Angiox 250 mg poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable ou pour perfusion

Angiox contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique. Les antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins (thrombose).

Angiox est utilisé

• Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une affection cardiaque (syndromes coronariens aigus – SCA)
• Chez les patients qui bénéficient d’une intervention chirurgicale destinée à traiter des obstructions dans les vaisseaux sanguins (angioplastie ou intervention coronaire percutanée – ICP).

ANGIOX

N’utilisez jamais Angiox :

• si vous êtes hypersensible (allergique) à la bivalirudine, à l'un des autres composants contenus dans Angiox (voir liste rubrique 6) ou aux hirudines..
• si vous présentez ou avez récemment présenté un saignement au niveau de l'estomac, des intestins, de la vessie ou d'autres organes, par exemple si vous avez du sang anormal dans vos selles ou vos urines (excepté un saignement menstruel).
• si vous avez présenté des troubles de la coagulation sanguine ou un faible nombre de plaquettes sanguines.
• si vous avez une hypertension (tension artérielle élevée) sévère non contrôlée.
• si vous avez une infection du tissu cardiaque.
• si vous avez des problèmes rénaux sévères ou si vous avez besoin d’une dialyse.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Faites attention avec Angiox

• si un saignement se produit (si tel est le cas, le traitement par Angiox sera interrompu). Tout au long de votre traitement, le médecin vous surveillera afin de détecter tout signe de saignement éventuel
• si vous avez déjà été traité par des médicaments analogues à Angiox (par exemple la lépirudine)
• avant de commencer l’injection ou la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes d’une réaction allergique. Une telle réaction est rare (affectant 1 à 10 utilisateur(s) sur 10.000)
• si vous êtes sous radiothérapie concernant des vaisseaux qui alimentent le cœur en sang (traitement connu sous le nom de brachythérapie bêta ou gamma)
• si vous êtes un enfant (de moins de 18 ans), car ce médicament ne vous convient pas.

Prise d'autres médicaments :

Veuillez informer votre médecin :

• si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
• si vous prenez des médicaments qui "diluent le sang" (anticoagulants comme la warfarine) ou médicaments qui empêchent la formation de caillots de sang (antithrombotiques).

En effet, ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s’ils sont administrés en même temps qu'Angiox.

Grossesse et allaitement

Vous devez prévenir votre médecin :

• Si vous êtes enceinte ou pensez l’être
• Si vous prévoyez de le devenir.
• Si vous allaitez

L'utilisation d'Angiox n'est recommandée en cas de grossesse qu’en cas de nécessité absolue. Votre médecin évaluera si ce traitement est ou non approprié pour vous.

Si vous allaitez, votre médecin déterminera si Angiox peut être utilisé.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés, toutefois les effets sont connus pour être de courte durée. Angiox est uniquement administré à l’hôpital. Il est donc peu susceptible d’affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Votre traitement sera surveillé par un médecin. Votre médecin déterminera quelle quantité d'Angiox vous sera administrée et la préparera.

Angiox s'administre dans la veine (jamais dans le muscle) sous la forme d'une injection suivie d'une perfusion (solution en goutte à goutte) Elle sera administrée et surveillée par un médecin spécialisé pour les patients souffrant de problèmes cardiaques.

La dose administrée dépend de votre poids et du traitement qui vous a été prescrit.

Dosage

Pour les patients atteints d’un SCA, la dose initiale recommandée est :

• Un bolus intraveineux de 0,1 mg/kg suivi d’une perfusion de 0,25 mg/kg/h.

Si, après cela, vous devez bénéficier d’une intervention coronaire percutanée (ICP), il vous sera administré :

• Un bolus additionnel de 0,5 mg/kg et la perfusion sera augmentée à 1,75 mg/kg/h.
• Après l’intervention, la perfusion sera ramenée à 0,25 mg/kg/h.

Si vous nécessitez une intervention pour effectuer un pontage aorto-coronaire, le traitement par la bivalirudine sera arrêté une heure avant l’intervention ou bien une dose supplémentaire de 0,5 mg/kg de poids corporel sera administrée par injection, et suivie d’une perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure.

