Norditropine® NordiFlex® 5 mg/10 mg/15 mg

Norditropine NordiFlex contient une hormone de croissance humaine (somatropine humaine) produite par génie génétique dans des bactéries E. coli, identique à l?hormone de croissance produite par l?hypophyse humaine.

Chez les enfants dont la petite taille est consécutive à une carence en hormone de croissance, en présence d?un syndrome de Turner (trouble congénital du développement chez certaines filles et femmes; les signes caractéristiques les plus fréquents sont la petite taille et un développement inadéquat des ovaires) et en cas de petite taille chez les enfants suite à une insuffisance rénale chronique, lors de syndrome de Noonan ainsi que chez les enfants présentant un retard de croissance intra-utérin, âgés de 3 ans ou plus au moment du traitement, Norditropine Nordi­Flex stimule la croissance corporelle.

Lors de déficit de l?hormone de croissance chez l?adulte suite à des affections des glandes produisant l?hormone de croissance (hypothalamus et hypophyse).

Norditropine NordiFlex est disponible uniquement sur prescription médicale.

Norditropine NordiFlex n?exerce un effet sur la croissance corporelle qu?aussi longtemps que la phase de croissance n?est pas achevée.

On ne dispose actuellement que de peu d?expériences avec le traitement de patients âgés de plus de 60 ans. Les expériences faites avec un traitement chez les adultes pendant une durée supérieure à 5 ans sont limitées.

En présence d?une maladie maligne du cerveau ou d?une thérapie contre des tumeurs, d?une rétinopathie diabétique, de même qu?en cas d?hypersensibilité au principe actif somatropine ou à l?un des composants, pendant la grossesse ou l?allaitement, Norditropine NordiFlex ne doit pas être utilisé.

Etant donné que l?hormone de croissance peut faire augmenter la glycémie, Norditropine NordiFlex requiert un contrôle médical particulier lorsqu?il est employé chez les patients souffrant d?un diabète sucré ou présentant une tendance héréditaire au diabète. En principe, il est conseillé d?effectuer régulièrement, chez tous les patients, un contrôle du sucre dans les urines. Une augmentation de la dose d?insuline peut être nécessaire chez les patients traités avec de l?insuline. Seul le médecin est à même de décider d?une telle adaptation de la dose.

Dans de rares cas, une hypothyroïdie peut apparaître au cours du traitement à l?hormone de croissance, ce qui peut diminuer l?efficacité de Norditropine NordiFlex. Il convient par conséquent de procéder à des contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne.

Chez certains patients de petite taille, la maladie de Legg-Calvé-Perthes (une modification de l?extrémité supérieure du fémur) ou un déplacement de l?articulation de la hanche, qui ne sont généralement pas associés à une thérapie à l?hormone de croissance, peuvent apparaître. Ces symptômes peuvent se traduire par une claudication ou des douleurs de la hanche ou du genou; le médecin doit en être informé.

Dans le cas de maux de tête intenses et récidivants, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, vous devez informer votre médecin, car cela pourrait être le signe d?une tension trop élevée dans le cerveau et pourrait imposer l?arrêt du traitement.

Chez les patients traités avec de l?hormone de croissance, de très rares cas de leucémies et de réapparition de tumeurs ont été rapportés. Il n?existe toutefois aucune preu­ve de l?existence d?un lien de cause à effet avec le traitement aux hormones de croissance.

La prise simultanée de préparations contenant de la cortisone ou des hormones thyroïdiennes, sexuelles ou corticostéroïdes et de Norditropine NordiFlex peut modifier l?effet de ce dernier.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Norditropine NordiFlex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l?allaitement. Si Norditropine NordiFlex est employé chez une jeune fille après l?arrivée de ses premières règles, il convient d?envisager une méthode de contraception non hormonale.

La dose est définie par le médecin de manière individuelle.

Il est recommandé d?appliquer l?injection par voie sous-cutanée (sous la peau), le soir, en changeant chaque fois le site d?injection. En règle générale, Norditropine NordiFlex est injecté dans la cuisse. Dans certains cas, l?injection peut également être effectuée dans la paroi abdominale ou les fesses.

Posologie usuelle recommandée

Carence en hormone de croissance chez les enfants

25?35 µg (0,07?0,1 UI) de Norditropine NordiFlex par kg de poids corporel par jour ou 0,7?1 mg (2?3 UI) de Nor­ditropine NordiFlex par m² de surface corporelle par jour.

Syndrome de Turner, syndrome de Noonan

Jusqu?à 67 µg (0,2 UI) de Norditropine NordiFlex par kg de poids corporel par jour ou 2,0 mg (6 UI) de Norditropine NordiFlex par m² de surface corporelle par jour.

Insuffisance rénale chronique

50 µg (0,14 UI) de Norditropine NordiFlex par kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg (4,3 UI) de Norditropine Nordi­Flex par m² de surface corporelle par jour. Après une transplantation rénale, le traitement à l?hormone de croissance devrait être arrêté.

