Cervarix suspension injectable, multidoseVaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant,avec adjuvant, adsorbé)

Cervarix est un vaccin destiné à protéger les jeunes filles et les femmes contre les maladies provoquées par les infections à Papillomavirus Humains (HPV).

Ces maladies sont :

• le cancer du col de l’utérus (cancer du col, c’est-à-dire de l’extrémité basse de l’utérus),
• les lésions précancéreuses du col de l’utérus (modifications des cellules du col qui présentent le risque de devenir cancéreuses).

Les Papillomavirus Humains (HPV) contenus dans le vaccin (HPV de types 16 et 18) sont responsables d’environ 70% des cas de cancer du col de l’utérus. D’autres types d’HPV peuvent aussi être responsables du cancer du col de l’utérus. Cervarix ne protège pas contre tous les types d’HPV.

Quand une jeune fille ou une femme est vaccinée avec Cervarix, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les HPV de types 16 et 18. Dans les essais cliniques Cervarix a montré qu’il prévenait les maladies liées aux HPV chez les jeunes filles et les femmes âgées de 15 à 25 ans. Cervarix stimule également la production d’anticorps chez les jeunes filles âgées de 10 à 14 ans.

Cervarix n’est pas infectieux et ne peut donc pas provoquer de maladies liées à HPV.

Cervarix n’est pas indiqué pour traiter les maladies liées à HPV déjà présentes au moment de la vaccination.

Cervarix doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

CERVARIX NE VOUS SOIT ADMINISTRE

Cervarix ne doit pas être administré si

la personne à vacciner :

• est allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants de Cervarix. Les substances actives et les autres composants de Cervarix sont mentionnés à la fin de cette notice (voir rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un gonflement du visage ou de la langue.
• a une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais parlez-en d’abord avec votre médecin.

Faites attention avec Cervarix

Vous devez informer votre médecin si la personne à vacciner :

• a des problèmes hémorragiques ou si elle a facilement des hématomes.
• a n’importe quelle maladie qui diminue sa résistance à l’infection comme par exemple une infection par le VIH.

Comme tous les vaccins, Cervarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.

Cervarix ne protège pas les personnes contre les maladies provoquées par une infection par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18 si elles sont déjà infectées, au moment de la vaccination, par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18.

Bien que la vaccination puisse vous protéger contre un cancer du col de l’utérus, elle ne remplace pas un dépistage régulier. Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l’utérus, les changements provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.

Etant donné que Cervarix ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humain, les précautions appropriées doivent continuer à être prises contre l’exposition aux HPV et aux maladies sexuellement transmissibles.

Cervarix ne protège pas contre d’autres maladies non dues au Papillomavirus Humain.

La durée de protection après la vaccination n’est actuellement pas connue. Dans les essais cliniques, le maintien de la protection a été observé, chez les jeunes filles et les femmes âgées de 15 à 25 ans, jusqu’à 6,4 ans après la première injection. La nécessité de dose(s) de rappel n’a pas été étudiée.

Utilisation d'autres médicaments

Cervarix peut être administré avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d), tétanique (T) et coquelucheux (acellulaire) avec ou sans valence poliomyélitique inactivée (P) (vaccins dTca, dTca-P), ou avec un vaccin combiné contre l’hépatite A et l’hépatite B (Twinrix) ou avec un vaccin contre l’hépatite B (Engerix B), en un site d'injection séparé (une autre partie du corps, par exemple l'autre bras) au cours de la même consultation.

Cervarix peut ne pas avoir un effet optimal s’il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.

Au cours d’études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) n’ont pas réduit la protection conférée par Cervarix.

Si la personne à vacciner prend ou a pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si elle a reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Les données concernant l’utilisation de Cervarix pendant la grossesse sont insuffisantes. Si la grossesse survient en cours de vaccination vous devez consulter votre médecin. Il est recommandé de reporter la vaccination après la fin de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin concernant l’allaitement avant de recevoir Cervarix.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas d’information concernant l’effet de Cervarix sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Le médecin ou l’infirmière administrera Cervarix par voie injectable dans le muscle de la partie supérieure du bras.

