Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Docetaxel Teva Pharma ne doit pas être utilisé après la date d’expiration mentionnée sur l’étui et les flacons.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
La solution de prémélange doit être utilisée immédiatement après reconstitution. Cependant la stabilité physico-chimique de cette solution de prémélange conservée entre 2°C et 8°C ou à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 8 heures.
La solution pour perfusion conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) doit être utilisée dans les 4 heures.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. AUTRE INFORMATION
Que contient le flacon de Docetaxel Teva Pharma, solution à diluer:
- Le principe actif est le docétaxel. Chaque flacon de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel. Chaque ml de solution à diluer contient 27.73 mg de docétaxel.
- Les autres composants sont le polysorbate 80 et de l’éthanol anhydre à 25.1% (m/m).
Que contient le flacon de solvant:
Eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Docetaxel Teva Pharma et contenu de l’emballage extérieur:
Docetaxel Teva Pharma, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
Chaque boite contient:
- un flacon en verre incolore de 15 ml avec une capsule de protection contenant 2.88 ml de solution à diluer et,
- un flacon en verre incolore de 15 ml avec une capsule de protection contenant 5.12 ml de solvant.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
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Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Pays-Bas
Fabricant:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Pays-Bas
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöll-
Hongrie
Teva Kutno SA
Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Pologne
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravská 29
-.p. 305
747 70 Opava-Komárov
République Tchèque
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73
Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00
eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099
Danmark Teva Denmark ApS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400
Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00
Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Österreich Teva GmbH
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Tel 49 351 834 0 Eesti filiaal Tel 372 611 2409
Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00
España Teva Pharma, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910
France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390
Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00
Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00
Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
(EMA) .
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
GUIDE DE PRÉPARATION DE DOCETAXEL TEVA PHARMA80 mg SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
__________________________________________________________________________
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docetaxel Teva Pharma ou de la solution pour perfusion de Docetaxel TevaPharma
1. COMPOSITION
Docetaxel Teva Pharma 80 mg solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 27.73 mg/ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80. Le solvant pour Docetaxel Teva Pharma est de l’eau pour préparations injectables.
2. PRESENTATION
Docetaxel Teva Pharma est disponible en flacons unidoses.
Chaque boîte contient un flacon de Docetaxel Teva Pharma (80 mg) et un flacon correspondant de solvant pour Docetaxel Teva Pharma dans un carton.
Les flacons de Docetaxel Teva Pharma doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.
Docetaxel Teva Pharma ne doit pas être utilisé après la date d’expiration mentionnée sur l’emballage et les flacons.
2.1 Flacon de Docetaxel 80 mg:
- Le flacon de Docetaxel 80 mg est un flacon en verre incolore de 15 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyl et une capsule de protection.
- Le flacon de Docetaxel 80 mg contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 27.73 mg/ml.
Chaque flacon contient 80 mg d'une solution de docétaxel à 27.73 mg/ml dans du polysorbate 80 (rempli à 94.4 mg/3.40 ml). Ce volume a été établi au cours du développement du docétaxel pour compenser les pertes lors de la préparation du prémélange (voir rubrique 4) dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur les parois du flacon et au "volume mort". Ce surremplissage permet d'assurer qu'après dilution avec la totalité du flacon de solvant accompagnant le flacon de docétaxel, que le volume minimal extractible de prémélange de 8 ml contenant 10 mg/ml de docétaxel ce qui correspond à la quantité indiquée de 80 mg par flacon.
2.2 Flacon de solvant pour Docetaxel 80 mg:
- Le flacon de solvant pour Docetaxel 80 mg est un flacon en verre incolore de 15 ml avec un bouchon en caoutchou bromobutyl et une capsule de protection.
- La composition du solvant de Docetaxel est de l'eau pour préparations injectables.
Chaque flacon de solvant contient 5.12 ml d'eau pour préparations injectables (rempli à 6.29 ml). Ce volume a été établi sur la base du volume de remplissage du flacon de
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Docetaxel Teva Pharma 80 mg.L'ajout de la totalité du contenu du flacon de solvant au contenu du flacon de Docetaxel Teva Pharma 80 mg assure pour le prémélange une concentration de 10 mg/ml.
3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
Docetaxel Teva Pharma est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de Docetaxel Teva Pharma. L'utilisation de gants est recommandée.
En cas de contact cutané par la préparation à diluer de Docetaxel Teva Pharma, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une muqueuse par la préparation à diluer Docetaxel Teva Pharma, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
4. PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE 4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docetaxel Teva Pharma (10 mg de docétaxel/ml)
4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docetaxel
Teva Pharma à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
4.1.2 Extraire de façon aseptique, à l’aide d’une seringue munie d’une aiguille la totalité du contenu
du flacon de solvant pour Docetaxel Teva Pharma en retournant en partie le flacon.
4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de Docetaxel Teva Pharma
correspondant.
4.1.4 Sortir l’aiguille et la seringue et mélanger manuellement par renversements répétés pendant au
moins 45 secondes. Ne pas agiter.
4.1.5 Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes à température ambiante (ne
dépassant pas 25°C) et ensuite vérifier que la solution est homogène et claire (la formation de
mousse est normale même après 5 minutes en raison de la présence de polysorbate 80 dans la
formule du produit)
La solution de prémélange contient 10 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution; cependant la stabilité physico-chimique de cette solution de prémélange conservée entre +2°C et +8°C ou à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 8 heures.
4.2 Préparation de la solution pour perfusion
4.2.1 Plusieurs flacons de prémélange peuvent être nécessaires pour obtenir la dose prescrite à un
patient. En tenant compte de la dose prescrite exprimée en mg, prélever, de façon aseptique, à
l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille, le volume correspondant de prémélange
contenant 10 mg/ml de docétaxel, à partir du nombre approprié de flacons de prémélange. Par
exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessitera 14 ml de solution de prémélange de
docétaxel.
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4.2.2 Injecter le volume de prémélange à administrer dans une poche non PVC ou un flacon de
perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0.9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 200 mg en docétaxel est
nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte qu'une
concentration en docétaxel de 0.74 mg/ml ne soit pas dépassée.
4.2.3 Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
4.2.4 La solution pour perfusion de Docetaxel Teva Pharma doit être utilisée dans les 4 heures et
doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne
dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la
solution à perfuser de Docetaxel Teva Pharma doivent être contrôlées de façon visuelle avant
leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
5. ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Tout le matériel utilisé pour la reconstitution et l'administration doit être détruit
conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
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