Voxzogo®, poudre et solvant pour solution injectable

Quand Voxzogo ne doit-il pas être utilisé?

Voxzogo ne doit pas être utilisé:

si vous, ou votre enfant, êtes allergiques au vosoritide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique «Que contient Voxzogo?».

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Voxzogo?

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Voxzogo, si vous, ou votre enfant:

souffrez d'une maladie cardiaque ou de problèmes de pression artérielle importants.

prenez ou avez récemment pris des médicaments qui font baisser la pression artérielle.

Si l'un des cas ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Voxzogo.

Effets sur la pression artérielle

Voxzogo peut faire baisser temporairement la pression artérielle après l'injection. Il se pourrait donc que vous ressentiez une sensation vertigineuse, des nausées ou de la fatigue. La pression artérielle se normalise généralement dans les 90 minutes suivant l'injection de Voxzogo. Si ces effets surviennent et qu'ils sont importants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Boire de grandes quantités de liquide au moment de l'injection peut réduire la probabilité de survenue de ces effets. Il est recommandé aux patients de prendre une petite collation et de boire suffisamment de liquide (par exemple de l'eau, du lait ou du jus) environ 30 minutes avant l'injection.

Aptitude à la conduite et utilisation de machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Ce médicament peut vous donner des vertiges, de la fatigue ou des nausées après l'injection. Par conséquent, vous ne devez pas conduire ou faire du vélo, faire du sport ou utiliser des machines pendant environ une heure après l'injection ou jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Voxzogo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous, ou votre enfant,

souffrez d'une autre maladie

êtes allergique

prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Voxzogo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous, ou votre enfant, êtes traitée par ce médicament et que vous êtes enceinte ou que vous allaitez, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.

Un soignant doit administrer l'injection de Voxzogo. N'injectez Voxzogo à votre enfant qu'après avoir reçu des instructions appropriées d'un professionnel de la santé.

Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les conseils de votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie

Votre médecin choisira la dose appropriée en fonction de votre poids corporel ou de celui de votre enfant. Votre médecin vous dira quelle quantité de solution injectable vous devez injecter. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Le tableau 1 indique la dose par poids corporel que vous ou votre enfant devez injecter chaque jour. Veillez à avoir la bonne dose pour la seringue que vous utilisez.

Tableau 1: Volume de la dose individuelle en fonction du poids corporel en unités (E)

Poids corporel (kg)	Vosoritide 0.4 mg solvant (eau pour préparations injectables): 0.5 ml concentration: 0.8 mg/ml	Vosoritide 0.56 mg solvant (eau pour préparations injectables): 0.7 ml concentration: 0.8 mg/ml	Vosoritide 1.2 mg solvant (eau pour préparations injectables): 0.6 ml concentration: 2 mg/ml
	Volume d'injection quotidien (E)
4	15 E
5	20 E
6 – 7	25 E
8 – 11	30 E
12 – 16		35 E
17 – 21		40 E
22 – 32		50 E
33 – 43			25 E
44 – 59			30 E
60 – 89			35 E
≥90			40 E

Vous, ou votre enfant, devez manger une petite collation et boire suffisamment d'eau, de lait ou de jus environ 30 minutes avant l'injection, afin de réduire les effets secondaires tels que des sensations vertigineuses, de la fatigue ou des nausées (malaise).

Injectez Voxzogo lentement sous la peau (injection sous-cutanée).

Pour préparer la solution et l'injecter ensuite, veuillez suivre les instructions d'utilisation à la fin de cette notice d'emballage.

L'injection doit être administrée chaque jour à peu près à la même heure.

Il est recommandé de changer tous les jours de site d'injection et de ne pas procéder à l'injection au même endroit deux jours d'affilée. N'injectez pas ce médicament dans des grains de beauté, des cicatrices, des taches de vin ou dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez utilisé plus de Voxzogo que vous n'auriez dû

Si vous avez injecté plus de Voxzogo que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez oublié d'utiliser Voxzogo

Si une dose est oubliée chez votre enfant, l'injection doit encore être administrée s'il ne s'est pas écoulé plus de 12 heures depuis l'heure prévue. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure d'administration prévue, n'injectez pas la dose omise. Attendez le lendemain et continuez avec la dose habituelle à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez d'utiliser Voxzogo

Adressez-vous toujours au médecin de votre enfant avant de décider d'arrêter son traitement.

Enfants de moins de 4 mois

Les informations sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 4 mois ne sont pas suffisantes. Il n'est donc pas recommandé de leur administrer ce médicament.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Hypotension (chute temporaire de la pression artérielle après l'injection, associée à des vertiges, de la fatigue ou des nausées)

Vomissement

Réactions au site d'injection: rougeur, démangeaisons, inflammation, gonflement, taches bleues, éruption cutanée, éruption urticarienne, douleur. Les réactions au site d'injection sont généralement légères et disparaissent d'elles-mêmes en quelques heures.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Sensation d'évanouissement ou de tête vide et de perte de connaissance

Sensation vertigineuse

Nausée

Fatigue

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Croissance anormale des poils à n'importe quel endroit du corps, chez les hommes ou les femmes.

Si vous, ou votre enfant, remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Instructions de stockage

Conserver au réfrigérateur (2 – 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de la portée des enfants.

Voxzogo peut être conservé jusqu'à 90 jours, mais pas au-delà de la date de péremption, à une température maximale de 30 °C en dehors du réfrigérateur. Ne remettez pas Voxzogo au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante. Notez sur le carton extérieur la date à laquelle vous avez retiré Voxzogo du réfrigérateur pour le conserver à température ambiante.

Utilisez Voxzogo immédiatement après avoir préparé la solution. Dans tous les cas, il doit être administré dans les 3 heures qui suivent sa reconstitution. N'utilisez pas ce médicament si la solution injectable est trouble ou contient des particules.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Autres informations

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Voxzogo?

Voxzogo poudre et solvant pour solution injectable est fourni sous la forme suivante:

une poudre blanche à jaune pour la préparation d'une solution injectable dans un flacon en verre, et

un solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables) pour dissoudre la poudre.

Après la dissolution de la poudre dans le solvant, la solution est limpide et incolore à jaune.

Principes actifs

La substance active est le vosoritide.

Voxzogo 0.4 mg: Chaque flacon contient 0.4 mg vosoritide.

Voxzogo 0.56 mg: Chaque flacon contient 0.56 mg vosoritide.

Voxzogo 1.2 mg: Chaque flacon contient 1.2 mg vosoritide.

Excipients

Les autres composants sont: l'acide citrique monohydraté (E 330), le citrate de sodium dihydraté (E 331), le tréhalose dihydraté, le mannitol (E 421), la méthionine, le polysorbate 80 (E 433).

Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.

Numéro d'autorisation

69569 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Voxzogo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Chaque boîte contient:

10 flacons de Voxzogo

10 seringues préremplies d'eau pour préparations injectables

10 aiguilles individuelles à usage unique

10 seringues individuelles à usage unique

Titulaire de l'autorisation

DRAC AG, Murten