Norditropine® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Norditropine® FlexPro® n'exerce un effet sur la croissance corporelle qu'aussi longtemps que la phase de croissance n'est pas achevée.

On ne dispose actuellement que de peu d'expériences avec le traitement de patients âgés de plus de 60 ans. Les expériences faites avec un traitement chez les adultes pendant une durée supérieure à cinq ans sont limitées.

Quand Norditropine® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg ne doit-il pas être utilisé?

Norditropine® FlexPro® ne doit pas être utilisé:

• Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de débuter votre traitement par Norditropine® FlexPro®. Le traitement doit être interrompu si des signes de croissance tumorale surviennent.
• Si vous souffrez de certaines maladies congénitales rares (trisomie 21, syndrome de Bloom ou anémie de Fanconi).
• Si vous souffrez du syndrome de Prader-Willi, votre médecin doit vérifier si l'utilisation de Norditropine® FlexPro® est adaptée à votre cas. Si vous avez en outre une obésité sévère et/ou des problèmes respiratoires sévères, Norditropine® FlexPro® ne doit pas être utilisé.
• Si vous souffrez d'une maladie aiguë sévère, p.ex. après une intervention chirurgicale à cœur ouvert, ou après une intervention chirurgicale de la cavité abdominale, ou si vous présentez des blessures sévères ou une détresse respiratoire aiguë.
• Dans le cas d'un décollement de la rétine d’origine diabétique (rétinopathie).
• Si vous avez subi une greffe rénale.
• Chez les enfants atteints de maladie rénale chronique, le traitement par Norditropine® FlexPro® doit être arrêté pour une greffe de rein.
• Lors d'hypersensibilité au principe actif somatropine ou à un autre composant.

Informez votre médecin si l'une de ces situations vous concerne.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Norditropine® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg?

• Etant donné que l'hormone de croissance peut faire augmenter la glycémie, Norditropine® FlexPro® requiert un contrôle médical particulier lorsqu'il est employé chez les patients souffrant d'un diabète sucré ou présentant une tendance héréditaire au diabète. En principe, il est conseillé d'effectuer régulièrement, chez tous les patients, un contrôle du sucre dans les urines. Une augmentation de la dose d'insuline peut être nécessaire chez les patients traités par de l'insuline. Seul le médecin est à même de décider d'une telle adaptation de la dose.
• Dans de rares cas, une hypothyroïdie peut apparaître au cours du traitement par l'hormone de croissance, ce qui diminue l'efficacité de Norditropine® FlexPro®. Il convient par conséquent de procéder à des contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne.
• La prudence est de mise lors de l'apparition de douleurs des membres ou du dos, étant donné qu'il peut s'agir de signes d'une scoliose (courbure de la colonne vertébrale). Une augmentation de la scoliose (courbure latérale de la colonne vertébrale) peut progresser chez tous les enfants pendant la phase de croissance rapide. Votre médecin contrôlera les signes de scoliose chez vous (ou votre enfant) pendant le traitement par Norditropine®.
• Informez immédiatement votre médecin si votre enfant se plaint de douleurs ou d'une limitation de la mobilité articulaire au niveau des hanches ou des genoux lorsqu'il marche et/ou s'il commence à boiter. Dans ce cas, le traitement par Norditropine® FlexPro® ne doit être poursuivi qu'après que le médecin a exclu que ces symptômes soient dus à un décalage du col du fémur par rapport à la tête fémorale (ce qu'on appelle un décollement épiphysaire) ou à la maladie de Legg-Calvé-Perthes (trouble de la circulation sanguine au niveau de la tête fémorale).
• Consultez votre médecin si des douleurs aiguës du haut de l'abdomen surviennent au cours du traitement par Norditropine®. Un examen du pancréas peut être nécessaire.
• Dans le cas de maux de tête intenses et récidivants, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, vous devez informer votre médecin, car cela pourrait être des signes d'une tension trop élevée dans le cerveau et pourrait imposer l'arrêt du traitement.
• Consultez votre médecin si vous avez déjà eu un cancer ou un autre type de tumeur.
• Chez les patients qui ont survécu à des maladies cancéreuses de l'enfance, en particulier chez ceux qui avaient reçu une radiothérapie de la tête en traitement de leur maladie cancéreuse, l'apparition de tumeurs surtout au niveau de la tête a été rapportée en cas de traitement par des hormones de croissance. Il s'agissait le plus souvent de tumeurs bénignes des méninges, mais des tumeurs malignes et des leucémies ont également été rapportées.
• Chez les adultes, on ignore à ce jour s'il pourrait y avoir un rapport entre le traitement par les hormones de croissance et la nouvelle apparition de maladies tumorales.
• Les patients atteints du syndrome de Prader-Willi, qui présentent les signes d'une affection ou d'un rétrécissement des voies respiratoires (p.ex. développement d'une pneumonie, début ou aggravation de ronflements, respiration sifflante, suspicion d'arrêts respiratoires nocturnes), doivent immédiatement prendre contact avec le médecin.

