DUKORAL, suspension et granulés effervescents pour suspensionbuvable.Vaccin du choléra (inactivé, buvable)

DUKORAL est un vaccin buvable contre le choléra qui stimule la défense immunitaire de l’intestin. Le vaccin protège les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus contre le choléra.

DUKORAL

Ne prenez jamaisDUKORAL

• si vous êtes allergique à l’un des composants du vaccin ou au formaldéhyde.
• si vous souffrez d’un trouble ou d’une infection gastrique accompagné de fièvre (la vaccination doit être reportée).

Faites attention avec DUKORAL

Si vous prenez un traitement ayant un impact sur le système immunitaire ou si vous êtes atteint d’une maladie du système immunitaire (y compris le SIDA), veuillez en informer votre médecin. Il est en effet possible que ce vaccin vous protège moins par rapport aux personnes dont le système immunitaire fonctionne normalement.

Le vaccin ne fournit pas une protection complète et il est important de suivre les conseils d’ordre alimentaire et d’hygiène pour éviter les maladies diarrhéiques.

Utilisation d’autres médicaments

Ne prenez jamais d’autres médicaments 1 heure avant et 1 heure après avoir pris ce vaccin. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

Evitez de manger et de boire 1 heure avant et 1 heure après la vaccination.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez votre enfant, veuillez en informer votre médecin. Seul votre médecin est en mesure de décider si vous devez recevoir le vaccin DUKORAL ou non.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y pas de raison de penser que DUKORAL puisse avoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de DUKORAL

DUKORAL contient environ 1,1 g de sodium par dose. Cet élément doit être pris en compte par les patients qui suivent un régime pauvre en sel.

Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus : la primovaccination consiste en 2 doses. Les doses doivent être prises à un intervalle de 1 à 6 semaines. Pour obtenir une protection continue, une revaccination est recommandée après 2 ans. Si moins de 2 ans se sont écoulées depuis la dernière vaccination, une seule dose est suffisante. Si plus de 2 ans se sont écoulées depuis la dernière vaccination, la primovaccination (2 doses) doit être renouvelée.

Enfants âgés de 2 à 6 ans : la primovaccination consiste en 3 doses. Seule la moitié de la solution de bicarbonate de sodium doit être mélangée au vaccin. Les doses doivent être prises à un intervalle de 1 à 6 semaines. Pour obtenir une protection continue, une revaccination est recommandée après 6 mois. Si moins de 2 ans se sont écoulées depuis la dernière vaccination, une seule dose est suffisante. Si plus de 2 ans se sont écoulées depuis la dernière vaccination, la primovaccination (3 doses) doit être renouvelée.

La protection contre le choléra est prévue environ 1 semaine après la primovaccination complétée.

Le vaccin se présente sous la forme d’un flacon en verre unidose contenant une suspension de couleur blanchâtre. Chaque dose de vaccin est fournie avec un sachet de granulés effervescents de bicarbonate de sodium de couleur blanche. Les granulés doivent être dissous dans un verre d’eau, puis mélangés au vaccin. La solution de bicarbonate de sodium protège le vaccin de l’acidité gastrique.
Boire le vaccin dans les 2 heures après avoir mélangé à la solution de bicarbonate de sodium.

Directives :

1. Dissoudre les granulés effervescents bicarbonate de sodium dans un verre deau fraîche environ 150 ml. Enfants de 2 à 6 ans vider la moitié de la solution. 2. Agiter le flacon vaccinal 1 flacon 1 dose. 3. Ajouter le vaccin à la solution de bicarbonate de sodium. Bien mélanger et boire le mélange.

Comme tous les médicaments, DUKORAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
très fréquents (concernent plus de 1 personne sur 10)
fréquents (concernent entre 1 et 10 personnes sur 100)
peu fréquents (concernent entre 1 et 10 personnes sur 1000)
rares (concernent entre 1 et 10 personnes sur 10 000)
très rares (concernent moins de 1 personne sur 10 000)
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Peu fréquents (signalés par moins de 1 personne sur 100, mais par plus de 1 personne sur 1000): diarrhée, douleurs abdominales, crampes abdominales, gargouillement intestinal, ballonnement, gaz et gêne abdominale et maux de tête.

Rares (signalés par moins de 1 personne sur 1000 mais par plus de 1 personne sur 10 000): température élevée, sensation de malaise, nausées, vomissements, perte ou manque d’appétit, écoulement nasal, toux et étourdissements.

Très rares (signalés par moins de 1 personne sur 10 000): fatigue/sensation de somnolence, frissons, diarrhée sévère, douleurs articulaires, mal de gorge, perte de sensibilité gustative, sueurs, insomnie (trouble du sommeil), douleur généralisée, urticaire, autres types d’éruption cutanée, syndrome pseudo-grippal, asthénie, frissons, essoufflement, picotements, déshydratation (perte d’eau dans l’organisme), gonflement du visage, hypertension artérielle, mucosités dans les voies respiratoires, démangeaisons et gonflement des ganglions lymphatiques.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DUKORAL après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. A conserver au réfrigérateur (entre 2 -C et 8 -C). Ne pas congeler.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient DUKORAL

- Les substances actives sont :

31.25x10 9 bactéries* de chacune des souches V. cholerae O1 suivantes: biotype classique Inaba (inactivé par la chaleur), biotype Inaba El Tor (inactivé par le formaldéhyde), biotype classique Ogawa (inactivé par la chaleur), biotype classique Ogawa (inactivé par le formaldéhyde).
Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB) 1 mg.
*contenu bactérien avant inactivation

Les autres composants de la suspension vaccinale sont le phosphate monosodique monohydraté , le phosphate disodique dihydraté , le chlorure de sodium et de leau pour préparations injectables.

Les granulés effervescents contiennent du bicarbonate de sodium, de lacide citrique, du carbonate de sodium, de la saccharin sodique , du citrate de sodium et un arôme de framboise.

Qu’est-ce que DUKORAL et contenu de l’emballage extérieur

DUKORAL se présente sous la forme d’une suspension et de granulés effervescents pour suspension buvable. Le vaccin est une suspension blanchâtre disponible dans un flacon. Le carbonate de sodium est fourni sous la forme de granulés blancs effervescents avec un goût framboise disponibles dans un sachet.

DUKORAL est disponible en boîtes de 1, 2 et 20 doses. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Crucell Sweden AB, 105 21 Stockholm, Suède.
+800 3856 7250

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA.