AVONEX 30 microgrammes poudre et solvant pour solutioninjectable

Qu’est-ce qu’AVONEX

La substance active d’Avonex est une protéine appelée interféron bêta-1a. Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies. La protéine contenue dans Avonex est constituée des mêmes éléments que l’interféron bêta qui se trouve dans le corps humain.

Dans quel cas AVONEX est-il utilisé

Avonex est utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP). Même s’il ne permettra pas de guérir la SEP, le traitement par Avonex peut contribuer à éviter que votre état ne s’aggrave.

Chaque personne présente un ensemble de symptômes de SEP qui lui est propre. Ces symptômes peuvent être :

• sensation de déséquilibre ou d’étourdissement, difficultés à la marche, raideur et spasmes musculaires, fatigue, engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes
• douleurs aiguës ou chroniques, problèmes urinaires et intestinaux, problèmes sexuels et problèmes visuels
• difficulté à penser et à se concentrer, dépression. Les symptômes de la SEP ont également tendance à s’exacerber de temps en temps: cela s’appelle une poussée.

(Notes d’information)

L’efficacité d’Avonex est optimale si vous l’utilisez toujours au même moment, une fois par semaine et de manière régulière.
N’arrêtez pas votre traitement par Avonex sans en parler à votre neurologue.

Avonex peut contribuer à réduire le nombre de poussées et ralentir les effets invalidants de la SEP. Votre médecin vous conseillera sur la durée pendant laquelle vous pourrez prendre Avonex ou le moment de l’arrêter.

Quel est le mode d’action d’AVONEX

La sclérose en plaques est liée à une atteinte du système nerveux central (du cerveau ou de la moelle épinière). Dans la SEP, le système immunitaire réagit contre la myéline (« l’isolant ») qui entoure les fibres nerveuses. Lorsque la myéline est endommagée, il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps. Ceci est à l’origine des symptômes de SEP. Avonex empêcherait le système immunitaire d’attaquer la myéline.

AVONEX

N’utilisez jamais AVONEX :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’interféron bêta, l’albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans Avonex,
• si vous êtes enceinte, ne commencez pas un traitement par Avonex
• si vous êtes atteint(e) d’une dépression sévère ou si vous songez au suicide.

Si l’un de ces cas s’applique à vous, parlez-en immédiatement à votre médecin.

(Notes d’information)

Avonex et réactions allergiques. Compte tenu qu’Avonex a pour substance active une protéine, le risque de réaction allergique est faible.

Dépression. Vous ne devez pas prendre Avonex si vous êtes atteint(e) de dépression sévère ou si vous songez au suicide.
Si vous êtes atteint(e) de dépression, il est possible que votre médecin vous prescrive tout de même Avonex. Il est néanmoins important de faire savoir à votre médecin que vous avez eu une dépression ou un problème similaire affectant l’humeur.

Faites attention avec AVONEX

Prévenez votre médecin :
si vous souffrez ou avez souffert dans le passé :

• de dépression ou de problèmes affectant l’humeur
• de pensées suicidaires.

Les modifications de votre humeur, les pensées suicidaires ou un sentiment inhabituel de tristesse, d’angoisse ou d’inutilité, devront être immédiatement signalés à votre médecin.

• d’épilepsie ou d’autres types de crises convulsives non contrôlées par les médicaments
• de problèmes rénaux ou hépatiques graves
• d’un taux faible de globules blancs ou de plaquettes qui peut entraîner un risque accru d’infection, d’hémorragie ou d’anémie
• de problèmes cardiaques qui peuvent entraîner des symptômes tels que douleurs thoraciques ( angine de poitrine), en particulier après tout type d’effort, gonflement des chevilles, essoufflement ( insuffisance cardiaque congestive) ou battement irrégulier du cœur ( arythmie).

Prévenez votre médecin si l’un de ces cas s’applique à vous ou si l’une de ces affections venait à s’aggraver sous traitement par Avonex.

Prévenez votre médecin que vous prenez AVONEX :

• si vous devez subir un examen sanguin. Avonex peut interférer avec les résultats.

(Notes d’information)

Rappelez au personnel médical que vous êtes traité par Avonex. Par exemple, dans le cas où d’autres médicaments vous seraient prescrits ou si vous devez subir un examen sanguin, Avonex peut interagir avec d’autres médicaments ou modifier les résultats de l’examen sanguin.

