Spevigo®, solution injectable en seringue préremplie

Quand Spevigo ne doit-il pas être utilisé?

Spevigo ne doit pas être utilisé

• si vous êtes allergique au spésolimab ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (voir «Que contient Spevigo ?»)
• si vous présentez une tuberculose active ou d'autres infections sévères (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spevigo»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spevigo?

Adressez-vous à votre médecin avant et pendant le traitement par Spevigo

• si vous présentez une infection active ou qui revient régulièrement. Une fièvre, des symptômes pseudogrippaux, une fatigue ou un essoufflement, une toux persistante, des douleurs, une sensation de chaleur et une rougeur de la peau ou une éruption douloureuse accompagnée de cloques peuvent être des signes ou symptômes d'infection.
• si vous avez ou avez eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne infectée par la tuberculose
• si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous prévoyez une vaccination. Certains types de vaccins (vaccins vivants) doivent être administrés au plus tôt 16 semaines après l'administration de Spevigo. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'une vaccination avant de commencer le traitement par Spevigo.
• si vous présentez des symptômes tels qu'une faiblesse dans les bras ou les jambes qui n'étaient pas présents auparavant, ou un engourdissement (perte de sensations), des picotements ou une sensation de brûlure dans n'importe quelle partie du corps. Ces symptômes pourraient être le signe d'une neuropathie périphérique (lésion des nerfs périphériques).

Infections

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d'infection pendant ou après l'administration de Spevigo (voir «Quels effets secondaires Spevigo peut-il provoquer ?»).

Réactions allergiques

Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l'administration de ce médicament. Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après le début du traitement par Spevigo. Concernant les signes et symptômes d'une réaction allergique, voir «Quels effets secondaires Spevigo peut-il provoquer ?».

Enfants et adolescents

Spevigo n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et chez les patients pesant moins de 40 kg, car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.

Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines

Spevigo ne devrait pas affecter votre aptitude à la conduite et votre capacité à utiliser des machines.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !)

Spevigo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. En effet, on ignore quelle incidence le médicament aura sur l'enfant à naître.

Par précaution, l'utilisation de Spevigo doit être évitée pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si Spevigo passe dans le lait maternel. Spevigo pourrait passer dans le lait maternel lors des premiers jours qui suivent l'accouchement. Vous devez donc informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter pour que vous puissiez décider ensemble si vous pouvez utiliser Spevigo.

Votre traitement sera mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

Quantité de Spevigo à utiliser

	Quantité	Moment des injections
1re dose	600 mg (quatre injections de 150 mg)	Au moment indiqué par votre médecin
Doses suivantes	300 mg (deux injections de 150 mg)	Toutes les 4 semaines après la 1re dose

La première dose vous sera administrée par votre médecin ou un professionnel de santé.

Votre médecin ou un professionnel de santé et vous déciderez si vous devez vous-même réaliser les injections. Vous pouvez vous injecter vous-même le médicament uniquement si votre médecin ou un professionnel de santé vous a formé à la technique d'injection appropriée. Les injections peuvent également être effectuées par un aidant dûment formé.

Lisez les instructions d'utilisation de la seringue préremplie de Spevigo à la fin de cette notice avant d'effectuer vous-même les injections.

Si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n'auriez dû

Adressez-vous à votre médecin si vous avez utilisé plus de Spevigo que vous n'auriez dû ou si l'injection a été réalisée plus tôt que ce qui était prescrit.

Si vous oubliez d'utiliser Spevigo

Si vous oubliez d'utiliser Spevigo, utilisez Spevigo dès que vous vous apercevez de l'oubli. La dose suivante doit ensuite être administrée au moment habituel prévu. En cas de doute sur la marche à suivre, adressez-vous à votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser Spevigo

N'arrêtez pas d'utiliser Spevigo sans en parler préalablement à votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes pourraient réapparaître ou vous pourriez présenter une poussée de la maladie.

Enfants et adolescents

Spevigo n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et chez les patients pesant moins de 40 kg, car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Consultez un médecin immédiatement si vous constatez des signes ou des symptômes de réaction allergique pendant ou après l'administration de ce médicament. Ces signes et symptômes peuvent comprendre:

• Difficultés à respirer ou à avaler
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• Fortes démangeaisons s'accompagnant de plaques rouges sur la peau ou de bosses qui ne ressemblent pas à celles habituellement provoquées par le PPG
• Sensation d'être sur le point de s'évanouir

Des réactions allergiques peuvent également survenir plusieurs jours ou semaines après le traitement par Spevigo.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une éruption cutanée étendue qui n'était pas présente auparavant, de la fièvre et/ou un gonflement du visage dans les 2 à 8 semaines qui suivent l'utilisation du médicament. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique (hypersensibilité) retardée.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes ou des symptômes d'infection. Ces signes et symptômes peuvent comprendre:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Fièvre, toux

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Mictions fréquentes, douleurs ou sensation de brûlure lors de la miction ou urines contenant du sang qui peuvent être des symptômes d'une infection des voies urinaires
• Infections des voies respiratoires, COVID-19

Informez votre médecin ou un professionnel de santé si vous présentez d'autres effets secondaires parmi les suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Rougeur, gonflement, durcissement, sensation de chaleur, douleurs, desquamation de la peau, apparition de petites bosses dures sur la peau, démangeaisons, éruption cutanée ou urticaire au site d'injection

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Démangeaisons
• Fatigue
• Douleurs articulaires

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver la seringue préremplie Spevigo dans son emballage d'origine pour la protéger de la lumière.

Conserver hors de la portée des enfants.

Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Ne pas utiliser Spevigo s'il a été congelé, et ce même s'il est décongelé.

Si nécessaire (p.ex. si vous voyagez), la seringue préremplie Spevigo peut être conservée à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25°C) pendant 14 jours maximum si elle a été conservée dans son emballage d'origine pour la protéger de la lumière. La seringue préremplie Spevigo doit être éliminée si elle a été conservée à température ambiante pendant plus de 14 jours.

Remarques complémentaires

N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou des particules de grande taille.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Spevigo?

Principes actifs

Une seringue préremplie contient 150 mg de spésolimab dans 1 ml de solution.

Excipients

Une seringue préremplie de 1 ml contient: acétate de sodium trihydraté (corresp. à 0,91 mg de sodium), acide acétique glacial, saccharose, chlorhydrate d'arginine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables

Numéro d'autorisation

69579 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Spevigo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages contenant 2 seringues préremplies (de 150 mg de spésolimab dans 1 ml chacune)

Titulaire de l'autorisation

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten Domicile: Zurich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).