SEVRAX LEMAN

Quand SEVRAX LEMAN ne doit-il pas être pris?

Ne prenez jamais SEVRAX LEMAN si vous êtes allergique à la varénicline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient SEVRAX LEMAN?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de SEVRAX LEMAN?

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEVRAX LEMAN.

Des cas de dépressions, d'idées et comportements suicidaires ainsi que de tentatives de suicide, ont été rapportés chez des patients traités par SEVRAX LEMAN. Si vous prenez SEVRAX LEMAN et que vous présentez une agitation, une humeur dépressive, une modification du comportement qui vous préoccupe vous ou votre famille, ou si vous développez des idées ou comportements suicidaires vous devez arrêter de prendre SEVRAX LEMAN et contacter votre médecin immédiatement pour une évaluation du traitement.

Les effets de l'arrêt du tabagisme

Les effets des modifications se produisant dans votre organisme à la suite de l'arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par SEVRAX LEMAN, peuvent modifier la manière dont les autres médicaments agissent. Un ajustement de la dose pourra par conséquent être nécessaire dans certains cas. Voir ci-dessous « Interactions avec d'autres médicaments » pour plus de détails.

Chez certaines personnes, l'arrêt du tabagisme avec ou sans traitement a été associé à une

augmentation du risque de survenue de modification de la pensée ou du comportement, des sensations de dépression et d'anxiété et peut être associé à une aggravation des troubles psychiatriques. Si vous avez des antécédents de troubles psychiatriques, vous devez en parler à votre médecin.

Symptômes cardiaques

De nouveaux symptômes ou une aggravation de symptômes existants au niveau du coeur ou des

vaisseaux sanguins (cardiovasculaires) ont été rapportés principalement chez des personnes qui ont

déjà des maladies cardiovasculaires. Informez votre médecin si vous observez des changements dans les symptômes pendant le traitement par SEVRAX LEMAN. Contactez immédiatement un service médical d'urgence si vous présentez les symptômes d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral.

Crises convulsives

Si vous avez déjà eu des crises convulsives ou si vous souffrez d'épilepsie, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par SEVRAX LEMAN. Certaines personnes ont rapporté des crises convulsives lors de la prise de SEVRAX LEMAN.

Réactions d'hypersensibilité

Arrêtez de prendre SEVRAX LEMAN et prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants susceptibles d'indiquer une réaction allergique grave: gonflement du visage, des lèvres, de la langue, des gencives, de la gorge ou du corps et/ou difficulté à respirer ou présentation d'une respiration sifflante.

Réactions cutanées

Des cas d'éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson et érythème

polymorphe) ont été rapportés avec l'utilisation de SEVRAX LEMAN. Si vous développez une éruption cutanée, si votre peau commence à peler ou si des cloques apparaissent, vous devez arrêter de prendre SEVRAX LEMAN et contacter immédiatement un service médical d'urgence.

Enfants et adolescents

Il n'est pas recommandé d'utiliser SEVRAX LEMAN pour la population pédiatrique car son efficacité n'a pas été démontrée.

Interactions avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

En raison de l'arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par SEVRAX LEMAN, un ajustement de la dose d'autres médicaments pourra être nécessaire dans certains cas. La théophylline (un médicament pour traiter les problèmes respiratoires), la warfarine (un médicament pour réduire la coagulation sanguine) et l'insuline (un médicament pour traiter le diabète) en sont des exemples. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez une néphropathie sévère vous devez éviter de prendre de la cimétidine (un médicament

utilisé pour traiter les problèmes gastriques) en même temps que SEVRAX LEMAN car elle peut entrainer l'augmentation de la concentration sanguine de SEVRAX LEMAN.

Utilisation de SEVRAX LEMAN avec d'autres traitements pour l'arrêt du tabagisme

Consultez votre médecin avant de prendre SEVRAX LEMAN en association avec d'autres traitements pour l'arrêt du tabagisme.

SEVRAX LEMAN avec des aliments et boissons

Des cas d'augmentation des effets enivrants de l'alcool ont été rapportés chez des patients traités par

SEVRAX LEMAN. Cependant, on ne sait pas si SEVRAX LEMAN augmente réellement les effets toxiques de l'alcool.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines !

SEVRAX LEMAN peut être associé à des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire. Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines complexes ou vous engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant que vous ne savez pas si ce médicament modifie votre aptitude à pratiquer ces activités.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

-vous souffrez d'une autre maladie,

-vous présentez des antécédents de convulsions,

-vous êtes allergique,

-vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!

SEVRAX LEMAN peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d'éviter l'utilization de SEVRAX LEMAN si vous êtes enceinte. Demandez conseil à votre médecin si vous envisagez une grossesse.

Bien que cela n'ait pas èté étudié, SEVRAX LEMAN peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SEVRAX LEMAN.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous avez plus de chances d'arrêter de fumer si vous êtes motivé pour arrêter. Votre médecin et votre pharmacien pourront vous donner des conseils, un soutien et des sources d'informations

complémentaires pour contribuer au succès de votre tentative d'arrêt du tabagisme.