La prudence est en particulier de mise chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi présentant un fort excès pondéral.

La prise simultanée de préparations contenant de la cortisone ou des hormones thyroïdiennes, sexuelles ou corticosurrénaliennes et de Norditropine® FlexPro® peut modifier l'effet de ce dernier. Si vous recevez un traitement glucocorticoïde de substitution, vous devez consulter régulièrement votre médecin, car la dose de glucocorticoïdes devra éventuellement être adaptée.

Informez notamment votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment des œstrogènes ou d'autres hormones sexuelles. Votre médecin devra éventuellement adapter la dose de Norditropine® ou celle des autres médicaments.

• Lors de maladies rénales, votre fonction rénale doit être surveillée par votre médecin.
• La dose journalière maximale recommandée (voir «Comment utiliser Norditropine® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg?») ne doit pas être dépassée.

Contenu en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Norditropine® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Norditropine® FlexPro® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. C'est pourquoi toute patiente en âge de procréer doit utiliser une méthode de contraception non hormonale fiable pendant le traitement, c'est-à-dire ne pas utiliser la pilule contraceptive.

On ignore si la somatropine passe dans le lait maternel chez l'être humain. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Votre médecin évaluera alors les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour vous afin de vous aider à décider si vous devez arrêter d'allaiter ou interrompre le traitement.

La posologie et la durée du traitement sont décidées et fixées par le médecin, individuellement pour chaque patient. Il est recommandé d'administrer l'injection par voie sous-cutanée (sous la peau), le soir, en changeant chaque fois le site d'injection. En règle générale, Norditropine® FlexPro® est injecté dans le haut de la cuisse. Dans certains cas, l'injection peut également être effectuée dans la paroi abdominale ou les fesses.

Les doses habituellement administrées sont les suivantes:

• Chez les enfants présentant un déficit d'hormone de croissance, tous les jours 0,025–0,035 mg de Norditropine® FlexPro® par kg de poids corporel.
• Chez les enfants présentant un syndrome de Turner ou un syndrome de Noonan, tous les jours 0,045–0,067 mg de Norditropine® FlexPro® par kg de poids corporel.
• Chez les enfants présentant une insuffisance rénale chronique, tous les jours 0,050 mg de Norditropine® FlexPro® par kg de poids corporel.
• Chez les enfants présentant un retard de croissance intra-utérin (SGA), tous les jours 0,033–0,067 mg de Norditropine® FlexPro® par kg de poids corporel.
• Chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi, tous les jours 0,025–0,035 mg de Norditropine® FlexPro® par kg de poids corporel.
• Chez les adultes présentant un déficit d'hormone de croissance:
  • Si le déficit d'hormone de croissance persiste une fois la taille finale atteinte, le traitement doit être poursuivi. La dose initiale usuelle varie entre 0,2 et 0,5 mg par jour. La dose est adaptée en fonction des résultats des tests réalisés, jusqu'à l'obtention de la dose correcte.
  • La dose initiale lors d'un déficit d'hormone de croissance débutant à l'âge adulte varie habituellement entre 0,15 et 0,30 mg par jour. Votre médecin augmentera cette dose à intervalles mensuels, jusqu'à l'atteinte de la dose dont vous avez besoin. La dose maximale usuelle est de 1 mg par jour.

En règle générale, le traitement dure plusieurs années.

• Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Si vous avez injecté une trop grande quantité de Norditropine® FlexPro®, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosage sur une période prolongée peut entraîner des anomalies de croissance ou un grossissement des traits du visage.
• Si vous avez oublié d'utiliser Norditropine® FlexPro®, prenez la dose suivante comme d'habitude, au moment habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

Pour les instructions détaillées concernant l'emploi de Norditropine® FlexPro®, veuillez vous référer au mode d'emploi joint au dispositif.

