Bondenza 150 mg, comprimés pelliculés

Bondenza appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il contient de l’acide ibandronique. Il ne contient pas d’hormones.
Bondenza peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence. Bondenza peut réduire le risque de fractures. Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.

Bondenza vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures. L’ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des os ; il s’agit d’une affection courante chez les femmes après la ménopause. Au moment de la ménopause, les ovaires d’une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone féminine qui aide à préserver la santé du squelette.

Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand. Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :

• insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D
• tabagisme ou consommation excessive d’alcool
• pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui sollicitent le poids du corps)
• antécédents familiaux d’ostéoporose

Habituellement, l’ostéoporose n’entraîne aucun symptôme. De ce fait, vous pouvez ignorer que vous êtes atteinte de cette affection. Toutefois, l’ostéoporose vous rend plus sujette aux fractures osseuses en cas de chute ou de choc. Une fracture osseuse après l’âge de 50 ans peut être un signe d’ostéoporose. L’ostéoporose peut aussi provoquer des douleurs dans le dos, une perte de taille et une courbure excessive de la colonne vertébrale.

Bondenza prévient la perte osseuse provoquée par l’ostéoporose et aide à la reconstruction de l’os. En conséquence, Bondenza rend l’os moins sensible aux fractures.

Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement. Celle-ci comprend notamment un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D, la pratique de la marche ou d’autres exercices physiques en charge, de ne pas fumer et d’avoir une consommation limitée en alcool.

BONDENZA

Ne prenez pas Bondenza

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide ibandronique ou à tout autre composant de Bondenza.
• Si vous présentez des problèmes d’œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) tels qu’un rétrécissement de l’œsophage ou une difficulté à avaler.
• Si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes).
• Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin.

Enfants et adolescentsNe donnez pas Bondenza à des enfants ou à des adolescents.

Faites attention avec Bondenza

Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles prennent Bondenza. Prévenez votre médecin :

• Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
• Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
• Si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digestifs.
• Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Bondenza.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l’œsophage (tube reliant votre bouche à votre estomac) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d’aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n’avez pas bu un grand verre d’eau plate peu minéralisée et/ou si vous vous êtes allongé dans l’heure qui a suivi la prise de Bondenza. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bondenza et consultez immédiatement votre médecin.

Prise d’autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezou avez pris récemmentun autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier :

• Suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’aluminium, car ils peuvent possiblement influencer les effets de Bondenza.
• L’aspirine et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (dont l’ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l’estomac et l’intestin. C’est également le cas des bisphosphonates (dont fait partie Bondenza). Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Bondenza.

Après avoir avalé votre comprimé de Bondenza 150 mg une fois par mois, attendez 1 heureavant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés contre l’indigestion, les suppléments de calcium ou les vitamines.

Prise de Bondenza avec les aliments et boissons
Ne prenez pas Bondenza avec des aliments. Bondenza est moins efficace s’il est pris avec des aliments.
Vous pouvez boire de l’eau plate mais pas d’autres boissons (voir 3. COMMENT PRENDRE BONDENZA).

Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Bondenza si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Il pourra être nécessaire d’arrêter l’allaitement pour prendre Bondenza.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bondenza ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Bondenza

Bondenza contient un composant appelé lactose. Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours exactement la posologie de Bondenza indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle de Bondenza est d’un comprimé une fois par mois.

Prise du comprimé une fois par mois

Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Bondenza jusqu’à votre estomac et contribuer à réduire le risque d’irritation.

• Prenez un comprimé de Bondenza 150 mg une fois par mois.
• Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement pour prendre votre comprimé de Bondenza: soit une date fixe (par exemple le 1 er de chaque mois) ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
• Prenez votre comprimé de Bondenza au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments ou de boissons à l’exception de l’eau plate.
• Prenez votre comprimé de Bondenza
• le matin après vous être levée, et
• avant d’avoir mangé ou bu quoi que ce soit (estomac vide)
• Avalez votre comprimé avec un grand verre d’eau plate (eau du robinet ou eau faiblement minéralisée) (au moins 180 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec de l’eau minérale, du jus de fruit ou toute autre boisson.
• Avalez votre comprimé entier — ne le mâchez pas, ne le croquez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.
• Pendant l’heure qui suit la prise de votre comprimé
• ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage
• ne mangez rien
• ne buvez rien (sauf de l’eau plate en cas de besoin)
• ne prenez aucun autre médicament
• Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée. Après avoir mangé, vous pouvez vous allonger si vous le souhaitez et vous pouvez prendre les autres médicaments dont vous avez besoin.

