ADROVANCE 70 mg/5600 UI, comprimés

Qu’est-ce que ADROVANCE ?

ADROVANCE est un comprimé contenant deux substances actives, l’acide alendronique et le colécalciférol connu sous le nom de vitamine D 3.

Qu’est-ce que l’alendronate ?

L’alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates. L’alendronate prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide la reconstruction de l’os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Qu’est-ce que la vitamine D ?
La vitamine D est un nutriment indispensable, nécessaire à l’absorption du calcium et au bon état des os. L'absorption du calcium provenant des aliments ne peut se faire correctement qu’en présence d’une quantité suffisante de vitamine D. Très peu d’aliments contiennent de la vitamine D. La source principale est l’exposition au soleil, permettant la production de vitamine D dans la peau. En vieillissant, la peau fabrique moins de vitamine D. Une quantité insuffisante de vitamine D peut entraîner une perte osseuse et une ostéoporose. Un déficit sévère en vitamine D peut provoquer une faiblesse musculaire qui peut entraîner des chutes et un plus grand risque de fractures.

Pourquoi ADROVANCE est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit ADROVANCE pour traiter votre ostéoporose et parce que vous présentez un risque d'insuffisance en vitamine D. ADROVANCE réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche chez la femme après la ménopause.

ADROVANCE est un traitement hebdomadaire.

Qu’est-ce que l’ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os, qui se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leur squelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d’ostéoporose est grand.

Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose n’est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu’à ce qu’elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d’un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l’os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraîner des problèmes tels qu’une posture bloquée (bosse de la douairière), et une perte de mobilité.

Comment traiter l’ostéoporose ?
L’ostéoporose peut être traitée et il n’est jamais trop tard pour commencer le traitement. ADROVANCE ne prévient pas seulement la perte osseuse mais aide également à la reconstruction de l’os que vous avez pu perdre et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.

En plus de votre traitement par ADROVANCE, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :

Arrêtant de fumer Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture.

Faisant de lexercice Tout comme les muscles, les os ont besoin dexercice pour rester forts et sains. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme sportif.

Ayant une alimentation équilibrée Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre alimentation ou la prise éventuelle de compléments alimentaires.

ADROVANCE

Ne prenez jamais ADROVANCE

(1) si vous êtes allergique (hypersensible) à l’alendronate monosodique trihydraté, au colécalciférol ou à l’un des autres composants contenus dans ADROVANCE,
(2) si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,
(3) si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes, (4) si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.

Si vous pensez correspondre à l’un de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez d’abord votre médecin et suivez son conseil.

Faites attention avec ADROVANCE
Il est important d’informer votre médecin avant de prendre ADROVANCE si :

• vous êtes atteinte de problèmes rénaux,
• vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,
• votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'œsophage),
• vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dans le sang,
• vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire planifiée, ou vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers,
• vous avez un cancer,
• vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
• vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone),
• vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par ADROVANCE.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ADROVANCE. Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, de brûlures d'estomac, de difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d’eau et/ou si elles s’allongent moins de 30 minutes après avoir pris ADROVANCE. Ces effets indésirables peuvent s’aggraver si les patientes continuent à prendre ADROVANCE après l’apparition de ces symptômes.

Utilisation chez l'enfant
ADROVANCE ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

S’ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d’interférer avec l’absorption d'ADROVANCE. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3. COMMENT PRENDRE ADROVANCE et d'attendre au moins 30 minutes avant de prendre un autre médicament ou complément alimentaire.

L’absorption de la vitamine D contenue dans ADROVANCE peut être diminuée par certains médicaments ou compléments alimentaires, notamment les substituts artificiels de matières grasses, les huiles minérales, l’orlistat, les hypocholestérolémiants, la cholestyramine et le colestipol. Les médicaments traitant les convulsions peuvent altérer l’efficacité de la vitamine D.

Aliments et boissons

S’ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l’eau minérale), sont susceptibles de rendre ADROVANCE moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique

3. COMMENT PRENDRE ADROVANCE.

Grossesse et allaitement

ADROVANCE n’est indiqué que chez les femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre ADROVANCE si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables ont été rapportés avec ADROVANCE (par exemple vision trouble, étourdissement et d'importantes douleurs osseuses, musculaires ou articulaires) qui pourraient modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines(voir "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS"). Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas avant de vous sentir mieux.

Informations importantes concernant certains composants d'ADROVANCE
ADROVANCE contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez un comprimé d'ADROVANCE une fois par semaine.