Ne pas agiter la solution.

N'utiliser que des solutions limpides.

Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de l'emploi de Norditropine® FlexPro® :

Chez les enfants:

Occasionnellement: maux de tête (dans de très rares cas, la pression intracrânienne peut augmenter [voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Norditropine® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg?»]). Douleurs locales et réactions au site d'injection.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Éruption cutanée.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):

Douleurs articulaires et douleurs musculaires, accumulation de liquide dans les bras et les jambes (œdèmes périphériques), transpiration.

Chez les enfants atteints du syndrome de Turner, quelques rares cas d'une augmentation de la croissance des mains et des pieds par rapport à la taille corporelle ont été observés dans le cadre d'études cliniques.

Une étude clinique chez des enfants atteints du syndrome de Turner a montré que des doses élevées d'hormone de croissance pourraient augmenter le risque d'otites.

Il existe de rares cas de décès subits chez des patients souffrant du syndrome de Prader-Willi. Ceux-ci n'ont toutefois pas été associés au traitement par l'hormone de croissance.

Les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi développent souvent une scoliose (courbure de la colonne vertébrale).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Déplacement du col du fémur par rapport à la tête fémorale (décollement épiphysaire), trouble de l'irrigation sanguine de la tête fémorale (maladie de Legg-Calvé-Perthes) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation Norditropine®?»).

Chez les adultes:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Accumulation de liquide dans les bras et les jambes (œdèmes périphériques).

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Maux de tête (dans de très rares cas, la pression intracrânienne peut augmenter [voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Norditropine® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg?»]). Sensations désagréables, p.ex. fourmillements, picotements, sensation d'engourdissement, surtout dans les doigts (paresthésies). Douleurs articulaires et douleurs musculaires. Rigidité des membres. Accumulation généralisée de liquide dans l'organisme (œdèmes).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Fourmillements et douleurs, surtout aux doigts et aux mains, en raison d'une pression sur les nerfs (syndrome du canal carpien). Démangeaisons et douleurs locales au site d'injection. Rigidité musculaire. Augmentation du volume des glandes mammaires chez l'homme.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Eliminez Norditropine® FlexPro® vide sans l'aiguille fixée à son extrémité.

N'utilisez pas Norditropine® FlexPro® s'il était congelé ou s'il a été exposé à des températures excessives.

Délai d'utilisation après ouverture

Norditropine® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg: conserver au maximum pendant 4 semaines (28 jours) au réfrigérateur (2–8°C) ou au maximum 3 semaines (21 jours) à une température ne dépassant pas 25°C.

Remarques concernant l'élimination

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler. Ne pas conserver à proximité des éléments de refroidissement.

Protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Vous ne devez pas utiliser Norditropine® FlexPro® si vous remarquez les problèmes suivants:

La solution n'est pas limpide et incolore. Pour tester le stylo, retournez-le et agitez-le une à deux fois. Pour assurer un dosage correct et éviter l'injection d'air, il convient de vérifier, avant la première injection, si la solution s'écoule correctement. Norditropine® FlexPro® ne doit pas être utilisé si une goutte d'hormone de croissance n'apparaît pas à l'extrémité de l'aiguille d'injection.

Lisez attentivement le mode d'emploi avant d'utiliser Norditropine® FlexPro®.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Norditropine® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg?

Principes actifs

Somatropine humaine (produite par génie génétique dans des bactéries E. coli) 5 mg (3,3 mg/ml) / 10 mg (6,7 mg/ml) / 15 mg (10 mg/ml).

Excipients

Mannitol, histidine, poloxamère 188, phénol, hydroxyde de sodium, acide hydrochlorique, eau stérile.

Numéro d'autorisation

60469 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Norditropine® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballage de 1 Norditropine® FlexPro® 5 mg à 1,5 ml (stylo prérempli).

Emballage de 1 Norditropine® FlexPro® 10 mg à 1,5 ml (stylo prérempli).

Emballage de 1 Norditropine® FlexPro® 15 mg à 1,5 ml (stylo prérempli).

Les aiguilles d'injection NovoFine sont disponibles séparément.

Titulaire de l'autorisation

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicile: Zürich