Avant de commencer votre traitement par SEVRAX LEMAN, vous devez normalement fixer une date située au cours de la seconde semaine de traitement (entre le Jour 8 et le Jour 14) à laquelle vous arrêterez de fumer. Si vous n'êtes pas prêt ou en mesure de choisir une date cible d'arrêt au cours des semaines 1 et 2, vous pouvez choisir votre propre date d'arrêt dans les 5 semaines après le début de traitement. Vous devez inscrire cette date sur la boîte à titre de rappel.

SEVRAX LEMAN se présente sous la forme d'un comprimé blanc (0,5 mg et 1 mg). Vous devez commencer par le comprimé de 0,5 mg, puis généralement passer au comprimé de 1 mg. Voir le tableau ci-dessous pour doses habituelles que vous devrez prendre à partir du jour 1:

Semaine 1	Posologie
Jours 1 - 3	Du Jour 1 au Jour 3, vous devrez prendre un comprimé de SEVRAX LEMAN 0,5 mg une fois par jour.
Jours 4 - 7	Du Jour 4 au Jour 7, vous devrez prendre un comprimé de SEVRAX LEMAN 0,5 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Semaine 2
Jours 8 – 14	Du Jour 8 au Jour 14, vous devrez prendre un comprimé de SEVRAX LEMAN 1 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Semaines 3 - 12
Jours 15 - fin du traitement	Du Jour 15 jusqu'à la fin du traitement, vous devrez prendre un comprimé de SEVRAX LEMAN 1 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.

Après 12 semaines de traitement, si vous avez arrêté de fumer, votre médecin pourra vous

recommander 12 semaines supplémentaires de traitement par les comprimés de SEVRAX LEMAN 1 mg deux fois par jour pour éviter que vous ne recommenciez à fumer.

Si vous ne pouvez ou ne voulez pas arrêter de fumer tout de suite, vous devez diminuer progressivement votre consommation de tabac lors des 12 premières semaines et arrêter à la fin de la période de traitement. Vous devez ensuite continuer à prendre les comprimés de SEVRAX LEMAN 1 mg pendant 12 semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de 24 semaines.

Si vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez tolérer, votre médecin peut décider de réduire votre posologie à 0,5 mg deux fois par jour de façon temporaire ou permanente.

Si vous avez des problèmes rénaux, consultez votre médecin avant de prendre SEVRAX LEMAN. Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible.

SEVRAX LEMAN est à utiliser par voie orale.

Les comprimés de SEVRAX LEMAN doivent être avalés entiers avec de l'eau et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'efficacité et la sécurité de SEVRAX LEMAN n'ont pas été démontrées pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de SEVRAX LEMAN que vous n'auriez dû

Si vous prenez accidentellement plus de SEVRAX LEMAN que ce que votre médecin vous a prescrit, vous devez immédiatement consulter un médecin ou vous rendre aux urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez votre boîte de comprimés avec vous.

Si vous oublié de prendre SEVRAX LEMAN

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Il est important que vous preniez SEVRAX LEMAN régulièrement à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il reste 3 à 4 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas le comprimé que vous avez manqué.

Si vous arrêtez de prendre SEVRAX LEMAN

Il a été montré dans les essais cliniques que le fait de prendre toutes les doses de votre médicament au bon moment et pendant la durée de traitement recommandée décrite ci-dessus augmentera vos chances d'arrêter de fumer. Il est donc important, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, de continuer à prendre SEVRAX LEMAN, conformément aux instructions décrites dans le tableau ci-dessus.

Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme est élevé dans la période suivant immédiatement la fin du traitement. Vous pouvez ressentir temporairement une augmentation de l'irritabilité, de l'envie de fumer, de la dépression et/ou des troubles du sommeil lorsque vous arrêtez de prendre SEVRAX LEMAN. Votre médecin peut décider de diminuer progressivement votre posologie de SEVRAX LEMAN à la fin du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effects secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

L'arrêt du tabagisme avec ou sans traitement peut provoquer des symptômes divers. Ceux-ci pourraient inclure des modifications de l'humeur (comme se sentir déprimé, irritable, contrarié ou anxieux), des insomnies, des difficultés de concentration, une diminution du rythme cardiaque et une augmentation de l'appétit ou une prise de poids.

Vous devez être conscient de la survenue possible de symptômes neuropsychiatriques graves, tels que agitation, humeur dépressive ou changement du comportement lors d'une tentative de sevrage tabagique avec ou sans SEVRAX LEMAN et vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ressentez de tels symptômes.