Ne prenez pas votre comprimé au coucher ou avant de vous lever le matin.

Poursuite du traitement par Bondenza

Il est important de continuer à prendre Bondenza chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Bondenza peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à prendre votre comprimé chaque mois.

Si vous avez pris plus de Bondenza que vous n’auriez dû

Si vous avez pris par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.

Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas — dans ce cas, Bondenza pourrait irriter votre œsophage.

Si vous oubliez de prendre Bondenza

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Bondenza le matin du jour prévu, ne prenez pas un comprimé plus tard dans la journée. Mais, consultez votre calendrier pour trouver quand les prochaines prises sont prévues :
Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans 1 à 7 jours …
Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement ; puis, poursuivez le traitement d’un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.

Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans plus de 7 jours …

Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre oubli ; puis, poursuivez le traitement d’un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Ne prenez jamais 2 comprimés de Bondenza au cours de la même semaine.

Comme tous les médicaments, Bondenza peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence : • éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer. Vous pouvez être en train de faire une réaction allergique à ce médicament.

• douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une boisson, nausées importantes ou vomissements.
• symptômes de type grippal (si ces effets deviennent gênants ou durent plus de quelques jours).
• douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire.
• douleur et inflammation oculaire (si prolongée).

Autres effets indésirables possibles

Fréquents (touchent moins d’une personne sur 10)

• maux de tête
• brûlures d’estomac, douleurs gastriques (telles que « gastroentérite » ou « entérite »), indigestion, nausées, diarrhée ou constipation •éruption cutanée
• douleur ou raideur musculaire, articulaire ou dorsale
• symptômes de type grippal (comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, fatigue, douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires)
• fatigue

Peu fréquents(touchent moins d’une personne sur 100)

• douleur osseuse
• sensation de faiblesse
• sensations vertigineuses
• flatulences

Rares(touchent moins d’une personne sur 1 000)

• réaction d’hypersensibilité ; gonflement du visage, des lèvres et de la bouche (voir allergie)
• démangeaisons
• douleur et inflammation oculaire

Très rares(touchent moins d’une personne sur 10 000)

• une maladie laissant l’os de la mâchoire apparent dans la bouche appelée « ostéonécrose de la mâchoire ».

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Bondenza

• La substance active est l’acide ibandronique. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’acide ibandronique (sous forme d’ibandronate monosodique monohydraté)..
• Les autres composants sont :

noyau du comprimé: lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre

pelliculage du comprimé: hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000

A quoi ressemble Bondenza et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de Bondenza sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l’autre face. Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées contenant 1 ou 3 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume Uni

Fabricant:

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 112 401 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Faes Farma, S.A. Tel 34 94 481 83 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Tel 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K G.A Stamatis Co.Cyprus Ltd 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 -6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}

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TEXTE DES ETIQUETTES AUTOCOLLANTES (AIDE MEMOIRE)

COMMENT PLANIFIER LA PRISE DE BONDENZA UNE FOIS PAR MOIS ?

La posologie de Bondenza est d’un comprimé une fois par mois. Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement :
- soit une date fixe (par exemple le 1 er de chaque mois)

• ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).

Collez les étiquettes sur votre calendrier ou agenda personnelaux dates de prise choisies.

Une fois que vous avez pris votre comprimé, cochez la case sur l’étiquette correspondante.

ETIQUETTES AUTOCOLLANTES POUR VOTRE CALENDRIER OU AGENDA PERSONNEL

Comprimé mensuel Comprimé mensuel Comprimé mensuel

Bondenza Bondenza Bondenza

Il est important de continuer à prendre un comprimé de Bondenza chaque mois.