Daxas 500 microgrammes comprimés pelliculés

Daxas contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases 4. Le roflumilast réduit l’activité des phosphodiestérases 4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps. Lorsque l’activité de cette protéine est réduite, il y a moins d’inflammation dans les poumons. Ceci contribue à empêcher le rétrécissement des bronches associé à la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Par conséquent, Daxas atténue les problèmes respiratoires.

Daxas est utilisé pour traiter la BPCO sévère chez l’adulte. La BPCO est une affection pulmonaire de longue durée qui entraîne un resserrement (obstruction) des bronches ainsi qu’un épaississement et une irritation (inflammation) des parois des petites bronches à l’origine de symptômes tels que toux, respiration sifflante, oppression de la poitrine ou difficulté à respirer. Daxas doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.

Ne prenez pas Daxas

• si vous êtes allergique (hypersensible) au roflumilast ou à l’un des autres composants de Daxas (mentionnés à la rubrique 6 « Que contient Daxas »)
• si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère.

Faites attention avec Daxas

Daxas n’est pas destiné au traitement d’un accès soudain d’essoufflement (bronchospasme aigu). Afin de soulager un accès soudain d’essoufflement, il est très important que votre médecin vous prescrive un autre médicament, que vous devez garder toujours avec vous, capable de parer à un tel accès. Daxas ne vous sera d’aucune aide dans cette situation.

Vous devez vous peser à intervalles réguliers. Signalez à votre médecin si vous constatez une perte de poids non volontaire (non liée à un régime ou à un programme d’exercice physique) alors que vous prenez ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de Daxas est déconseillée chez les patients ayant des maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux,

leuco-encéphalopathie multifocale progressive, autres), des maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, tuberculose ou hépatite aiguë), un cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement) ou une insuffisance sévère de la fonction cardiaque. Si l’une des ces maladies vous a été diagnostiquée, vous devez en informer votre médecin.

Les données sont également limitées chez les patients avec un diagnostic antérieur de tuberculose ou porteurs d’hépatite virale, d’herpès ou de zona.

Une diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Daxas. Si ces effets indésirables persistent au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.

Vous pourriez également ressentir une somnolence, de l’anxiété, de la nervosité ou une humeur dépressive. Avant de commencer un traitement par Daxas, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d’autres médicaments. En effet, certains d’entre eux pourraient augmenter la probabilité de ces effets indésirables. Vous devez immédiatement parler à votre médecin si surviennent des idées suicidaires.

Enfants

Daxas ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Daxas peut être pris avec d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale. N’interrompez pas la prise de ces médicaments et n’en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l’a conseillé.

Veuillez informer votre médecin avant de commencer à prendre Daxas, si vous prenez déjà :

• un médicament contenant de la théophylline (utilisé pour traiter des maladies respiratoires),
• un médicament utilisé dans le traitement d’une maladie immunitaire comme le méthotrexate, l’azathioprine,l’infliximab, l’étanercept ou un corticoïde par voie orale au long cours, ou
• un médicament contenant de la fluvoxamine, de l’énoxacine ou de la cimétidine.

L’effet de Daxas peut être diminué en cas d’association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l’épilepsie). Demandez conseil à votre médecin.

Aliments et boissons
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliment.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Daxas si vous êtes enceinte, si vous projetez de devenir enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Daxas n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Daxas

Les comprimés de Daxas contiennent du lactose. Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est d’un comprimé de 500 microgrammes par jour. Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.

Avalez le comprimé avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliment. Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.

Vous pourriez avoir besoin de prendre Daxas pendant plusieurs semaines avant d’obtenir un effet bénéfique.

