Competact 15 mg/850 mg comprimés pelliculés

Competact comprimé est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type II (non insulino-dépendant). Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte.

Competact comprimé aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type II, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.

COMPETACT

Ne prenez jamais Competact:

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la pioglitazone, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans Competact comprimé
• si vous avez une insuffisance cardiaque
• si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires graves, y compris un choc, ou des difficultés à respirer
• si vous avez une maladie du foie
• si vous buvez de l'alcool en quantité excessive (soit tous les jours, soit de temps en temps)
• si vous avez une acidose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements)
• si vous avez un problème avec vos reins
• si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté
• si vous devez subir un examen radiologique avec injection d'un produit de contraste. Vous devrez arrêter de prendre Competact comprimé au moment de l'examen et quelques jours après
• si vous allaitez

Faites attention avec Competact

Avant de commencer à prendre Competact, informez votre médecin :

• si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l’arrière de l’œil).
• si vous désirez avoir un enfant
• si vous devez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale. Dans ce cas, vous devrez arrêter de prendre Competact pendant quelques jours avant et après l'opération
• si vous avez un syndrome des ovaires polykystiques. En raison du mécanisme d'action de ce médicament, vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte
• si vous avez moins de 18 ans, car ce médicament n'est pas recommandé chez ce type de patient
• si vous prenez déjà un autre médicament pour traiter votre diabète.

Prise d'autres médicaments :

Indiquez à votre médecin si vous prenez de la cimétidine, des glucocorticoïdes, des sympathomimétiques bêta- , des diurétiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement :

Informez votre médecin si vous êtes, vous pensez être ou vous voulez être enceinte. Votre médecin vous recommandera d’interrompre ce traitement. Vous ne devez pas prendre Competact si vous allaitez ou souhaitez allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de 1 comprimé à prendre deux fois par jour. Votre médecin peut vous recommander un autre dosage si nécessaire.

Vous devez prendre vos comprimés au cours ou en fin de repas afin de diminuer le risque d'avoir des troubles de l'estomac.

Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez continuer celui-ci alors que vous prenez Competact comprimé.

Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers ; en cas de prise de poids, informez votre médecin.

Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec pioglitazone et insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informer votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’une dyspnée (difficultés à respirer) inhabituelle ou une augmentation rapide de poids, ou un gonflement localisé (œdème).

Dans les études cliniques, la pioglitazone comparée aux autres antidiabétiques oraux ou de placebo a montré un taux élevé des fractures osseuses chez les femmes (et non pas chez les hommes), qui prenaient de la pioglitazone. Votre médecin tiendra compte ce risque lors de la prise en charge de votre diabète

Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Competact, afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement. Au moins une fois par an (plus souvent si vous êtes âgé ou si vous avez des problèmes rénaux ) votre médecin vérifiera que vos reins fonctionnent normalement

Si vous avez pris plus de Competactque vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Competact :

Essayez de prendre Competact comprimé tous les jours selon la prescription. Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la dose suivante comme si de rien n’était. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Competact :

N'arrêtez pas de prendre Competact comprimé sans en parler d'abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Competact comprimé, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Competact est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients alors qu’ils prenaient de la pioglitazone et/ou de la metformine (les deux substances actives contenues dans Competact

Très rarement des patients prenant de la metformine ont eu une acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang), en particulier ceux dont les reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose sont: sensation de froid, malaise général, nausées importantes ou vomissements, douleurs abdominales, perte de poids inexpliquée ou respiration rapide. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Competact et consultez votre médecin immédiatement.

Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’arrière de l’œil a été rapportée. Si vous présentez ces symptômes pour la première fois ou s’ils s’aggravent, consultez votre médecin immédiatement.

Entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100

• gonflement localisé (œdème)
• prise de poids
• maux de tête
• infection respiratoire
• vision anormale
• douleurs articulaires
• impuissance
• sang dans les urines
• anémie

Entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000

• sinusite
• flatulences
• insomnie

Entre 1 patient sur 1000 et 1 patient sur 10 000 patients

• altération de la fonction hépatique

Moins de 1 patient sur 10.000 :

• acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang), due à la metformine particulièrement chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement
• vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’arrière de l’œil

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Competact après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Competact comprimé :

Les substances actives sont 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.

Les autres composants sont la cellulose microcristalline cellulose, la povidone (K 30), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le macrogol 8000, le talc et le dioxyde de titane.

A quoi ressemble Competact comprimé et le contenu de l’emballage extérieur :

Les comprimés de Competact sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ovales, convexes, marqués ‘15 / 850’ sur une face et ‘4833M’ sur l'autre. Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 ou 196 (2 x 98) comprimés.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant :

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, Royaume uni.

Fabricant: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland.Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italie.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.

Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

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France Laboratoires Takeda Tél 33 01 46 25 16 16 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

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Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel 39 06 5026 01 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545250

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Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij United Kingdom Takeda UK Ltd Tel 44 01628 537 900

Tel: +371 7364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. +370 (5) 2649600

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} :

Les informations détaillées concernant ce produit sont disponibles dans le site Web de l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA) a l’adresse http ://www.emea.europa.eu/