Prise d’autres médicaments

• si vous prenez d’autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour traiter l’épilepsie ou la dépression, Avonex peut interagir avec d’autres médicaments. Ceci peut également concerner tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Ne commencez pas un traitement par Avonex si vous êtes enceinte.

• Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant le traitement par Avonex.
• Si vous désirez être enceinte ou si vous le devenez pendant que vous prenez Avonex, prévenez votre médecin. Vous et votre médecin pourrez discuter de la décision de poursuivre ou non votre traitement.
• Si vous êtes enceinte, ou pensez l’être, prévenez votre médecin dès que possible.
• Si vous désirez allaiter, parlez-en d’abord avec votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule si vous avez la tête qui tourne. Avonex peut entraîner une sensation vertigineuse chez certaines personnes. Si cela vous arrive, ou si vous avez tout autre symptôme pouvant altérer vos capacités, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.

Informations importantes concernant certains composants d’AVONEX :

Ce produit est globalement considéré comme « sans sodium ». Il contient moins de 23 mg (1 mmol) par dose unitaire hebdomadaire.

Posologie habituelle chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus

Une injection d’Avonex, une fois par semaine.

Essayez si possible de prendre Avonex à la même heure et le même jour chaque semaine.

Ne pas utiliser chez l’enfant
Avonex ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Auto-injection

Vous pouvez effectuer vous-même les injections d’Avonex sans l’aide de votre médecin, s’il vous a appris à le faire. Les modalités de réalisation de l’auto-injection se trouvent à la fin de cette notice (voir rubrique 7. Comment injecter AVONEX).

Si vous avez des difficultés à tenir la seringue, demandez à votre médecin qui vous conseillera.

(Notes d’information)

Des informations plus détaillées sur la méthode d’injection d’Avonex se trouvent à la fin de cette notice.

Autre aiguille :
La boîte d’Avonex contient déjà une aiguille pour injection. Toutefois, selon votre corpulence, votre médecin peut prescrire l’utilisation d’une aiguille plus courte et plus fine. Demandez-lui si cela est plus approprié dans votre cas.

Si vous avez des difficultés à tenir la seringue, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser une ailette d’appui. Il s’agit d’un dispositif conçu pour faciliter vos injections d’Avonex.

Combien de temps utiliser AVONEX

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Avonex. Il est important de continuer à prendre régulièrement Avonex. Ne modifiez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez injecté plus d’AVONEX que vous n’auriez dû

Vous ne devriez recevoir qu’une seule injection d’Avonex, une fois par semaine. Si vous avez réalisé plus d’une injection d’Avonex sur une période de trois jours, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien afin qu’il vous conseille.

Si vous avez oublié une injection

Si vous avez oublié votre dose hebdomadaire habituelle, injectez-la dès que possible. Respectez un intervalle d’au moins une semaine avant la dose suivante d’Avonex et continuez le traitement en utilisant ce nouveau jour hebdomadaire d’injection. Si vous préférez maintenir l’injection d’Avonex lors d’une journée en particulier dans la semaine, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera la meilleure façon de revenir à cette journée préférentielle pour effectuer l’injection.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Comme tous les médicaments, Avonex est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Bien que la liste des effets indésirables puisse sembler inquiétante, il est possible que vous n’en

(Notes d’information)
présentiez aucun.

Effets indésirables graves: contactez un médecin

Réactions allergiques graves
Si vous présentez l’une des réactions suivantes :

• gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
• difficultés à respirer
• une éruption contactez un médecin immédiatement. Ne prenez plus Avonex sans avoir parlé à un médecin.

Dépression

Si vous présentez l’un des symptômes de dépression suivants :

• sentiment inhabituel de tristesse, d’angoisse ou d’inutilité contactez un médecin immédiatement.

Problèmes hépatiques

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ( jaunisse)
• démangeaisons sur tout le corps
• sensation de malaise, malaise ( nausées, vomissements)
• bleus contactez un médecin immédiatement, car ce sont des signes d’un possible problème hépatique.

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques

(Notes d’information)

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques. Il s’agit des effets indésirables que les patients ont rapportés lors de ces essais. Les chiffres sont fondés sur le nombre de personnes ayant déclaré ces effets. Cela vous donne une idée de la probabilité de présenter des effets indésirables similaires.