Pour les patients bénéficiant d’une intervention coronaire percutanée (ICP), la dose recommandée est :

• Un bolus intraveineux de 0,75 mg/kg, suivi d'une perfusion (solution en goutte à goutte) de 1,75 mg/kg/heure (la perfusion peut être poursuivie pendant une période allant jusqu'à 4 heures).

La dose d'Angiox sera réduite si vous avez des problèmes rénaux modérés.

Si vous avez de légers problèmes rénaux, il se peut qu’il soit nécessaire de réduire la dose d’Angiox.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.

Si vous avez reçu plus d’Angiox que vous n’auriez dû

Votre médecin décidera du traitement à vous administrer, notamment en arrêtant le médicament et en vous surveillant pour détecter tout signe éventuel d’un effet indésirable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, Angiox est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Ces effets indésirables peuvent se produire avec certaines fréquences, qui sont définies ainsi: très fréquent: affecte plus d’1 utilisateur sur 10
fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000
rare: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10.000
très rare: affecte moins d’1 utilisateur sur 10.000
non connu: la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles.

S'il se produit des effets indésirables, ceux-ci peuvent nécessiter des soins médicaux.

L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec un traitement par Angiox est un saignement pouvant survenir dans n’importe quelle partie du corps. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner la mort. Un saignement est plus susceptible d'avoir lieu lorsque Angiox est combiné à un autre anticoagulant ou antithrombotique (voir section 2 "Prise d'autres médicaments").

Si vous remarquez un des effets indésirables, potentiellement sévères, suivants :

• Lorsque vous êtes à l’hôpital: prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
• Après votre sortie de l’hôpital: dirigez vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche
• Des saignements, effet indésirable trèsfréquent. Il peut en résulter des complications de type anémie (un déficit en globules rouges) ou hématome (hémorragie)
• Des réactions allergiques ou d’hypersensibilité à Angiox, telles que des réactions urticariennes, des démangeaisons généralisées (urticaire), une sensation d’oppression dans la poitrine. Ces réactions sont peu fréquentes mais elles peuvent être graves, voire fatales.
• Des thromboses (caillots sanguins), effet indésirable fréquent, qui peuvent entraîner des complications sévères, voire fatales comme une crise cardiaque.
• Des saignements et hémorragiesau site de ponction, qui peuvent être douloureux, sont des effets indésirables fréquents.

Si vous remarquez un des effets iindésirables, potentiellement moins sévères, suivants :

• Lorsque vous êtes à l’hôpital: prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
• Après votre sortie de l’hôpital: dirigez vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche

Effets indésirables peu fréquents :

• Sévères contusions (ce qui peut être due à une réduction de votre nombre de plaquettes et empêche la coagulation nécessaire de votre sang)
• Maux de tête
• Variation de la pression sanguine
• Modification de la fréquence cardiaque
• Nausées et/ou vomissements
• Douleur dorsale
• Douleur thoracique
• Essoufflements
• Eruption cutanée

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.

Angiox ne doit pas être utilisé après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette et le carton après le « EXP ». La date d'expiration se rapporte au dernier jour de ce mois.

Poudre lyophilisée: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Solution reconstituée: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Solution diluée: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

La solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Le docteur vérifiera la solution et la jettera, si elle contient des particules ou est décolorée.

Que contient l’Angiox

• La substance active est la bivalirudine.
• Chaque flacon contient 250 mg de bivalirudine.
• Après reconstitution, 1 ml contient 50 mg de bivalirudine.
• Après dilution, 1 ml contient 5 mg de bivalirudine.

Les autres composants sont le mannitol et l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).

A quoi ressemble l’Angiox

Angiox est une poudre blanche à blanc cassé conservée dans un flacon en verre. Angiox est disponible en boîtes en carton de 2 et 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

The Medicines Company UK Limited
115L Milton Park
Abingdon
Oxfordshire
OX14 4SA
ROYAUME-UNI

Fabricant

Hälsa Pharma GmbH
Immermannstraße 9
33619 Bielefeld
ALLEMAGNE

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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