Des effets indésirables graves peu fréquents ou rares sont survenus chez les personnes qui tentent d'arrêter de fumer avec SEVRAX LEMAN: crise convulsive, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, idées suicidaires, perte de contact avec la réalité et incapacité d'avoir une pensée ou un jugement clair (psychose), modifications de la pensée ou du comportement (telles qu'agressivité ou comportement anormal). Des cas de réactions cutanées sévères dont l'érythème polymorphe (un type d'éruption cutanée) et le syndrome de Stevens-Johnson (une affection grave avec apparition de cloques sur la peau, la bouche, autour des yeux ou des organes génitaux) ainsi que des cas de réactions allergiques sérieuses dont l'œdème de Quincke (gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge) ont également été rapportés.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):

-Inflammation du nez et de la gorge, rêves anormaux, difficultés à dormir, maux de tête

-nausées

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100):

-Infection thoracique, inflammation des sinus

-Prise de poids, diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit

-Somnolence, sensations vertigineuses, modifications du goût des choses

-Essoufflement, toux

-Brûlures d'estomac, vomissements, constipation, diarrhée, sensation de ballonnement, douleur abdominale, douleur dentaire, indigestion, flatulence, bouche sèche

-Éruption cutanée, démangeaisons

-Articulation douloureuse, mal musculaire, dorsalgie

-Douleur thoracique, fatigue

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateur sur 1'000):

-Infection fongique, infection virale

-Sensation de panique, troubles de la pensée, agitation, sautes d'humeur, dépression, anxiété, hallucinations, modifications de la libido

-Crise convulsive, tremblement, sensation de léthargie, sensibilité diminuée au toucher

-Conjonctivite, douleur oculaire

-Bourdonnements dans les oreilles

-Angor, fréquence cardiaque rapide, palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque

-Augmentation de la pression artérielle, bouffée de chaleur

-Inflammation du nez, des sinus et de la gorge, congestion du nez, de la gorge et du thorax, enrouement, rhume des foins, irritation de la gorge, congestion des sinus, excès de mucus dans le nez provoquant de la toux, écoulement nasal

-Sang rouge dans les selles, irritation de l'estomac, modification du transit intestinal, éructation, aphtes buccaux, douleur dans les gencives

-Rougeur de la peau, acné, sueur excessive, sueurs nocturnes

-Spasmes musculaires, douleur de la paroi thoracique

-Besoin anormalement fréquent d'uriner, besoin d'uriner la nuit

-Augmentation du flux menstruel

-Gêne thoracique, syndrome grippal, fièvre, sensation de faiblesse ou de malaise

-Taux élevé de sucre dans le sang

-Crise cardiaque

-Idées suicidaires

-Modifications de la pensée ou du comportement (telles qu'une agressivité)

Rare (concerne 1 à 10 utilisateur sur 10'000):

-Soif excessive

-Sensation de malaise ou de tristesse, pensée lente

-Accident vasculaire cérébral

-Augmentation de la tension musculaire, difficultés à parler, difficultés de coordination, diminution du goût, modification de la structure du sommeil

-Troubles de la vision, décoloration du globe oculaire, dilatation des pupilles, sensibilité à la lumière, myopie, yeux larmoyants

-Battements du coeur irréguliers ou troubles du rythme cardiaque

-Douleur dans la gorge, ronflement

-Présence de sang dans les vomissements, selles anormales, langue chargée

-Raideur des articulations, douleur des côtes

-Glucose dans l'urine, augmentation du volume et de la fréquence des urines

-Écoulement vaginal, modifications de la capacité sexuelle

-Sensation de froid, kyste

-Diabète

-Somnambulisme

-Perte de contact avec la réalité et incapacité d'avoir une pensée ou un jugement clair (psychose)

-Comportement anormal

-Réactions cutanées sévères dont érythème polymorphe (un type d'éruption cutanée) et syndrome de Stevens-Johnson (une affection grave avec apparition de cloques sur la peau, la bouche, autour des yeux ou des organes génitaux)

-Réactions allergiques sévères, dont oedème de Quincke (gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-Perte de connaissance transitoire

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient SEVRAX LEMAN?

Les comprimés à 0.5 mg sont blancs à blanc cassé, de forme capsulaire, avec l'empreinte «V0,5» sur une face et sans empreinte sur l'autre.

Les comprimés à 1 mg sont blancs à blanc cassé, de forme capsulaire, avec l'empreinte «V1» sur une face et sans empreinte sur l'autre.

Principes actifs

1 comprimé de 0.5 mg contient 0.5 mg de varénicline (sous forme de tartrate de varénicline).

1 comprimé de 1 mg contient 1 mg de varénicline (sous forme de tartrate de varénicline).

Excipients

Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Numéro d'autorisation

69759 (Swissmedic)

Où obtenez-vous SEVRAX LEMAN? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

-Emballage pour début de traitement de SEVRAX LEMAN pour 4 semaines contenant: 11 comprimés à 0.5 mg et 42 comprimés à 1 mg en blister.

-SEVRAX LEMAN 0.5 mg: 56 comprimés en blister.

-SEVRAX LEMAN 1 mg: 56 ou 112 comprimés en blister.

Titulaire de l'autorisation

Leman SKL SA, Lancy.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Février 2025