Suivez ces instructions avec attention pour une efficacité optimale d'ADROVANCE.

1 Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaque semaine, prenez un comprimé dADROVANCE le jour correspondant à votre choix initial.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2, 3, 4 et 5 pour faciliter un passage rapide du comprimé d'ADROVANCE jusqu’à votre estomac et ainsi réduire le risque d’irritation de votre œsophage (œsophage: tube reliant la bouche à l'estomac).

2 Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez votre comprimé dADROVANCE en entier uniquement avec un grand verre deau du robinet pas deau minérale minimum 200 ml.

• pas d’eau minérale plate ou gazeuse,
• pas de café ni de thé,
• pas de jus de fruit ni de lait.

Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche.

3 Après avoir avalé votre comprimé ne vous allongez pas, restez en position bien droite assise, debout ou en marchant pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusquà labsorption des premiers aliments de la journée.

4 Ne prenez pas ADROVANCE au coucher ou avant de vous lever pour la journée.

5 Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, lapparition ou laggravation de brûlures destomac, arrêtez de prendre ADROVANCE et prévenez votre médecin.

6 Après avoir avalé votre comprimé dADROVANCE, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines. ADROVANCE nest efficace que si vous le prenez à jeun.

Si vous avez pris plus d'ADROVANCE que vous n'auriez dû

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.

Si vous oubliez de prendre ADROVANCE

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé d'ADROVANCE le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenue. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial.

Si vous arrêtez de prendre ADROVANCE
Il est important de continuer à prendre ADROVANCE aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. ADROVANCE peut traiter votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ADROVANCE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles, listés ci-dessous, est définie de la façon suivante: Très fréquent (survient chez plus d'1 patient sur 10)
Fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1 000)
Rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10 000)
Très rare (survient chez moins d'1 sur 10 000 patients)

Très fréquent :

• douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.

Fréquent :

• brûlures d’estomac ; difficulté ou douleur pour avaler ; ulcération de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d’estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler,
• gonflement des articulations,douleurs abdominales ; gêne au niveau de l’estomac ou éructation après le repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l’estomac ; diarrhée ; flatulence,
• perte de cheveux ; démangeaisons,
• maux de tête, étourdissement,
• fatigue ; gonflement des mains ou des jambes.

Peu fréquent :

• nausées ; vomissements,
• irritation ou inflammation de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac) ou de l’estomac,
• coloration noire ou aspect goudronneux des selles,
• vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux, • éruption ; rougeur de la peau,
• symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,
• trouble du goût.

Rare :

• réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler,
• symptômes d’hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,
• ulcère de l’estomac ou de l’intestin (parfois sévères ou avec saignement),
• rétrécissement de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac), • éruption s’aggravant au soleil ; réactions cutanées sévères,
• douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou mobilité dentaire. Chacun de ces signes peut être révélateur d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous avez l'un de ces symptômes,
• fracture du fémur chez des patientes ayant un traitement au long cours par ADROVANCE. Une faiblesse, une gêne ou une douleur de la cuisse peuvent être un signe annonciateur d'une fracture possible du fémur,
• ulcères de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé, et combien de temps cela a duré.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ADROVANCE après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans la plaquette d’origine à l'abri de l’humidité et de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient ADROVANCE

Les substances actives sont l’acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D 3). Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique sous forme d’alendronate monosodique trihydraté et 140 microgrammes (5600 UI) de colécalciférol (vitamine D 3).

Les autres composants sont la cellulose microcristalline (E460), le lactose anhydre, les triglycérides à chaînes moyennes, la gélatine, la croscarmellose sodique, le saccharose, la silice colloïdale, le stéarate de magnésium (E572), le butylhydroxytoluène (E321), l'amidon modifié (maïs), et le silicate d’aluminium sodique (E554).

Qu'est-ce que ADROVANCE et contenu de la boîte

Les comprimés d'ADROVANCE 70 mg/5600 UI sont en forme de rectangle modifié, blancs à blancs crème, portant sur une face l’image d’un os et « 270 » sur l’autre face.

Les comprimés sont présentés en étuis de plaquettes aluminium thermoformées dans des boîtes aux formats suivants :

• 2 comprimés (1 plaquette thermoformée de 2 comprimés).
• 4 comprimés (1 plaquette thermoformée de 4 comprimés).
• 12 comprimés (3 plaquettes thermoformées de chacune 4 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Royaume-Uni

Fabricant
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem, Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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