NovoSeven®

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Le traitement avec NovoSeven ne devrait être instauré qu'après consultation de votre médecin traitant.

Quand NovoSeven ne doit-il pas être utilisé?

NovoSeven est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue au principe actif (facteur VII) ou à l'un des excipients présents dans la préparation, ou contre la protéine de souris, de hamster ou de bœuf.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NovoSeven?

Le traitement avec NovoSeven doit être surveillé par un médecin.

Avant l'emploi de NovoSeven, veuillez informer votre médecin si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale, si vous souffrez d'une contusion, de complications provoquées par la présence de caillots sanguins, d'une athérosclérose avancée ou d'une septicémie.

Consultez votre médecin si le saignement ne s'arrête pas.

Une hospitalisation est nécessaire lorsque le saignement ne peut pas être maîtrisé en l'espace de 24 heures.

NovoSeven ne doit pas être utilisé en même temps que des concentrés de complexe de prothrombine ou le facteur rFXIII.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

NovoSeven contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

NovoSeven peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, NovoSeven ne doit être pris qu'après consultation de votre médecin. Si vous allaitez, votre médecin peut vous conseiller de sevrer votre enfant ou d'arrêter le traitement par NovoSeven.

NovoSeven doit être administré par voie intraveineuse. Vous trouverez une instruction détaillée pour la reconstitution ainsi que pour l'administration de la solution injectable dans le paragraphe «Instructions d'utilisation de NovoSeven».

Lors de saignements sévères, NovoSeven doit être administré par un médecin ou un membre du personnel médical, dans un cabinet ou à l'hôpital. Lors de saignements légers ou modérés, NovoSeven peut être administré à domicile.

La durée de l'auto-traitement ne devrait pas dépasser 24 heures sans consultation du médecin.

• Toute utilisation de NovoSeven devrait être communiquée dès que possible à votre médecin, afin qu'il puisse surveiller le traitement.
• Une hospitalisation est nécessaire lorsque le saignement ne peut pas être maîtrisé.

Concernant l'emploi de NovoSeven

• Demandez à votre médecin quel est le schéma posologique et la durée de votre traitement.
• La première dose devrait être administrée aussi vite que possible après le début des saignements.
• La posologie peut être modifiée par votre médecin.
• Si vous omettez une injection ou si vous prévoyez d'arrêter le traitement, vous devez consulter votre médecin à ce propos.

Posologie usuelle

La dose nécessaire est déterminée sur la base de votre poids corporel et de l'état de votre santé, par votre médecin.

Si vous êtes hémophile

Généralement, la dose pour chaque injection est de 90 µg par kilogramme de poids corporel.

Le médecin peut également recommander une dose unique de 270 µg par kilogramme de poids corporel. Il n'existe toutefois aucune expérience clinique avec l'emploi de cette dose unique chez des personnes âgées de plus de 65 ans.

La durée de l'auto-traitement ne devrait pas dépasser 24 heures.

Si vous présentez un déficit du facteur VII

La dose usuelle pour chaque injection se situe entre 15 et 30 µg par kilogramme de poids corporel.

Si vous présentez une thrombasthénie de Glanzmann

La dose usuelle pour chaque injection se situe autour de 90 µg (fourchette des doses entre 80 et 120 µg) par kilogramme de poids corporel.

Si vous avez injecté une quantité plus importante de NovoSeven que celle recommandée

Si vous avez injecté trop de NovoSeven (surdosage), vous devez immédiatement en aviser votre médecin.

Si vous avez oublié une injection de NovoSeven

Si vous avez oublié une injection de NovoSeven, vous devez immédiatement en aviser votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation de NovoSeven peut provoquer les effets secondaires suivants:

Effets secondaires graves

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Caillots sanguins dans les veines au site d'administration, dans les jambes (thrombose veineuse profonde, TVP), dans les poumons (embolie pulmonaire), dans le foie et dans le rein.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Réactions d'hypersensibilité.
• Caillots sanguins artériels dans le cœur (pouvant entraîner une crise cardiaque), dans le cerveau (pouvant entraîner un accident vasculaire cérébral), dans les intestins et dans le rein.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions anaphylactiques.

Dans la majorité des cas, les patients présentaient une prédisposition aux maladies thrombotiques en raison de facteurs de risque préexistants.

Si vous avez des antécédents de réactions allergiques, rappelez-le à votre médecin, car il faudra alors peut-être vous surveiller plus étroitement.

Effets secondaires moins graves

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Réactions cutanées allergiques
• Fièvre
• Réponse diminuée au traitement

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Nausées
• Maux de tête
• Altérations de certains paramètres hépatiques et sanguins

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Il est recommandé de procéder à l'injection de NovoSeven immédiatement après la dissolution de la poudre. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur. La durée de 24 heures à une température située entre 2°C et 8°C ne doit pas être dépassée.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de la portée des enfants.

Ne pas conserver la poudre de NovoSeven et la seringue préremplie de solvant au-dessus de 25°C. Conservez NovoSeven dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière. Ne pas congeler.

NovoSeven ne doit pas être conservé dans des seringues en plastique.

Remarques complémentaires

La solution injectable préparée est incolore. La solution préparée ne doit pas être utilisée en cas de formation de particules ou de colorations.

Si vous n'avez pas stocké ou préparé le produit en vous conformant aux prescriptions, vous ne devez pas utiliser la préparation. Demandez l'avis de votre médecin à ce sujet.

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient NovoSeven?

La solution reconstituée contient:

Principes actifs

Eptacog alfa (activum), facteur de coagulation VIIa recombinant. Après reconstitution, la solution injectable de NovoSeven contient 1 mg/ml du principe actif.

Excipients

Poudre: Chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, saccharose, méthionine.

Solvant: histidine, eau pour préparations injectables.

La poudre pour la préparation de la solution injectable contient:

1 mg par flacon (correspond à 50 KUI par flacon),

2 mg par flacon (correspond à 100 KUI par flacon),

5 mg par flacon (correspond à 250 KUI par flacon),

8 mg par flacon (correspond à 400 KUI par flacon).

1 KUI correspond à 1'000 UI (unités internationales).

Numéro d'autorisation

58693 (Swissmedic).

Où obtenez-vous NovoSeven? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

NovoSeven est disponible en emballages de 1 mg (1 ml de solvant), 2 mg (2 ml de solvant), 5 mg (5 ml de solvant) et 8 mg (8 ml de solvant).

Chaque emballage de NovoSeven contient:

• 1 flacon de poudre
• 1 seringue préremplie de solvant
• 1 tige de piston
• 1 adaptateur pour flacon
• 1 notice d'emballage avec instructions de l'utilisation

Titulaire de l'autorisation

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicile: Zürich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).