Si vous avez pris plus de Daxas que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Daxas
Si vous avez oublié de prendre le comprimé à l’heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Daxas, prenez-le le lendemain à l’heure habituelle. Continuez à prendre le médicament à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Daxas
Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Daxas aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vous n’avez pas de symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Daxas peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, définies comme suit très fréquent affecte plus dun patient sur 10 fréquent affecte 1 à 10 patients sur 100 peu fréquent affecte 1 à 10 patients sur 1 000 rare affecte 1 à 10 patients sur 10 000 très rare affecte moins dun patient sur 10 000 fréquence inconnue ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Effets indésirables fréquents

Diminution du poids, diminution de l’appétit ; insomnie ; maux de tête ; diarrhée, nausées, douleurs à l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents

Hypersensibilité (réaction allergique généralisée pouvant affecter la peau, la bouche et la langue, ou pouvant causer des difficultés à respirer associées ou non à une chute de la pression artérielle et à une accélération des battements du cœur) ; sensation d’anxiété ; tremblements, sensation de tête qui tourne (vertiges), étourdissements ; sensation de battements irréguliers ou rapides du cœur (palpitations); gastrite, vomissements, remontée d’acide de l’estomac dans l’œsophage (régurgitations acides), indigestion ; éruption cutanée ; douleurs ou crampes musculaires ; douleurs du dos ; sensation de faiblesse ou fatigue ; malaise.

Effets indésirables rares

Hypertrophie des seins chez l’homme ; sensation de nervosité ou de dépression ; diminution du goût ; infections respiratoires (pneumonie exclue) ; sang dans les selles, constipation ; augmentation des enzymes hépatiques et musculaires (constatée sur test sanguin) ; réactions cutanées de type urticaire.

Dans le rare cas d’une réaction allergique sévère, arrêtez de prendre Daxas et contactez votre médecin, ou rendez vous immédiatement aux Urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez votre médicament et cette notice avec vous afin de fournir des informations complètes quant au traitement que vous devez recevoir. Les symptômes classiques d’une réaction allergique sévère sont: gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent provoquer une difficulté à avaler ou à respirer, éruption cutanée (urticaire), vertiges sévères avec des battements du cœur accélérés et des sueurs abondantes.

Au cours des études cliniques, quelques cas d’idées et comportements suicidaires (avec suicide dans certains cas) ont été rapportés. Veuillez signaler immédiatement à votre médecin si vous avez des idées suicidaires.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Daxas après la date de péremption figurant sur l’étui et sur la plaquette thermoformée à la suite de la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Daxas

• La substance active est le roflumilast. Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 500 microgrammes de roflumilast.
• Les autres composants sont :
• Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K90), stéarate de magnésium,
• Pelliculage: hypromellose 2910, Macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Daxas et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Daxas 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l’inscription d’un « D » sur une face.
Chaque plaquette thermoformée en PVC/PVDC et aluminium contient 10, 30, ou 90 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Nycomed GmbH
Byk Gulden Strasse 2,
78467 Konstanz
Allemagne

Fabricant

Nycomed GmbH
Site de production Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98,
16515 Oranienburg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussel Bruxelles Brüssel TélTel 32 2 464 06 11 LuxembourgLuxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles Brüssel BelgiqueBelgien TélTel 32 2 464 06 11

. 58, . , 6, 21 1404 . 3592 958 27 36 3592 958 15 29 Magyarország Nycomed Pharma Kft. Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 36 1 270 7030

eská republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994138 142 21 Praha 4 Tel 420 239 044 244 Nederland Nycomed bv Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel 31 23 566 8777

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf 45 46 77 11 11 Norge Nycomed Pharma AS Postboks 205 Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf 47 6676 3030

Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Moltkestr. 4 D-78467 Konstanz Tel 49 7531-36660 Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel 43 01 815 0202-0 MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 89 4561 2612 Infocentermsd.de

Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel 372 6177 669 Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL 02-305 Warszawa Tel. 48 22 608 13 00

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España Nycomed Pharma, S.A. Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf 34 91 714 99 00 România Nycomed Pharma SRL Str. Episcop Chesarie nr.15, City Center, Corp C, Sector 4 Bucureti, Cod 020656-RO Tel 40213350391

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations plus détaillées concernant ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament :