Axura 5 mg comprimés pelliculés.Axura 10 mg comprimés pelliculésAxura 15 mg comprimés pelliculésAxura 20 mg comprimés pelliculés

Comment Axura agit-il

Axura appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs de l’acide N-méthyl-D aspartique (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Axura appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Axura agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Axura est-il utilisé

Axura est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

AXURA

Ne prenez jamais Axura

• si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans les comprimés d’Axura (voir rubrique 6).

Faites attention

• si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
• si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Axura doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénal (problèmes aux reins), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson), kétamine (substance génalement utilisée comme anesthésique), dextrométhorphane (généralement utilisé pour le traitement de la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

La prise d’Axura par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d’Axura et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

amantadine, kétamine, dextrométhorphane
dantrolène, baclofène
cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)
anticholinergiques (substances généralement utilisées pour traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)
anticonvulsivants (substances utilisées pour prévenir et traiter les convulsions)
barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Axura.

Aliments et boisson

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal(mauvais fonctionnement des reins) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Il est déconseillé aux femmes prenant Axura d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible qu’Axura compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

La boîte d’Axura pour le traitement initial ne doit être utilisée que pour débuter le traitement par Axura.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La dose recommandée de 20 mg est atteinte par une augmentation progressive de la dose d’Axura au cours des 3 premières semaines de traitement. Le schéma thérapeutique est également expliqué sur la boîte de traitement initial. Prendre un comprimé une fois par jour.

Semaine 1 (Jour 1 à 7)
Prendre un comprimé à 5 mg une fois par jour (blanc à blanc cassé, oblong conique) pendant 7 jours.

Semaine 2 (Jour 8 à 14)
Prendre un comprimé à 10 mg une fois par jour (jaune pâle à jaune, de forme ovale) pendant 7 jours.

Semaine 3 (Jour 15 à 21)
Prendre un comprimé à 15 mg une fois par jour (gris-orange, oblong conique) pendant 7 jours.

Semaine 4 (Jour 22 à 28)
Prendre un comprimé à 20 mg une fois par jour (gris-rouge, oblong conique) pendant 7 jours.

Semaine 1 comprimé à 5 mg Semaine 2 comprimé à 10 mg Semaine 3 comprimé à 15 mg Semaine 4 et au-delà comprimé à 20 mg une fois par jour

Dose d’entretien

La dose quotidienne recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Pour la poursuite de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Axura doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour que ce médicament vous soit bénique, vous devez le prendre régulièrement tous les jours à la même heure. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Axura tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus d’Axura que vous n’auriez dû

• En général, la prise d’une dose trop élevée d’Axura ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
• Si vous prenez une surdose importante d’Axura, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Axura

• Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Axura, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Axura est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affectant plus de 1 à 10 personnes sur 100) :

- Mal de tête, somnolence, constipation, vertiges, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament
Peu fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 1 000) :
- Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux
(thrombose/thromboembolisme)
Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :
- Convulsions
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : - Inflammation du pancréas et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Axura.

Si l’un des effets indésirables s’aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Axura après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire avec les médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Axura

La substance active est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé contient 5/10/15/20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de mémantine.

Les autres composants sont pour les comprimés pelliculés d’Axura à 5/10/15 et 20 mg cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé); et hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E 171) et pour les comprimés pelliculés d’Axura 10 mg oxyde de fer jaune (E172) et pour les comprimés pelliculés d’Axura à 15 et 20 mg, de l’oxyde de fer jaune et rouge (E 172) (tous présents dans la pellicule du comprimé).

Qu’est-ce qu’Axura et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés à 5 mg sont blancs à blanc cassé, de forme oblongue conique portant l’inscription « 5 » sur une face et « MEM » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés à 10 mg sont jaune pâle à jaunes, de forme ovale avec une ligne de sécabilité, portant l’inscription « 1 0 » sur une face et « M M » sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Les comprimés pelliculés à 15 mg sont oranges à gris-orange, de forme oblongue conique portant l’inscription « 15 » sur une face et « MEM » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés à 20 mg sont rouge pâle à gris-rouge, de forme oblongue conique portant l’inscription « 20 » sur une face et « MEM » sur l’autre face.

La boîte de traitement initial contient 28 comprimés dans 4 plaquettes thermosoudées chacune contenant 7 comprimés d’Axura à 5 mg, 7 comprimés d’Axura à 10 mg, 7 comprimés d’Axura à 15 mg et 7 comprimés d’Axura à 20 mg.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché / fabricant

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Allemagne.

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Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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(EMA)