22866700 maltainfomerck.com ipru

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