TREMFYA®, solution injectable

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Suivez exactement les instructions de votre médecin.

Quand TREMFYA ne doit-il pas être utilisé?

TREMFYA ne doit pas être utilisé:

si vous avez une infection active cliniquement significative (p.ex. une tuberculose active);

si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des excipients de ce médicament;

si vous pensez que vous pourriez y être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TREMFYA?

Veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier, avant d'utiliser TREMFYA si:

• vous suivez un traitement pour une infection;
• vous avez une infection qui ne disparaît pas ou réapparaît sans cesse;
• vous avez une tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose;
• vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'une infection (voir «Surveillance des infections et des réactions allergiques»);
• il est important que toutes les vaccinations recommandées pour la tranche d’âge concernée, aient été réalisées. Si vous avez été vacciné(e) récemment ou si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par TREMFYA, car certains vaccins (vaccins dits vivants) ne doivent pas être administrés pendant le traitement par TREMFYA;
• vous suivez ou avez suivi un traitement par photothérapie; dans ce cas, votre médecin vous examinera avant et pendant le traitement par TREMFYA pour rechercher la présence de tumeurs cutanées.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier avant d'utiliser TREMFYA.

Surveillance des infections et des réactions allergiques

TREMFYA peut diminuer vos défenses immunitaires contre les infections et par conséquent augmenter votre susceptibilité aux infections et le risque de développer des réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent survenir plusieurs jours à plusieurs semaines après le traitement par TREMFYA. Informez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les signes d'une infection ou d'une réaction allergique pendant que vous utilisez TREMFYA. De tels signes sont mentionnés ci-dessous:

Infections

Fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sensation de brûlure lors de la miction ou besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude, crachats sanguinolents (mucus), perte de poids, diarrhée ou maux d'estomac, peau chaude, rouge ou douloureuse ou lésions sur le corps autres que celles de votre psoriasis.

Réactions allergiques

Difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, fortes démangeaisons cutanées avec une éruption rouge ou des boutons en relief.

Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines

On ignore si TREMFYA a une influence sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez, avez pris ou utilisé récemment ou souhaitez prendre ou utiliser d'autres médicaments (même en automédication!).

TREMFYA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Il vaut mieux renoncer à l'utilisation de TREMFYA pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de tomber enceinte et vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'utilisation de TREMFYA et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de TREMFYA.

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, adressez-vous à votre médecin.

Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, adressez-vous à votre médecin. Vous devez décider avec votre médecin si vous allaitez et renoncez au traitement par TREMFYA, ou si vous utilisez TREMFYA et renoncez à l'allaitement. Les deux ensemble sont déconseillés.

TREMFYA doit être utilisé selon les instructions et sous la surveillance de votre médecin. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du personnel infirmier. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier en cas de doute.

Pour le traitement du psoriasis en plaques ou de l'arthrite psoriasique, TREMFYA est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Pour le traitement de la colite ulcéreuse, votre médecin vous administrera les doses initiales de TREMFYA dans une veine du bras (perfusion intraveineuse) ou sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Après les doses initiales, TREMFYA sera administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Pour le traitement de la maladie de Crohn, votre médecin vous administrera les doses initiales de TREMFYA dans une veine du bras (perfusion intraveineuse) ou sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Après les doses initiales, TREMFYA sera administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Vous pouvez décider avec votre médecin de vous injecter vous-même TREMFYA. Dans ce cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter vous-même TREMFYA. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions au sujet de l'auto-injection. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection avant d'y avoir été formé(e) par votre médecin ou le personnel infirmier.

Chez les enfants à partir de 6 ans et ayant un poids corporel d’au moins 12 kg et les adolescents atteints de psoriasis en plaques, il est recommandé que TREMFYA soit administré par un médecin ou le personnel infirmier. TREMFYA ne doit pas être administré par les enfants et les adolescents eux-mêmes. Si le médecin de votre enfant décide que les injections de votre enfant peuvent être administrées à domicile par vous ou une personne adulte qui s’occupe de votre enfant, votre médecin doit vous montrer, à vous ou à la personne qui s’occupe de votre enfant, comment administrer l’injection correctement.

