DepoCyte 50 mg, suspension injectable

DepoCyte est utilisé pour traiter la méningite lymphomateuse.

La méningite lymphomateuse est une affection dans laquelle des cellules tumorales de lymphome ont envahi le liquide ou les membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière.

DepoCyte est utilisé chez les adultes pour tuer les cellules tumorales de lymphome.

DEPOCYTE

Ne pas utiliser DepoCyte

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la cytarabine ou à l'un des autres composants.
• Si vous avez une infection méningée.

Prise d’autres médicaments
Indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

DepoCyte ne doit pas être administré aux femmes enceintes car il peut être néfaste pour l'enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif sûr lorsqu'elles sont traitées avec DepoCyte.

Les hommes traités avec DepoCyte doivent utiliser une méthode de contraception sûre.

Les femmes ne doivent pas allaiter lorsqu'elles sont traitées car DepoCyte peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas conduire durant le traitement.
Ne manipuler aucun outil ou machine durant le traitement.

Avant utilisation de DepoCyte, placer le flacon à température ambiante (18°C - 22°C) pendant au moins 30 minutes. Juste avant de prélever DepoCyte, retourner le flacon doucement pour homogénéiser la suspension. Ne pas agiter vigoureusement le flacon.

Un docteur ou un médecin diplômé et expérimenté dans le traitement du cancer injectera DepoCyte dans le liquide céphalo-rachidien ou dans le sac lombaire. DepoCyte ne doit être administré par aucune autre voie. Les injections sont effectuées lentement en quelques minutes, et il se peut que l’on vous demande de rester allongé à plat pendant l'heure qui suit.

Vous recevrez également de la dexaméthasone, d'habitude sous forme de comprimés mais aussi parfois sous forme d'injection intraveineuse, pendant 5 jours après avoir reçu chaque dose de DepoCyte, afin d’aider à réduire tout effet indésirable susceptible de se manifester.

DepoCyte doit être utilisé tel quel, sans avoir à le diluer davantage. La dose pour les adultes est de 50 mg (un flacon de DepoCyte).

Pour le traitement de la méningite lymphomateuse, DepoCyte est donné selon les schémas posologiques suivants:

Traitement initial: un flacon de DepoCyte (50 mg), administré à 14 jours d'intervalle pour 2 doses (semaines 1 et 3).

Traitement de suivi: un flacon de DepoCyte (50 mg), administré à 14 jours d'intervalle pour 3 doses (semaines 5, 7 et 9), suivie d'une dose supplémentaire à la semaine 13.

Traitement de maintenance: un flacon de DepoCyte (50 mg), administré à 28 jours d'intervalle pour 4 doses (semaines 17, 21, 25 et 29).

Si vous avez utilisé plus de DepoCyte que vous n’auriez dû

La dose recommandée vous sera administrée par le docteur ou le médecin, suivant le cas. Il n'y a pas d'antidote pour DepoCyte. Le traitement du surdosage doit viser à maintenir les fonctions vitales.

Comme tous les médicaments, DepoCyte est susceptible d'engendrer des effets indésirables bien que ceux-ci ne se manifestent pas chez toutes les personnes. Des effets indésirables peuvent se manifester après chaque injection et habituellement durant les cinq premiers jours.

Informez le personnel médical qui vous surveillera durant cette période si vous souffrez de:

• Douleurs, engourdissement ou picotement (sensation d’épingles et d’aiguilles)
• Nausées et/ou vomissements
• Faiblesse
• Confusion
• Fièvre
• Maux de tête
• Fatigue
• Convulsion • Étourdissements
• Douleurs cervicales
• Une nuque raide ou rigide
• Paralysie partielle
• Cécité et autres troubles de la vue
• Tremblements
• Douleurs dorsales
• Somnolence persistante ou extrême
• Perte auditive
• Infection des méninges

Si un effet indésirable s’aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable ne figurant pas dans cette notice, veuillez en informer le personnel médical qui s’occupe de vous.

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Ne pas utiliser DepoCyte après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon.

À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.

Que contient DepoCyte

• La substance active est 50 mg de cytarabine (10 mg/ml)
• Les autres composants sont: cholestérol, trioléïne, dioléate phosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Comment se présentent DepoCyte et le contenu de la boîte

DepoCyte est un flacon contenant une suspension injectable blanche à blanche cassée. Chaque flacon contient 5 ml de suspension pour une injection unique.
Chaque boîte contient un seul flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Pacira Limited, West 3 Glory Park Avenue, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire, HP10 0DF, Royaume-Uni.

Fabricant

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Royaume-Uni.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

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Magyarország Medis, d.o.o. Ljubljana, Szlovénia Információsvonal 1- 487-5350 . 55 1407 e 359 8985 99700

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Danmark Norpharma AS Slotsmarken 15 DK-2970 Hørsholm Tlf 45 45 17 48 00 Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20 NL-3871 MV Hoevelaken Tel 31 0 33 450 8270

Norge Mundipharma AS N-1366 Lysaker Tlf 47 67 51 89 00 Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharmastrasse 2 D-65549 LimburgLahn Tel 49 6431 701 0

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España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Edificio ALVENTO Torre D Vía de los Poblados 1 28033 Madrid Tel 34 91 3821870 Portugal Mundipharma Farmacêutica Lda Edifício Atrium Saldanha Praça Duque de Saldanha, 1 6 Lisboa 1050-094 Tel 351 219 258064

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