Enfants présentant un retard de croissance intra-utérin

33?67 µg (0,1?0,2 UI) de Norditropine NordiFlex par kg de poids corporel par jour ou 1?2 mg (3?6 UI) de Norditropine NordiFlex par m² de surface corporelle par jour.

Déficit de l?hormone de croissance chez les adultes

La dose est fixée par le médecin individuellement pour votre cas et dépend de votre réponse au traitement ainsi que des effets secondaires que vous pourrez présenter. Habituellement, la dose initiale est de 0,15 mg par jour (0,45 UI/jour). La dose nécessaire baisse avec l?âge. La dose d?entretien varie fortement d?un sujet à l?autre et ne devrait que rarement dépasser 1 mg/jour (3 UI/jour).

En règle générale, le traitement dure plusieurs années.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l?efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Pour les instructions détaillées concernant l?emploi de Norditropine NordiFlex, veuillez vous référer au mode d?emploi joint à l?appareil.

Ne pas agiter la solution prête à l?emploi.

N?utiliser que des solutions limpides.

Informations sur l?injection avec Norditropine NordiFlex

Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d?utiliser votre Norditropine NordiFlex.

Introduction

Norditropine NordiFlex 5 mg/10 mg/15 mg, à 1,5 ml, est une seringue pré-remplie à usage multiple, contenant de l?hormone de croissance humaine destinée à l?injection.

Vous pouvez sélectionner des doses situées entre 0,025 mg et 1,50 mg, entre 0,050 mg et 3,0 mg et entre 0,075 mg et 4,5 mg.

Les doses sont faciles à sélectionner et à injecter.

Norditropine NordiFlex est spécialement conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine® d?une longueur de 8 mm ou moins.

Votre médecin décidera quelle est la dose qui vous convient. Les doses sont indiquées en mg.

Préparation de Norditropine NordiFlex 5 mg/10 mg/15 mg pour l?injection

Retirez le capuchon.

Retirez le disque de protection d?une aiguille NovoFine® et fixez l?aiguille solidement et bien droite sur le Norditropine NordiFlex. Retirez la grande protection externe et la protection interne de l?aiguille. Conservez la grande protection externe de l?aiguille, car vous en aurez besoin après l?injection pour éliminer l?aiguille. Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection. Cela a plusieurs avantages, y compris celui de maintenir au minimum le risque d?une administration incorrecte.

Avant chaque injection, éliminez l?air en procédant comme suit:

A: Afin d?éviter l?injection d?air et assurer un dosage correct, in convient de vérifier, avant la première injection, si la solution s?écoule correctement.

Sélectionnez 0,025 mg, 0,05 mg ou 0,75 mg.

B: Maintenez Norditropine NordiFlex en position verticale, aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement plusieurs fois de suite la cartouche avec votre doigt.

C: Aiguille toujours pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton poussoir.

Répétez les étapes A à C, jusqu?à ce qu?une goutte d?hormone de croissance apparaisse à la pointe de l?aiguille.

Si aucune goutte d?hormone de croissance n?apparaît, n?utilisez pas Norditropine NordiFlex.

Contrôlez avant les prochaines injections si l?hormone de croissance s?écoule correctement lorsque que vous avez laissé tomber le Norditropine NordiFlex ou qu?il a heurté des surfaces dures, ou encore si vous n?êtes pas sûr(e) si le Norditropine NordiFlex fonctionne correctement.

Si encore aucune goutte d?hormone de croissance n?apparaît à ce moment, cela signifie que l?appareil est défectueux et qu?il ne doit pas être utilisé.

N?utilisez pas Norditropine NordiFlex si la solution d?injection n?est pas limpide et incolore. Afin de le vérifier, il faut tourner une à deux fois l?injecteur prérempli dan les deux sens, de sorte que la cartouche se trouve alternativement en haut et en bas.

Sélection de la dose

Vérifiez que le sélecteur de la dose est en position zéro. Sélectionnez le nombre de mg que vous devez injecter. Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en faisant tourner le sélecteur de la dose dans le sens correspondant. Prenez garde, lors de la correction de la dose, à ne pas enfoncer le bouton-poussoir, car de l?hormone de croissance s?échapperait alors. Il n?est pas possible de sélectionner une dose supérieure au nombre de mg restant dans la cartouche.

Injection

Utilisez la méthode d?injection indiquée par votre médecin. Piquez votre peau avec l?aiguille. Pour injecter, appuyez à fond sur le bouton-poussoir. Prenez garde à n?appuyer sur le bouton-poussoir qu?au moment de l?injection. Maintenez le bouton-poussoir totalement enfoncé jusqu?à ce que l?aiguille soit complètement extraite de la peau. Après l?injection, l?aiguille doit être conservée sous la peau pendant au moins six secondes, afin de garantir l?injection de la totalité de la dose d?hormone de croissance.

Retrait de l?aiguille

Replacez la grande protection externe de l?aiguille, dévissez l?aiguille et jetez-la en respectant les précautions d?usage.

