CellCept 250 mg gélules

Immunosuppresseurs.

Les gélules de CellCept sont utilisées pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé. CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui sont la ciclosporine et les corticoïdes.

CELLCEPT

Ne prenez jamais CellCept :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de CellCept.
• si vous allaitez.

Faites attention avec CellCept :

Vous devez informer immédiatement votre médecin :

• si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses («bleus») inexpliquées et/ou des saignements.
• si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l’estomac.
• si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par CellCept.

CellCept réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en portant des vêtements qui vous protègeront et en utilisant, une crème solaire à indice de protection élevé.

Prise d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous répondez oui à l’une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept :

• Prenez-vous un médicament contenant de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), de la rifampicine (antibiotique), des antiacides, des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l’absorption du phosphate) ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?
• Avez-vous besoin d’être vacciné (vaccin vivant) ? Votre médecin devra vous indiquer, ce qu’il convient de faire dans votre situation.

Prendre CellCept avec des aliments et des boissons :
Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par CellCept.

Grossesse et allaitement :

L’utilisation de CellCept au cours de la grossesse peut provoquer un avortement spontané ou des malformations chez l’enfant à naître (anomalie du développement des oreilles par exemple).

Si vous désirez être enceinte, vous devez discuter avec votre médecin des autres alternatives thérapeutiques qui vous conviendraient le mieux pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Dans certaines situations, vous pouvez décider en accord avec votre médecin, que les bénéfices du traitement par CellCept sont plus importants pour votre santé que les risques potentiels pour votre enfant à naître.

Si vous devenez enceinte pendant le traitement par CellCept, n’arrêtez pas de prendre ce médicament, mais prévenez immédiatement votre médecin.

Ne prenez pas CellCept :

• si vous allaitez
• si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin vous a clairement demandé de prendre CellCept)

Prévenez immédiatement votre médecin :

• si vous pensez être enceinte
• si vous allaitez
• si vous projetez de devenir enceinte dans un futur proche

Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace :

• avant de débuter un traitement par CellCept
• durant toute la période de traitement par CellCept
• pendant les six semaines suivant l’arrêt du traitement par CellCept

Vous devez discuter avec votre médecin des méthodes de contraception les mieux adaptées à votre situation.

Chez les femmes pouvant devenir enceinte, le test de grossesse doit être négatif AVANT de débuter un traitement par CellCept.

Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

• Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).
• Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés (salpingo-ovariectomie bilatérale).
• Votre utérus a été chirurgicalement enlevé (hystérectomie).
• Vos ovaires ont cessé prématurément de fonctionner, ce qui a été confirmé par un gynécologue.
• On vous a diagnostiqué l’une des rares anomalies suivantes observées à la naissance chez certaines personnes et qui rendent une grossesse impossible: génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
• Vous êtes une jeune fille qui n’a pas encore ses règles et qui ne peut donc pas devenir enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Il n’a pas été montré que CellCept pouvait altérer la conduite automobile ou l’utilisation de machines.

Respectez toujours la posologie de CellCept indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle de CellCept est la suivante :

Transplantation rénale

Adultes :
La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée est de 8 gélules (2 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans) :
La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m 2 prise deux fois par jour.

Transplantation cardiaque

Adultes :
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose recommandée est de 12 gélules (3 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir.

Enfants :
Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de CellCept chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque.

Transplantation hépatique

Adultes :
La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne recommandée est de 12 gélules (3 g de principe actif), prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir.

Enfants :
Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de CellCept chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.

Mode et voie d’administration

Avalez les gélules entières avec un verre d'eau. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas, et ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue. Evitez tout contact avec la poudre provenant de gélules endommagées. Si votre médicament se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule brisée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche, rincez soigneusement et abondamment à l'eau courante.

Le traitement sera poursuivi tant qu’une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l’organe qui vous a été greffé.

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, ou si une autre personne avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre CellCept :

Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre CellCept :

L’arrêt de votre traitement par CellCept peut augmenter le risque de rejet de votre greffon. N’interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs et/ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin fera régulièrement contrôler les variations du nombre de vos cellules sanguines ou les changements de taux de substances contenues dans votre sang: sucre, graisses, cholestérol. Les enfants peuvent être l'objet d'effets indésirables, tels que: diarrhées, infections, diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang, plus fréquemment que les adultes.

CellCept réduit les défenses de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Aussi, si vous prenez CellCept, vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude, notamment au niveau du cerveau, de la peau, la bouche, l’estomac et l’intestin, les poumons et le système urinaire. Comme d'autres patients prenant le même type de médicament, un très petit nombre de malades traités par CellCept ont présenté des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Les effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent inclure hypersensibilité (telle qu’anaphylaxie, angioedème), fièvre, fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’abdomen, de la poitrine, des muscles et des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Troubles de la peau : acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires : problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.

Troubles du système digestif: constipation, nausées, troubles de la digestion, pancréatite, troubles intestinaux tels que saignements, inflammation de l’estomac, troubles hépatiques, inflammation du gros intestin, perte d’appétit, ballonnements, gonflement des gencives et aphtes.

Troubles du système nerveux : convulsions, tremblements, vertiges, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles du métabolisme et du système sanguin : perte de poids, goutte, glycémie élevée, saignements, contusion (bleu), variation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque et dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles pulmonaires : pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, épanchement pleural (présence de liquide au niveau de la membrane entourant le poumon), sinusite.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux pendant votre traitement par CellCept, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser les gélules après la date de péremption figurant sur la boîte (EXP).

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient CellCept

• La substance active est le mycophénolate mofétil.
• Les autres composants sont :

CellCept gélule :
amidon de maïs prégélatinisé
croscarmellose sodique
polyvidone ( K-90 )
stéarate de magnésium

Enveloppe de la gélule :
gélatine
indigotine (E 132)
oxyde de fer jaune (E 172)
oxyde de fer rouge (E 172)
oxyde de fer noir (E 172)
dioxyde de titane (E 171)
hydroxyde de potassium
gomme laque.

A quoi ressemble CellCept et contenu de l’emballage extérieur

CellCept 250 mg gélules 1 boîte contient 100 gélules en plaquettes thermoformées de 10 1 boîte contient 300 gélules en plaquettes thermoformées de 10

Gélules :
Les gélules de CellCept sont oblongues, bleu et marron, portant en noir la mention «CellCept 250» sur la coiffe de la gélule et « le logo de la firme » sur le corps de la gélule.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume Uni

Titulaire de l'Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots
Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 K .. . 357 - 22 76 62 76 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le (MM/AAAA)

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