Cystadane 1 g poudre orale

Cystadane contient de la bétaïne anhydre, destinée au traitement adjuvant de l’homocystinurie, une erreur innée du métabolisme.

La méthionine est un acide aminé qui est présent dans les protéines d’une alimentation normale (par exemple viande, poisson, lait, fromage, œufs). Elle est convertie en homocystéine qui est ensuite normalement convertie en cystéine pendant la digestion. L’homocystinurie est une maladie provoquée par l’accumulation de l’homocystéine qui n’est pas convertie en cystéine. Elle se caractérise par la formation de caillots dans les veines, une fragilité des os et des anomalies du squelette et du cristallin. L’utilisation de Cystadane en complément des autres traitements tels que la vitamine B6, la vitamine B12, l’acide folique et un régime alimentaire spécifique a pour but de diminuer les concentrations élevées d’homocystéine dans votre corps.

CYSTADANE

Ne prenez jamais Cystadane
Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à la bétaïne.

Faites attention avec Cystadane

Si vous remarquez des effets secondaires tels que maux de tête, vomissements ou un changement de votre vue, veuillez contacter votre médecin immédiatement, car ils peuvent être le signe d’un œdème du cerveau. Dans ce cas, votre médecin surveillera la concentration de la méthionine dans votre corps et pourrait modifier votre régime alimentaire. Votre traitement par la bétaïne pourrait être interrompu. Si vous êtes traité(e) par Cystadane et par un mélange d’acides aminés et si vous avez besoin de prendre d’autres médicaments en même temps, attendez 30 minutes entre les prises (voir « Prise d’autres médicaments »).

Prise d’autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un mélange d’acides aminés ou des médicaments tels que la vigabatrine ou des analogues du GABA, car ils peuvent interagir avec votre traitement par la bétaïne.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si le médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose journalière chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 10 ans est de 6 g par jour répartis en 2 prises de 3 g par jour.
Chez les enfants de moins de 10 ans, votre médecin calculera la dose journalière en fonction du poids de l’enfant.
Vous ou votre enfant devrez donc faire régulièrement des analyses de sang pour la détermination de la dose journalière adaptée.
L’utilisation de ce médicament sera supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d’homocystinurie.

Cystadane doit être pris par voie orale (par la bouche).
Pour mesurer la dose :

• agitez le flacon doucement avant ouverture.
• utilisez la cuillère-mesure qui convient :
• la petite cuillère mesure 100 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
• la cuillère de taille intermédiaire mesure 150 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
• la grande cuillère mesure 1 g de poudre de bétaïne anhydre.
• prélevez dans le flacon une cuillère bien pleine de poudre
• passez le côté plat de la lame d’un couteau au dessus de la cuillère
• la poudre restant dans la cuillère correspond à une cuillère rase
• prélevez dans le flacon le nombre adéquat de cuillères rases de poudre

Mélangez la dose mesurée de poudre à de l’eau, un jus de fruits, à du lait, à une préparation pour nourrissons ou à des aliments, jusqu’à complète dissolution et avalez immédiatement après mélange.

Si vous oubliez de prendre Cystadane
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Cystadane est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Les effets indésirables suivants ont été décrits ainsi: très fréquents (plus d’1 personne sur 10), fréquents (plus d’1 personne sur 100 et moins d’1 personne sur 10), peu fréquents (plus d’une personne sur 1000 et moins d’1 personne sur 100), rares (plus d’1 personne sur 10 000 et moins d’1 personne sur 1000), très rares (moins d’1 personne sur 10 000).

Très fréquent : élévation de la méthionine dans le sang

Peu fréquents : perte de l’appétit, agitation, dépression, irritabilité, troubles de la personnalité, troubles du sommeil, œdème du cerveau (voir la section 2 intitulée « Faites attention avec Cystadane »), affections dentaires, diarrhée, inflammation de la langue, nausées, gêne à l’estomac, vomissements, perte de cheveux, urticaire, odeur désagréable de la peau et incontinence urinaire.

Certains de ces effets indésirables étant graves, demandez à votre médecin de vous expliquer les signes qui doivent vous alerter.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Ne pas utiliser Cystadane après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Le médicament doit être utilisé dans les 3 mois suivant l’ouverture du flacon.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Cystadane

• La substance active est la bétaïne anhydre. 1 g de poudre orale contient 1 g de bétaïne anhydre. Trois cuillères-mesure délivrent 1 g, 150 mg et 100 mg de bétaïne anhydre.
• Il n’y a pas d’autre composant.

Qu’est-ce que Cystadane et contenu de l’emballage extérieur

Cystadane est une poudre orale cristalline blanche. Elle est conditionnée en flacons munis d’une fermeture de sécurité enfant. Chaque flacon contient 180 g de poudre de bétaïne anhydre. La boîte contient trois cuillères-mesure pour vous aider à mesurer la dose prescrite par votre médecin.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70 Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

(EMEA) /. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.