Enlevez l?aiguille usagée immédiatement après chaque injection. Si vous n?enlevez pas l?aiguille, de l?air peut pénétrer dans la cartouche et entraîner un dosage incorrect.

Vous devez impérativement utiliser une aiguille neuve pour chaque injection. Les professionnels de la santé, toute personne exerçant une activité dans le domaine social et les membres de votre famille doivent respecter les précautions d?usage lorsqu?ils manipulent et jettent les aiguilles usagées, afin d?éviter tout risque de piqûre accidentelle.

Eliminez le Norditropine NordiFlex usagé avec précaution, après avoir dévissé l?aiguille.

Entretien

Votre Norditropine NordiFlex est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité. Manipulez-le avec soin. Evitez de l?exposer à des situations susceptibles de l?endommager. Protégez le Norditropine NordiFlex contre la poussière, la saleté et le rayonnement direct du soleil.

Vous pouvez nettoyer l?extérieur de votre Norditropine NordiFlex en l?essuyant avec un chiffon en coton imbibé d?alcool médical. Ne trempez pas votre Norditropine Nordi­Flex dans l?alcool médical, ne le lavez pas et ne le lubrifiez pas. Cela pourrait endommager le mécanisme.

Des effets secondaires apparaissent occasionnellement. Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de l?emploi de Norditropine NordiFlex:

Dans de très rares cas, surtout chez l?adulte, de légères douleurs articulaires et musculaires peuvent apparaître.

Chez l?adulte, des paresthésies (troubles de la sensibilité, p.ex. des démangeaisons, des picotements, une insensibilité de la peau) peuvent se manifester dans de rares cas.

Chez les enfants, les effets secondaires de ce type sont rares. Les céphalées ont été constatées surtout chez les enfants ayant déjà été traités depuis plusieurs années, et dans de très rares cas, une hausse de la pression intracrânienne peut se manifester (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Norditropine NordiFlex 5 mg/10 mg/15 mg?»).

Des douleurs locales au site d?injection ont été observées dans de très rares cas.

Dans de très rares cas, des accumulations de liquide dans l?organisme et, en particulier chez l?adulte, des démangeaisons, une insensibilité ou éventuellement des douleurs peuvent se manifester, surtout dans les doigts, en raison d?une pression sur les nerfs (syndrome du canal carpien). En règle générale, ces symptômes sont passagers et varient en fonction de la dose utilisée.

Chez les enfants présentant un retard de croissance intra-utérin, une hausse de la transpiration a été observée.

Si vous remarquez d?autres effets secondaires que ceux cités ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de portée des enfants.

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «Exp.».

Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection. L?aiguille ne doit pas rester sur la seringue à emploi multiple lorsque cette dernière n?est pas utilisée.

Afin d?éviter une éventuelle transmission de maladies, Norditropine NordiFlex ne doit être employé que par une seule personne.

Norditropine NordiFlex doit être jeté avec précaution lorsque la cartouche est vide.

N?utilisez pas Norditropine NordiFlex s?il a été exposé au gel ou à des températures élevées.

Conserver Norditropine NordiFlex au réfrigérateur à une température située entre +2 °C et +8 °C. Protéger de la lumière. Ne pas congeler.

Conservation après ouverture

Norditropine NordiFlex 5 mg et 10 mg: 4 semaines au maximum (28 jours) au réfrigérateur, à une température située entre +2 °C et +8 °C, ou 3 semaines au maximum (21 jours) à une température inférieure à 25 °C.

Norditropine NordiFlex 15 mg: 4 semaines au maximum (28 jours) au réfrigérateur, à une température située entre +2 °C et +8 °C.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.

Vous ne devez pas utiliser Norditropine NordiFlex si vous remarquez les problèmes suivants: La solution n?est pas limpide et incolore. Afin de le vérifier, il faut tourner une à deux fois l?injecteur prérempli dans les deux sens, de sorte que la cartouche se trouve en haut et en bas. Pour assurer un dosage correct et éviter l?injection d?air, il convient de vérifier, avant la première injection, si la solution s?écoule correctement. Norditropine NordiFlex ne doit pas être utilisé si une goutte d?hormone de croissance n?apparaît pas à la pointe de l?aiguille d?injection.

Norditropine NordiFlex 5 mg

Principe actif: somatropine humaine 5 mg (3,3 mg/ml); agent de conservation: phénol (3,0 mg/ml).

Excipients: mannitol, histidine, poloxamère 188 (3,0 mg/ml), eau stérile.

Norditropine NordiFlex 10 mg

Principe actif: somatropine humaine 10 mg (6,7 mg/ml); agent de conservation: phénol (3,0 mg/ml).

Excipients: mannitol, histidine, poloxamère 188 (3,0 mg/ml), eau stérile.

Norditropine NordiFlex 15 mg

Principe actif: somatropine humaine 15 mg (10 mg/ml); agent de conservation: phénol (3,0 mg/ml).

Excipients: mannitol, histidine, poloxamère 188 (3,0 mg/ml), eau stérile.