Afinitor 5 mg comprimés

Afinitor est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l’extension du cancer du rein.

Afinitor est utilisé pour traiter le cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque d’autres traitements (appelés « thérapie ciblée anti-VEGF ») n’ont pas été efficaces pour arrêter la progression de la maladie.

AFINITOR

Afinitor ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l’expérience des traitements anticancéreux. Respectez attentivement les instructions du médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice. Si vous avez des questions sur Afinitor ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Ne prenez jamais Afinitor

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus ou à l’un des autres composants contenus dans Afinitor dont la liste figure en rubrique 6 « Que contient Afinitor ». Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Faites attention avec Afinitor
Parlez-en à votre médecin avant de prendre Afinitor :

• si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie. Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente d’Afinitor.
• si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang). Afinitor peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggravait le diabète. Cela peut nécessiter un traitement par insuline ou par antidiabétiques oraux. Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente.
• si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par Afinitor.
• si vous avez un taux élevé de cholestérol. Afinitor peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.
• si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n’est pas encore cicatrisée après la chirurgie. Afinitor peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
• si vous avez une infection, cela peut nécessiter le traitement de l’infection avant l’instauration du traitement par Afinitor.
• si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d’un traitement par Afinitor (voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).

Afinitor peut également :

• affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par Afinitor.
• provoquer essoufflement, toux et fièvre. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin.

Afinitor ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent (en dessous de 18 ans).

Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement. Ils permettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si Afinitor a des effets indésirables sur ces cellules. Des contrôles sanguins seront également pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine) et hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de cholestérol parce qu’ils peuvent eux aussi être modifiés par Afinitor.

Prise d’autres médicaments

Afinitor peut interférer avec certains autres médicaments. Si vous prenez d’autres médicaments en même temps qu’Afinitor, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’Afinitor ou des autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment ou avant de débuter votre traitement, un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec Afinitor :

• le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques.
• la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter certains types d’infections bactériennes.
• le ritonavir, l’éfavirenz ou la névirapine. certains utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH).
• le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l’hypertension. Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’Afinitor :
• la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
• le millepertuis ( Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression et d’autres affections.
• la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autres anti-épileptiques utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crises d’épilepsie. Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Afinitor. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose d’Afinitor.

Aliments et boissons

Vous devez prendre Afinitor à la même heure chaque jour avec ou sans aliment Evitez de consommer du pamplemousse (ou également du jus de pamplemousse) pendant le traitement par Afinitor.

Grossesse et allaitement

Afinitor peut nuire au fœtus et au nourrisson qui est nourri par le lait maternel.

L'utilisation d’Afinitor pendant la grossesse n’est pas recommandée. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez votre médecin qui vous expliquera quels sont les risques possibles si Afinitor est pris pendant la grossesse.

Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Afinitor. Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre Afinitor

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Afinitor. Si vous allaitez, informez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité masculine

Afinitor peut avoir un effet sur la fertilité masculine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez être le père d’un enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.

Informations importantes concernant certains composants d’Afinitor

Afinitor contient du lactose (sucre présent dans le lait).Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 10 mg en une prise par jour. Votre médecin vous dira combien de comprimés d’Afinitor vous devez prendre.

Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible d’Afinitor (5 mg par jour).

Si vous présentez certains de ces effets indésirables (voir rubrique 4) au cours de votre traitement par Afinitor, votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.

Prenez Afinitor une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours avec ou sans aliment de façon constante.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Prenez les comprimés avec ou sans aliments (voir également « Aliments et boissons »).