Chaque seringue préremplie et chaque stylo prérempli est destiné à un usage unique. Il est nécessaire d'injecter tout le contenu de la seringue préremplie ou du stylo prérempli. Pour obtenir des informations détaillées concernant l'utilisation de TREMFYA, veuillez lire attentivement, avant l'utilisation, le mode d'emploi fourni séparément dans l'emballage.

Quelle quantité de TREMFYA est utilisée?

Psoriasis en plaques (adultes)

• La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli) sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• Après cette première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.

Psoriasis en plaques (enfant et adolescents de 6 à 17 ans)

• Si votre enfant pèse au moins 40 kg:
  • La dose est de 100 mg (le contenu d’une seringue préremplie) sous forme d’injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
  • Après la première dose, votre enfant recevra la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
• Si votre enfant pèse moins de 40 kg, mais au moins 12 kg:
  • Votre médecin déterminera la dose pour votre enfant en fonction de son poids. La dose est administrée sous forme d’injection sous-cutanée (avec le stylo prérempli de 45 mg/0,45 ml). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
  • Après la première dose, votre enfant recevra la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines. La dose que reçoit votre enfant peut changer lors d’une modification de son poids.

Arthrite psoriasique

• La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli) sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• Après cette première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.

Colite ulcéreuse

Début du traitement:

Au début du traitement, TREMFYA peut être administré par perfusion intraveineuse ou par voie sous-cutanée:

Perfusion intraveineuse:

• La première dose est de 200 mg et est administrée par votre médecin ou le personnel infirmier sous forme de perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine du bras) sur une durée d'au moins 1 heure.
• Après la première dose, vous recevrez 4 semaines plus tard la deuxième dose sous forme de perfusion intraveineuse, et après 4 semaines supplémentaires une troisième dose sous forme de perfusion intraveineuse.

Injection sous-cutanée:

• La première dose est de 400 mg et est administrée sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• Après la première dose, vous recevrez 4 semaines plus tard une deuxième dose de 400 mg, et après 4 semaines supplémentaires une troisième dose de 400 mg.

Traitement d'entretien:

La dose d'entretien est administrée par une injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin décidera laquelle des deux doses d'entretien suivantes vous devrez recevoir:

• Une dose de 100 mg est administrée 8 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 8 semaines.
• Une dose de 200 mg est administrée 4 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 4 semaines.

Votre médecin peut arrêter définitivement le traitement si aucune amélioration de votre état n'est constatée à la semaine 12.

Maladie de Crohn

Début du traitement:

Au début du traitement, TREMFYA peut être administré par perfusion intraveineuse ou par voie sous-cutanée:

Perfusion intraveineuse:

• La première dose est de 200 mg et est administrée par votre médecin ou le personnel infirmier sous forme de perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine du bras) sur une durée d'au moins 1 heure.
• Après la première dose, vous recevrez 4 semaines plus tard la deuxième dose sous forme de perfusion intraveineuse, et après 4 semaines supplémentaires une troisième dose sous forme de perfusion intraveineuse.

Injection sous-cutanée:

• La première dose est de 400 mg et est administrée sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• Après la première dose, vous recevrez 4 semaines plus tard une deuxième dose de 400 mg, et après 4 semaines supplémentaires une troisième dose de 400 mg.

Traitement d'entretien:

La dose d'entretien est administrée par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin décidera laquelle des deux doses d'entretien suivantes vous recevrez:

• Une dose de 100 mg est administrée 8 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 8 semaines.
• Une dose de 200 mg est administrée 4 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 4 semaines.

Le médecin peut arrêter définitivement le traitement si aucune amélioration de votre état n'est constatée à la semaine 12.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Pendant combien de temps faut-il utiliser TREMFYA?

