Axura 5 mg/pression solution buvable

Comment Axura agit-il

Axura appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs de l’acide N-méthyl-D aspartique (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Axura appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Axura agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Axura est-il utilisé

Axura est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

AXURA

Ne prenez jamais Axura

• si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans la solution d’Axura (voir rubrique 6).

Faites attention

• si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
• si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée). -
• Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Axura doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (problèmes aux reins), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson), kétamine (substance génalement utilisée comme anesthésique), dextrométhorphane (généralement utilisé pour le traitement de la toux)et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

La prise d’Axura par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d’Axura et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
amantadine, kétamine, dextrométhorphane
dantrolène, baclofène
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
anticholinergiques (substances généralement utilisées pour traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)
anticonvulsivants (substances utilisées pour prévenir et traiter les convulsions)
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
anticoagulants oraux
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Axura.

Aliments et boisson

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal (mauvais fonctionnement des reins) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Il est déconseillé aux femmes prenant Axura d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible qu’Axura compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Informations importantes concernant certains composants d’Axura

Ce médicament contient du sorbitol. Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous conseillera.

De plus, ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est à dire qu’il est pratiquement sans potassium.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

Une pression délivre 5 mg de chlorhydrate de mémantine.
La dose recommandée d’Axura pour les adultes et les personnes âgées est de quatre pressions équivalants à 20 mg, une fois par jour.

Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

semaine 1 1 pression. semaine 2 2 pressions. semaine 3 3 pressions. 4 pressions semaine 4 et au-delà

La dose initiale habituelle est d’une pression (1 x 5 mg) une fois par jour pendant la première semaine. Cette dose passe à 2 pressions (1 x 10 mg) une fois par jour la deuxième semaine et à 3 pressions (1 x 15 mg) une fois par jour la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose recommandée est de 4 pressions une fois par jour (1 x 20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Axura doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour que ce médicament vous soit bénéfique, vous devez le prendre régulièrement tous les jours à la même heure. La solution doit être prise avec un peu d’eau. La solution peut être prise pendant ou en dehors des repas. Pour des instructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit, voir la fin de la notice.

Durée du traitement

Continuez à prendre Axura tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus d’Axura que vous n’auriez dû

• en général, la prise d’une dose trop élevée d’Axura ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »
• si vous prenez une surdose importante d’Axura, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Axura

• si vous avez oublié de prendre votre dose d’Axura, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle
• ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien

Comme tous les médicaments, Axura est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 100) :

- mal de tête, somnolence, constipation, vertiges, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament.

Peu fréquent (affectant de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

- fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme).

Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :

- convulsions.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : - inflammation du pancréas et réactions psychotiques.

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Axura.

Si l’un des effets indésirables s’aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Axura après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.

Après ouverture, utiliser le contenu du flacon sous 3 mois.

Conservez et transportez le flacon avec la pompe fixée uniquement en position verticale. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire avec les médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Axura

La substance active est le chlorhydrate de mémantine.

Chaque activation de la pompe (une pression) délivre 0,5 ml de solution contenant 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,16 mg de mémantine.

Les autres composants sont sorbate de potassium, sorbitol (E420) et eau purifiée.

Qu’est-ce qu’Axura et contenu de l’emballage extérieur

Axura solution buvable est présentée sous la forme d’une solution transparente et incolore à légèrement jaunâtre.

Axura solution buvable est disponible dans des flacons de 50 ml, 100 ml ou 10 x 50 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché / Fabricant

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Allemagne.

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA ( fabricant)
Eckenheimer Landstr. 100
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Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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Lietuva

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Tel.: +370 52 711710

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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Instructions pour une utilisation correcte de la pompe

La solution ne doit pas être versée ou pompée directement dans la bouche à partir du flacon ou de la pompe. Mesurez la dose dans une cuillère ou dans un verre d’eau en utilisant la pompe.

Enlevez le bouchon à vis du flacon :
Tourner le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, dévissez le complètement et jettez le (fig. 1).

Mise en place de la pompe doseuse sur le flacon :
Retirez la pompe doseuse de son emballage plastique (figure 2) et placez-la dans la partie haute du flacon. Insérez le tube en plastique creux dans le flacon avec précaution. Maintenez la pompe doseuse

avec lencolure du flacon et vissez la pompe dans le sens des aiguilles dune montre jusquà ce quelle soit fermement fixée figure 3. La pompe doseuse est vissée une fois seulement en début dutilisation et ne doit jamais être dévissée. Comment la pompe doseuse fonctionne

La tête de la pompe doseuse comporte deux positions et elle est facile à tourner :

• dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (position déverrouillée) et
• dans le sens des aiguilles d’une montre (position verrouillée).

La tête de la pompe doseuse ne doit pas être actionnée vers le bas en position verrouillée. La solution ne peut être délivrée qu’en position déverrouillée. Pour déverrouiller la pompe doseuse, tournez la tête de la pompe doseuse dans le sens de la flèche jusqu’à ce qu’elle ne puisse plus être tournée davantage (environ un huitième de tour, figure 4). La pompe doseuse est ainsi prête à l’emploi.

Préparation de la pompe doseuse :
Quand elle est utilisée pour la première fois, la pompe doseuse ne délivre pas la quantité correcte de solution buvable. De ce fait, la pompe doit être préparée (amorcée) en actionnant complètement la tête de la pompe doseuse vers le bas cinq fois de suite (figure 5).

La solution ainsi délivrée doit être jetée. A la prochaine pression de la tête de la pompe doseuse vers le bas et de façon complète, la dose adéquate est dispensée (figure 6).

Utilisation correcte de la pompe doseuse Placez le flacon sur une surface plane et horizontale, par exemple sur une table, et ne lutilisez quen position verticale. Tenez un verre contenant un peu deau ou une cuillère sous le bec verseur et pressez la tête de la pompe doseuse dun mouvement ferme, délicat et continu pas trop lentement vers le bas figure 7, figure 8. La tête de la pompe doseuse peut alors être relâchée et la pompe est prête pour la pression suivante.

La pompe doseuse ne peut être utilisée qu’avec la solution Axura fournie dans le flacon, et non pour d’autres substances ou récipients. Si la pompe ne fonctionne pas correctement, consultez votre médecin traitant ou un pharmacien. Verrouillez la pompe doseuse après avoir utilisé Axura.