Si vous avez pris plus d’Afinitor que vous n’auriez dû

• Si vous avez pris trop d’Afinitor, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.
• Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Afinitor

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Afinitor

Vous ne devez pas arrêter de prendre Afinitor sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Afinitor peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent survenir à une certaine fréquence comme définie ci-dessous :

Très fréquent affectant plus 1 patient sur 10 Fréquent affectant 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquent affectant 1 à 10 patients sur 1 000 Rare affectant 1 à 10 patients sur 10 000 Très rare affectant moins de 1 patient in 10 000 Indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces effets graves indésirables suivants :

• Problèmes pulmonaires ou respiratoires (très fréquents): nouveaux symptômes pulmonaires/respiratoires ou une aggravation des symptômes tels que toux ou essouflement.
• Infections (très fréquentes): incluant les infections thoraciques, les infections graves appelées communément empoisonnement du sang qui sont observées chez des patients transplantés telles que les infections fongiques avec des symptômes tels que fièvre, des frissons ou d’autres signes d’infection.
• Gonflement principalement du visage et de la gorge entraînant des difficultés à respirer (symptômes d’une réaction allergique). Vous pourriez nécessiter un traitement urgent.

Les autres effets indésirables d’Afinitor incluent :

Effets indésirables très fréquents

• Ulcérations dans la bouche, douleur, gêne dans la bouche ou plaies ouvertes: prévenez votre médecin si vous présentez l’un de ces effets car un traitement avec un bain de bouche ou un gel sera peut-être nécessaire. Certains bains de bouche et gels peuvent aggraver les ulcérations ; par conséquent, demandez toujours conseil à votre médecin avant d’essayer un traitement.
• Gonflement des bras, des mains, des pieds, des chevilles ou d’une autre partie du corps (signes d’œdème)
• Troubles gastriques tels que nausées (« mal au cœur »), vomissements, diarrhées, perte d’appétit, troubles du goût
• Sensation de faiblesse ou de fatigue
• Eruption cutanée, sécheresse de la peau, démangeaisons
• Saignements de nez
• Diminution du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d’infection
• Diminution de l’hémoglobine
• Diminution de certaines cellules dans le sang qui aident à la coagulation
• Taux élevé de sucre dans le sang
• Cholestérol et autres graisses dans le sang augmentés

Effets indésirables fréquents

• Eruption et douleur sur les paumes des mains ou les plantes des pieds (syndrome mains-pieds), desquamation, ongles cassants ou décoloration des ongles, rougeur de la peau, picotement et/ou acné
• Sécheresse de la bouche
• Fièvre
• Perte de poids
• Brûlures d’estomac ou indigestion (dyspepsie), difficultés pour avaler, douleur thoracique, mal à l’estomac
• Maux de tête, troubles du sommeil (insomnie)
• Tension artérielle élevée (hypertension)
• Déshydratation
• Décharges dans les yeux avec démangeaisons, rougeurs et gonflement
• Crachats de sang

Effets indésirables peu fréquents

• Perte du goût
• Symptômes d’insuffisance cardiaque tels qu’essoufflement, difficultés pour respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
• Apparition d’un diabète
• Problèmes de cicatrisation des plaies

La réactivation de l’hépatite B a été observée chez des patients prenant Afinitor. Parlez-en à votre médecin si vous ressentez des symptômes de l’hépatite B au cours de votre traitement par Afinitor. Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires et une inflammation. Les autres symptômes peuvent être de la fatigue, une perte d’appétit, des nausées, une jaunisse (coloration jaune de la peau), et des douleurs dans la partie supérieure droite de l’abdomen. Selles pâles ou des urines foncées peuvent également être des signes d’hépatite.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser Afinitor après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
• Ne pas utiliser les comprimés dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

Que contient Afinitor

• La substance active est l’évérolimus.
• Chaque comprimé d’Afinitor 5 mg contient 5 mg d’évérolimus.
• Chaque comprimé d’Afinitor 10 mg contient 10 mg d’évérolimus.
• Les autres composants sont: butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, crospovidone de type A et lactose anhydre.

Qu’est-ce que Afinitor et contenu de l’emballage extérieur

Afinitor 5 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à légèrement jaunâtre. Les comprimés portent la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face.
Afinitor 10 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à légèrement jaunâtre. Les comprimés portent la mention « UHE » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face.

Afinitor est présenté en boîtes de 10, 30, 60 et 90 comprimés. Toutes les présentations ou les dosages peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est