Votre médecin surveillera régulièrement l'évolution de votre maladie pour vérifier si le traitement produit l'effet souhaité. Il déterminera la durée du traitement par TREMFYA dont vous avez besoin.

Si vous avez injecté plus de TREMFYA que vous n'auriez dû

Si vous avez injecté plus de TREMFYA que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui vous a été prescrit, informez-en votre médecin.

Si vous avez oublié d'utiliser TREMFYA

Si vous avez oublié d'injecter une dose de TREMFYA, informez-en votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser TREMFYA

Vous ne devez pas arrêter d'utiliser TREMFYA sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Il n'est pas dangereux d'arrêter d'utiliser TREMFYA. Cependant, vos symptômes peuvent réapparaître si vous arrêtez le traitement.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

L'utilisation et la sécurité de TREMFYA n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.

TREMFYA n’est pas utilisé chez les enfants et adolescents atteints d’arthrite psoriasique, de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

La plupart des effets secondaires sont d'intensité légère ou modérée. Si l'un de ces effets secondaires devient sévère, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Infection des voies respiratoires.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Infection par le virus Herpes simplex, mycose de la peau (infection à teigne), grippe intestinale (gastroentérite), hypersensibilité, maux de tête, diarrhée, élévation des concentrations d'enzymes hépatiques dans le sang, urticaire, éruption cutanée, douleurs articulaires, réactions au site d'injection (y compris rougeur ou douleurs au site d'injection).

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Réduction du nombre d'un certain type de globules blancs (neutrophiles), élévation de la concentration de bilirubine dans le sang (un déchet métabolique provenant des globules rouges).

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

Réaction allergique aiguë (anaphylaxie; si une anaphylaxie se produit, veuillez immédiatement prendre contact avec votre médecin).

Lors des études portant sur la maladie de Crohn, 3 cas de cancer (2 carcinomes basocellulaires et 1 carcinome folliculaire de la thyroïde) sont survenus. Un lien avec TREMFYA n'est pas établi, mais il ne peut pas être totalement exclu.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies ou les stylos préremplis dans leur carton pour protéger leur contenu de la lumière.

Ne pas agiter.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

TREMFYA est une solution limpide, incolore à jaune clair. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un changement de coloration ou qu'elle contient des particules de grande taille.

Avant utilisation, sortez l'emballage du réfrigérateur, laissez la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans le carton et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.

Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique. Ne jetez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier comment éliminer les médicaments lorsque vous ne les utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient TREMFYA?

Principes actifs

Chaque seringue préremplie ou stylo prérempli contient 45 mg, 100 mg ou 200 mg de guselkumab dans 0,45 ml, 1 ml ou 2 ml de solution, respectivement.

Excipients

Saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Numéro d'autorisation

66583, 67490 (Swissmedic).

Où obtenez-vous TREMFYA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

TREMFYA 100 mg solution injectable dans une seringue préremplie

Boîte de 1 seringue préremplie de 100 mg/ml [B].

TREMFYA 100 mg solution injectable dans un stylo prérempli

Boîte de 1 stylo prérempli de 100 mg/ml [B].

TREMFYA 100 mg solution injectable dans un stylo prérempli - PushPen

Boîte de 1 stylo prérempli de 100 mg/ml [B].

TREMFYA 200 mg solution injectable dans une seringue préremplie

Boîte de 1 seringue préremplie de 200 mg/2 ml [B].

Boîte de 2 seringues préremplies de 200 mg/2 ml [B].

TREMFYA 200 mg solution injectable dans un stylo prérempli - PushPen

Boîte de 1 stylo prérempli de 200 mg/2 ml [B].

Boîte de 2 stylos préremplis de 200 mg/2 ml [B].

TREMFYA 45 mg/0,45 ml solution injectable dans un stylo prérempli - Varioject

Boîte de 1 stylo prérempli de 45 mg/0,45 ml [B].

Titulaire de l'autorisation

Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).