Bridion 100 mg/ml solution injectable

Bridion appartient à un groupe de médicaments appelésagents de liaison spécifique de certains myorelaxants . Il est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale.
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.

Bridion est utilisé pour arrêter l’effet des myorelaxants. Il agit en s’associant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme. Bridion est administré pour accélérer votre récupération suite à l’administration du myorelaxant – par exemple, à la fin d’une opération pour vous permettre de respirer normalement plus tôt.

SOIT ADMINISTRE

Il ne faut jamais vous administrer Bridion

• si vous êtes allergique ( hypersensible) au sugammadex ou à l’un des autres composants. → Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné.

Faites attention avec Bridion

• si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car Bridion est éliminé de votre organisme par les reins.
• si vous avez ou avez eu une maladie du cœur.
• si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
• si vous avez une rétention de liquide (oedème).
• si vous suivez un régime contrôlant vos apports en sel.
• si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement (perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant. → Informez votre anesthésiste si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous.

Prise d’autres médicaments

→ Informez votre anesthésiste si vous prenez ou si vous avez récemment pris d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des produits à base de plantes. Bridion peut avoir une incidence sur d’autres médicaments ou inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.

Certains médicaments diminuent l’effet de Bridion

→ Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :

• du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
• de l’acide fusidique (un antibiotique).

Bridion peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux

• Bridion peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux – y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal – car il diminue la quantité d’hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l’utilisation de Bridion correspond à peu près à l’oubli d’une pilule contraceptive orale. → Si vous prenez la pilule le jour même où Bridion vous est administré, suivez les instructions de la notice concernant l’oubli d’un comprimé. → Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.

Effets sur les examens sanguins

En général, Bridion ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d’un examen sanguin concernant la progestérone (hormone).

Grossesse et allaitement

→ Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être.
Il se peut que l’on vous administre quand même Bridion, mais vous devez en discuter préalablement. Le sugammadex peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera à quel moment il est sûr de conduire ou d’utiliser des machines après que l’on vous ait administré Bridion. Bridion n’est pas connu pour avoir un effet sur la vigilance ou la capacité de concentration.

Dose

Votre anesthésiste calculera la dose de Bridion qui vous est nécessaire en fonction :

• de votre poids
• du niveau de votre relaxation musculaire La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel. Une dose plus élevée peut être administrée si l’anesthésiste souhaite que vous récupériez plus rapidement.

La dose de Bridion chez l’enfant est de 2 mg/kg (enfants et adolescents de 2 à 17 ans).

Comment Bridion est administré

Bridion vous sera administré par votre anesthésiste. Il est injecté dans une veine (par voie intraveineuse) en injection unique.

Si on vous administre plus de Bridion que ce qui est recommandé

Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu’il vous soit administré trop de Bridion. Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Bridion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous être anesthésié, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 utilisateur sur 10)

• Goût déplaisant transitoire dans la bouche.

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Anesthésie légère – il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez par conséquent besoin de plus d’anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l’opération.
• Il se peut que vos muscles se relâchent à nouveau après l’opération (si une dose trop faible de Bridion vous a été administrée).

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

• Etre réveillé pendant l’opération (reprise de connaissance en cours d’anesthésie)
• Un essouflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez des patients avec des antécédents d’asthme
• Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) – telles qu’éruption, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou gorge, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Bridion après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8°C et à utiliser dans les 24 heures.

Que contient Bridion

• La substance active est le sugammadex. 1 ml de solution injectable contient 100 mg de sugammadex (sous forme de sel de sodium).
• Les autres composants sont de l’eau pour préparations injectables, de l’acide chlorhydrique 3,7% et/ou de l’hydroxyde de sodium (ajustement du pH).

Qu’est-ce que Bridion et contenu de l’emballage extérieur

Bridion est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
Il se présente sous deux tailles de conditionnement différentes, contenant chacune soit 10 flacons de 2 ml, soit 10 flacons de 5 ml de solution injectable.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas

Fabricants

• N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
• Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est.

/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Pour des informations détaillées, voir le résumé des Caractéristiques du Produit de BRIDION.