Effets indésirables très fréquents

(au moins 1 personne sur 10 est affectée)

• symptômes pseudo-grippaux (maux de tête, douleurs musculaires, frissons ou fièvre: voir Syndrome pseudo-grippal, ci-dessous)
• maux de tête.

Effets indésirables fréquents

(moins d’1 personne sur 10 est affectée)

• perte d’appétit
• sensation d’être faible et fatigué
• troubles du sommeil
• dépression
• bouffée de chaleur
• nez qui coule
• diarrhée ( selles liquides)
• sensation de malaise, malaise ( nausées ou vomissements)
• engourdissement ou fourmillement cutané - éruption ou contusion cutanées
• transpiration augmentée, sueurs nocturnes
• douleurs au niveau des muscles, des articulations, des bras, des jambes ou du cou
• crampes musculaires, raideur dans les articulations et les muscles
• douleur, contusion et rougeur au site d’injection
• modifications des résultats des examens sanguins. Les symptômes que vous pourriez remarquer sont la fatigue, infections répétées, contusion ou saignement inexpliqué.

Effets indésirables peu fréquents

(moins d’1 personne sur 100 est affectée)

• perte de cheveux
• modifications des règles
• sensation de brûlure au site d’injection.

Effets indésirables rares

(moins d’1 personne sur 1 000 est affectée)

• difficultés à respirer.

Si l’un de ces effets vous gêne, parlez-en à votre médecin.

Autres effets indésirables

( Notes d’information)

Ces effets ont été observés chez des personnes prenant Avonex mais on ignore leur probabilité.

• hyper- ou hypoactivité de la thyroïde
• nervosité ou anxiété, instabilité émotionnelle, pensées irrationnelles ou hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles), confusion ou suicide
• engourdissement, sensation vertigineuse, crises d’épilepsie et migraines
• perception désagréable des battements cardiaques ( palpitations), rythme cardiaque rapide ou irrégulier ou problèmes cardiaques qui comporteraient les symptômes suivants: capacité réduite à faire de l’exercice, incapacité à rester allongé à plat sur le lit, essoufflement ou œdème des chevilles
• problèmes hépatiques tels que décrits ci-dessus
• urticaire ou éruption à type de piqûres d’ortie ou cloques, démangeaisons, aggravation de psoriasis
• gonflement ou saignement au site d’injection, ou douleur thoracique après une injection
• gain ou perte de poids
• modification des résultats des examens biologiques, y compris des modifications des résultats des tests fonctionnels hépatiques. Si l’un de ces effets vous gêne, parlez-en à votre médecin.

Effets de l’injection

• Sensation de malaise: Votre première injection d’Avonex peut vous être administrée par votre médecin et provoquer chez vous un malaise. Il est possible que vous perdiez connaissance. Il est improbable que cet effet se produise de nouveau.
• Juste après l’injection, vous pouvez avoir la sensation que vos muscles sont tendus ou très faibles – comme si vous aviez une poussée. Il s’agit d’un effet rare qui ne se produit que lors de l’injection, puis disparaît rapidement. Cet effet peut se produire à tout moment après avoir commencé votre traitement par Avonex.
• Si vous remarquez une irritation ou des problèmes cutanés après une injection, parlez-en à votre médecin.

Symptômes pseudo-grippaux

(Notes d’information)

Il existe trois moyens simples pour réduire les symptômes pseudo-grippaux :

1. Effectuez l’injection d’Avonex juste avant de vous coucher. Cela peut vous permettre de dormir en dépit des symptômes

2. Prenez du paracétamol ou de l’ibuprofèneune demi-heure avant votre injection d’Avonex et continuez pendant une journée au plus. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien la dose qui vous convient

3. Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d’eau pour rester hydraté(e).

Certaines personnes ont le sentiment d’avoir la grippe après l’injection d’Avonex. Les signes en sont :

• céphalée
• douleurs musculaires
• frissons ou fièvre.

Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe.

Vous ne pouvez les transmettre à quiconque. Ils sont fréquents lorsque vous utilisez Avonex pour la première fois. Les symptômes pseudo-grippaux disparaissent progressivement à mesure que vous poursuivez les injections.

5 COMMENT CONSERVER AVONEX

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la barquette.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.

Une fois reconstituée dans la seringue, utilisez la solution dès que possible. Cependant, la seringue préparée peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 6 heures au maximum avant que vous fassiez l’injection. Ne pas congeler. Sortez la seringue du réfrigérateur une demi-heure avant l’injection.