Cervarix est destiné aux jeunes filles et aux femmes à partir de l’âge de 10 ans. Le médecin ou l’infirmière aministrera au total trois injections selon le schéma suivant :

Première injection: à une date donnée
Deuxième injection: 1 mois après la première injection
Troisième injection: 6 mois après la première injection

Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir plus d’informations.

Quand Cervarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d’utiliser Cervarix (et non un autre vaccin contre HPV) pour la totalité des 3 doses du schéma de vaccination.

Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine.

Si vous oubliez de revenir en consultation pour Cervarix :
Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier (ère) pour les prochaines visites. Si vous oubliez de revenir à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.

Si vous ne recevez pas la totalité des trois injections, il est possible que votre réponse à la vaccination et que votre protection ne soient pas optimales.

Comme tous les médicaments, Cervarix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Cervarix ont été les suivants :

Très fréquents effets indésirables pouvant survenir pour au moins une dose de vaccin sur 10 douleur ou gêne au site dinjection rougeur ou gonflement au site dinjection maux de tête douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire non dues à leffort fatigue

Fréquents effets indésirables pouvant survenir pour moins d1 dose de vaccin sur 10 mais pour plus d1 dose de vaccin sur 100 symptômes gastro-intestinaux notamment nausées, vomissements, diarrhée et douleur abdominale

• démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, urticaire
• douleurs articulaires
• fièvre (≥38°C)

Peu fréquents effets indésirables pouvant survenir pour moins d1 dose de vaccin sur 100 mais pour plus d1 dose de vaccin sur 1 000 infection des voies respiratoires supérieures infection du nez, de la gorge ou de la trachée vertiges autres réactions au site dinjection notamment induration, fourmillement ou engourdissement

Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation de Cervarix incluent :

• des réactions allergiques. Elles peuvent être reconnues par les symptômes suivants: éruption cutanée avec démangeaisons sur les mains et les pieds gonflement des yeux et du visage difficulté à respirer ou à avaler chute soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance. Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet médical. Cependant, si votre enfant présente n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter d’urgence un médecin.
• un gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou des aines
• un évanouissement parfois accompagné de secousses ou de raideurs.

Si vous ressentez l’un des effets mentionnés et que celui-ci s’aggrave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Cervarix après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Il est recommandé d’utiliser le flacon immédiatement après son ouverture. Si le flacon n’est pas utilisé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur (2°C – 8°C) au maximum pendant 6 heures. Au-delà des 6 heures, il doit être éliminé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Cervarix

• Les substances actives sont :

2,3,4 2,3,4 Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 16Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 1820microgrammes 20 microgramme

1Papillomavirus Humain HPV

2avec adjuvant AS04 contenant 3-O-desacyl-4- monophosphoryl lipide A MPL3 50 microgramme

3adsorbé sur hydroxyde daluminium hydraté AlOH3 0,5 milligrammes Al3 au total

4Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l’ADN recombinant avec un système d’expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 Rix4446 dérivées de l’insecte Trichoplusia ni.

• Les autres composants sont: chlorure de sodium (NaCl), phosphate monosodique dihydraté (NaH 2PO 4.2 H 2O) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Cervarix et contenu de l’emballage extérieur

Suspension injectable

Cervarix est une suspension trouble blanche.

Cervarix est disponible en flacons pour 2 doses (1 ml), conditionnés en boîtes de 1, 10 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00

produkt.infogsk.com firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMA) /.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Durant le stockage du flacon, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé. Ceci n’est pas un signe de détérioration.

Avant administration, le contenu du flacon doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l’aspect physique.
En cas de non conformité, jetez le vaccin.

Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.

Lors de l’utilisation d’un flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée en utilisant une aiguille et une seringue stériles; des précautions doivent être prises pour éviter la contamination du contenu.

Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.