CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés

CONBRIZA est un médicament appartenant à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs des Récepteurs aux Estrogènes (SERMs). Il est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes qui sont ménopausées, lorsqu’elles ont un risque élevé de fractures. Il agit en ralentissant ou stoppant l’amincissement de l’os chez ces femmes.

CONBRIZA

Ne prenez jamais CONBRIZA

• si vous êtes allergique (hypersensible) au bazédoxifène ou à l’un des autres composants contenus dans CONBRIZA (voir rubrique 6).
• si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (par exemple, dans les vaisseaux sanguins situées dans les jambes, les poumons ou les yeux).
• si vous êtes enceinte ou si vous pouvez encore avoir des enfants. Ce médicament peut nuire à votre bébé s’il est pris pendant la grossesse.
• si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin.
• si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a pas suffisament de données chez les femmes ayant ce type de maladie.

Faites attention avec CONBRIZA

• car il peut augmenter le risque d'avoir des caillots sanguins. Même s'ils sont très peu fréquents, ces caillots peuvent entraîner de sérieux problèmes médicaux, un handicap ou la mort. Parlez-en avec votre médecin pour voir si vous avez un risque élevé d’avoir des caillots sanguins.
• si vous êtes immobilisée (incapable de bouger) pour un certain temps, par exemple une immobilisation dans un fauteuil roulant, une position assise pendant une période prolongée ou si vous restez alitée du fait d’une opération ou d’une maladie. Si vous voyagez pendant de longs trajets, vous devez marcher ou faire bouger vos jambes et pieds à intervalles réguliers. En effet,

rester assise pendant une longue période dans la même position peut empêcher une bonne circulation sanguine et peut augmenter le risque d’avoir des caillots sanguins. Si vous devez rester immobilisée pendant une période prolongée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale programmée, il est important que vous en parliez à votre médecin pour savoir comment réduire le risque de caillots sanguins.

• si vous n’êtes pas ménopausée. CONBRIZA a été étudié uniquement chez les femmes qui sont ménopausées.
• si dans le passé, vous avez eu des taux élevés de triglycérides (un type de graisse dans le sang).
• si vous avez de sévères problèmes de foie ou des problèmes de reins.
• si vous avez un saignement vaginal en cours de traitement par CONBRIZA, vous devez en parler avec votre médecin.
• si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience de l’utilisation de ce médicament chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.

Les points ci-dessus sont des raisons pour lesquelles ce médicament n’est peut-être pas adapté pour vous. Si l’un de ces points vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre le médicament.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

CONBRIZA doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées. Il ne doit pas être pris par des femmes enceintes ou susceptibles de l’être. Ne prenez pas CONBRIZA si vous allaitez car on ne sait pas s’il passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez somnolente après avoir pris CONBRIZA, vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de CONBRIZA

Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Vous devez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l’aura dit. Afin que CONBRIZA puisse traiter l’ostéoporose, il doit être pris quotidiennement.

• La posologie habituelle est de un comprimé à avaler par jour. La prise de plus d'un comprimé par jour n'est pas plus efficace et peut entraîner des risques supplémentaires.
• Vous pouvez prendre le comprimé à n’importe quelle heure de la journée, avec ou sans nourriture.
• CONBRIZA doit être pris avec une quantité suffisante de calcium et de vitamine D. Consultez votre médecin pour voir si votre apport en calcium et vitamine D est suffisant et si vous avez besoin d’un complément de calcium et de vitamine D. Si vous prenez un complément en calcium et/ou vitamine D, il doit être pris en même temps que ce médicament.

Si vous avez pris plus de CONBRIZA que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre d’utiliser CONBRIZA

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s'il est quasiment l’heure du comprimé suivant de CONBRIZA, sautez le comprimé oublié et ne prenez que le comprimé prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, CONBRIZA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles est définie selon la convention suivante :

• très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10)
• fréquents (observés chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10)
• peu fréquents (observés chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 100)
• très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000)
• non connue (les données disponibles n’ont pas permis d’évaluer la fréquence)

Effets indésirables très fréquents :

• Crampes musculaires (notamment crampes dans les jambes)
• Bouffées de chaleur

Effets indésirables fréquents :

• Réactions allergiques (notamment hypersensibilité et urticaire)
• Sécheresse de la bouche
• Augmentation des trigycérides dans le sang (graisse dans le sang)
• Augmentation des enzymes du foie
• Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)
• Somnolence

Effets indésirables peu fréquents :

• Caillot sanguin dans la jambe
• Caillot sanguin dans les poumons

Effets indésirables rares :

• Caillot sanguin dans l’œil (veine retinienne)

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser CONBRIZA après la date de péremption mentionnée après « EXP » sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Que contient CONBRIZA

• La substance active est le bazédoxifène. Chaque comprimé pelliculé contient de l’acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
• Les autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), glycolate sodique d’amidon, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide ascorbique, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Qu’est-ce que CONBRIZA et contenu de l’emballage extérieur

CONBRIZA se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc crème, oblong, portant l’inscription « WY20 » sur une face. Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Royaume-Uni.

Fabricant: Wyeth Medica Ireland, Little Connel Newbridge, County Kildare, Irlande.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A.N.V. TélTel32 02 554 62 11 K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T 357 22 817690

eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft Tel36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf45 44 201 100 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel35621 344610

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel31 23 567 2567

EestiLatvijaLietuvaSlovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH TeTelTãlr43 1 89 1140 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel48 22 335 61 00

España Pfizer, S.A. Télf34914909900 Norge Pfizer AS Tlf47 67 526 100

France Pfizer Tél33 01 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf Simi 354 540 8000 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel358 09 430 040

Italia Pfizer Italia S.r.l Tel39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel46 08 550 520 00

România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel 44 845 367 0098

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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