N'utilisez pas AVONEX si vous constatez que :

• la protection du capuchon du dispositif BIO-SET a été endommagée,
• la barquette plastique scellée est endommagée ou ouverte,
• la solution reconstituée dans le flacon n’est pas incolore ou jaunâtre ou présente des particules en suspension.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Composition

La substance active est: Interféron bêta-1a 30 microgrammes
Les autres composants sont: albumine humaine sérique, chlorure de sodium, phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre.

Que contient votre boîte d’AVONEX

Une boîte d’AVONEX BIOSET continent quatre doses individuelles.

Chaque dose contient un récipient en verre (flacon) contenant une poudre blanche à blanc cassé, une seringue pré remplie d’eau pour préparations injectables, pour préparer la solution. Ils doivent être mélangés pour préparer l’injection (solution injectable).
Chaque dose d’Avonex contient une aiguille pour injection.
Le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché est

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Royaume-Uni.

AVONEX est fabriqué par :

Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, Pays-Bas.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danemark.

Vous pouvez obtenir une version papier de cette notice en caractères d’imprimerie plus gros en téléphonant au représentant local.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Biogen Idec Belgium N.V.S.A. 32 2 2191218 LuxembourgLuxemburg Biogen Idec Belgium N.V.S.A. 32 2 2191218

359 2 962 12 00 Magyarország Gedeon Richter Plc. 36 1 432 6097

eská republika Biogen Idec Czech Republic s.r.o 420 222 191 640 Malta Interpharma Co. Ltd. 356 21354582

Danmark Biogen Idec Denmark AS 45 77 41 57 57 Nederland Biogen Idec International B.V. 31 20 542 2000

Deutschland Biogen Idec GmbH 49 0 89 99 6170 Norge Biogen Idec Norway AS 47 23 00 52 50

Eesti Richter Gedeon Eesti filiaal 372 742 7056 Österreich Biogen Idec Austria GmbH. 43 1 484 46 13

Genesis Pharma SA 30 210 8771500 España Biogen Idec Iberia SL 34 91 310 7110 Polska Gedeon Richter Plc. S.A. Przedstawicielstwo w Polsce. 48 22 642-67-39 Portugal Biogen Idec Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda. 351 21 318 8450

France Biogen Idec France 33 01 41 37 95 95 România MEDISON PHARMA SRL 40 31 7104035

Ireland Biogen Idec Ireland Ltd. 353 01 463 7799 Slovenija Biogen Idec d.o.o. 386 1 589 91 04

Ísland Icepharma hf 354 540 8000 Slovenská republika Biogen Idec Slovak Republic s.r.o 421 2 32410188

Italia Biogen-Dompé s.r.l. 39 02 583 831 SuomiFinland Biogen Idec Finland Oy 358 207 401 200

Genesis Pharma Cyprus Ltd 3572 2 769946 Sverige BiogenIdec Sweden AB 46 8 594 113 60

Latvija Gedeon Richter Plc. 36 1 432 6097 United Kingdom Biogen Idec Limited 44 0 1628 50 1000

Lietuva

Gedeon Richter Plc.
+36 1 432 6097

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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Vous devez avoir reçu une formation sur la technique d’injection d’Avonex.
Ces instructions ne constituent qu’un rappel. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sites d’injection

• Avonex doit être injecté dans un muscle, par exemple les muscles supérieurs de la cuisse. L’injection d’Avonex dans la fesse n’est pas recommandée.
• Utilisez un site d’injection différent chaque semaine afin de réduire les risques d’irritation au niveau de la peau et des muscles.
• N’injectez pas dans une zone lésée, endolorie, ou infectée, ou dans une plaie ouverte.

Contenu de la barquette en plastique Capuchon Embout de Dispositif BIO-SET Capuchon de la seringueconnexion Piston Embout de connexion de la seringueCapuchon protecteur seringue Base Aiguille Capuchon protecteur de laiguille Embout de Flacon connexion de laiguille

A. Préparation

1. Sortir une barquette de son emballage. Vérifier la date de péremption qui se trouve sur le couvercle de la barquette. Ne pas utiliser si la date est dépassée. Retirer complètement le couvercle. Vérifier que la barquette thermoformée contienne :

• un flacon BIO-SET (flacon + base + capuchon)
• une seringue
• une aiguille (voir illustration « Contenu de la barquette en plastique »).

