Aloxi 250 microgrammes - solution injectable

Aloxi appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine 5-HT3.

Ces médicaments peuvent inhiber (bloquer) l’action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements.

Aloxi est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anti-cancéreuses chez les patients adultes.

N'utilisez jamais Aloxi

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans Aloxi.

Faites attention avec Aloxi

• si vous avez une occlusion intestinale aiguë ou des antécédents de constipation fréquente.
• si Aloxi vous est administré avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer des anomalies du rythme cardiaque, par exemple amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacine, érythromycine, halopéridol, chlorpromazine, quétiapine, thioridazine, dompéridone.
• si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de modifications du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT).

Aloxi ne doit pas être utilisé les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin ne vous administrera pas Aloxi, sauf en cas de nécessité absolue.
On ne sait pas si Aloxi peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

On ne sait pas si Aloxi est excrété dans le lait maternel.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Aloxi.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aloxi peut provoquer des étourdissements ou une fatigue. Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.

Information importante concernant certains composants d’Aloxi

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

En général, un médecin ou une infirmière vous injectera Aloxi 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
La dose habituelle d'Aloxi est de 250 microgrammes, administrée sous forme d'injection rapide dans une veine.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, Aloxi peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels cités ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) ; fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) ; peu fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 1 000) ; rare (affecte de 1 à 10 patients sur 10 000) ; très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables fréquents :
maux de tête, vertiges, constipation et diarrhées.

Effets indésirables peu fréquents :

• tension artérielle élevée ou basse
• fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur
• modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines
• taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible
• taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines
• taux faible de calcium dans le sang
• taux élevé du pigment bilirubine dans le sang
• taux élevés de certaines enzymes hépatiques
• euphorie ou sentiments d’anxiété
• envie de dormir (somnolence) ou troubles du sommeil (insomnies)
• diminution ou perte d’appétit
• faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux
• sensations d’engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau • éruption cutanée avec des démangeaisons
• troubles de la vision ou irritation oculaire
• mal des voyages
• sifflements ou bourdonnements dans les oreilles
• hoquet, flatulences (« gaz »), bouche sèche ou indigestion
• douleurs abdominales (à l’estomac)
• difficultés pour uriner
• douleurs articulaires
• anomalies de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT)

Effets indésirables très rares :
Réactions allergiques à Aloxi (les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire ; vous pourriez également remarquer une éruption sous forme de papules qui démangent [urticaire]), brûlure ou douleur au site d’injection.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
A usage unique. Toute solution inutilisée doit être éliminée.

Que contient Aloxi

• La substance active est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate). Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron. Un flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron.
• Les autres composants sont: mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, et eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.

Qu’est ce que Aloxi et contenu de l’emballage extérieur

Aloxi, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée en boîte d’un flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et capsule en aluminium contenant 5 ml de solution. Chaque flacon contient une dose.

Boîtes de 1 flacon contenant 5 ml de solution.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

(EMA) .