2. Se laver soigneusement les mains avec de l’eau et du savon, puis les essuyer.

3. Préparer des lingettes alcoolisées et des pansements adhésifs (non fournis), si vous en avez besoin.

4. Choisir une surface propre et rigide pour disposer les éléments nécessaires à l’injection.Disposer la barquette sur la surface de travail.

B. Préparation de l’injection

1 Retirer le capuchon du flacon Tourner puis retirer le capuchon en tirant. Ne pas toucher à lembout de connexion. 2 Enlever le capuchon de la seringue. Enlever le capuchon de la seringue en le tirant tout en maintenant la base de la seringue. Ne pas toucher à lembout de connexion. Ne pas pousser le piston.

3 Aligner la seringue et le flacon. Placer le flacon BIO-SET sur une surface plane. Aligner les deux embouts de connexion de telle sorte quils forment une ligne droite. Tout en maintenant la base de la seringue, la visser fermement dans le sens des aiguilles dune montre sur le dispositif BIO-SET. 4 Enfoncer la seringue jusquà lobtention dun clic Maintenir le flacon BIO-SET sur la surface plane. Tout en tenant la base de la seringue, maintenir lalignement de la seringue sur le dispositif BIO-SET. Attention Si la seringue forme un angle avec le dispositif BIO SET, des fuites de solution peuvent se produire. Enfoncer fermement la seringue jusquà lobtention dun clic . 5 Mélanger leau et la poudre Injecter lentement toute leau de la seringue dans le flacon. Attention Ne pas pousser le piston trop vite. Ceci peut produire de la mousse qui ne peut être prélevée par la seringue. Pousser complètement le piston de la seringue pour en chasser lair. 6 Dissoudre complètement la poudre Tout en maintenant la seringue solidaire du flacon et alignée sur ce dernier, soulever lensemble. Remuer doucement le flacon jusquà dissolution complète de la poudre. Ne pas agiter ceci formerait de la mousse. 7 Remplir la seringue Retourner la seringue et le flacon, toujours alignés. Attention Si la seringue forme un angle avec le dispositif BIO SET, des fuites de solution peuvent se produire. Prélever la totalité de la solution dans la seringue en tirant doucement sur le piston. 8 Séparation de la seringue du flacon Tout en tenant la seringue remplie par la base, la faire tourner dans le sens contraire des aiguilles dune montre pour la retirer du flacon du BIO-SET. Ne pas toucher lembout de connexion de la seringue.

C. Effectuer l’injection

1 Vérifier le liquide dans la seringue Il doit être limpide et transparent. Si la solution nest pas incolore ou jaunâtre ou en cas de particules en suspension, ne pas injecter.

2 Emboîter laiguille Ouvrir lemballage de laiguille pour présenter lembout de connexion. Ne pas enlever le capuchon protecteur de laiguille. Pousser et visser laiguille sur la seringue dans le sens des aiguilles dune montre. Retirer à présent le capuchon protecteur de laiguille. Ne pas tourner. Attention Si vous tournez le capuchon protecteur de laiguille pour le retirer, vous pourriez accidentellement retirer laiguille avec. 3 Chasser lair Pour chasser lair, pointer la seringue vers le haut et la tapoter doucement pour diriger les bulles dair vers le haut. Pousser doucement le piston pour chasser lair sans faire sortir plus dune petite goutte de liquide. 4 Nettoyer et tendre le site dinjection Si nécessaire, utiliser une lingette alcoolisée pour nettoyer la peau au niveau du site dinjection que vous avez choisi. Laisser sécher la peau. Avec une main, tendre la peau autour du point dinjection. Détendre le muscle. 5 Effectuer linjection Enfoncer laiguille pour injection dun geste sec et rapide comme pour lancer une fléchette, à angle droit par rapport à la peau jusquau muscle. Laiguille doit pénétrer complètement jusquau muscle. Injecter lentement la totalité du liquide. 6 Retirer laiguille Retirer laiguille et la seringue dun coup sec en maintenant la peau bien tendue ou en la pinçant autour du point dinjection. Si vous utilisez des lingettes alcoolisées, utilisez-en une pour comprimer le site dinjection. Si nécessaire, appliquer un pansement adhésif au point dinjection. Traitement approprié des déchets Après chaque injection, jeter laiguille, la seringue et le flacon dans un réceptacle approprié collecteur daiguilles et non pas dans une poubelle ordinaire. Les papiers et lingettes usagés peuvent être jetés dans une poubelle ordinaire.