Lantus® SoloStar®

Lantus SoloStar se présente en cartouches scellées dans un injecteur (stylo pré-rempli).

Lantus est une solution pour injection claire et incolore qui contient de l'insuline glargine. L'insuline glargine est une insuline modifiée qui est très proche de l'insuline humaine. Elle est fabriquée grâce à l'utilisation de micro-organismes génétiquement modifiés. L'insuline glargine exerce une action hypoglycémiante durable et régulière.

Lantus est utilisé sur prescription médicale pour abaisser un taux de sucre sanguin (= glycémie) trop élevé chez les patients (adulte, adolescent ou enfant à partir de l'âge de deux ans) souffrant de diabète sucré. Chez les patients atteints de cette maladie, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie (diabète).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Veuillez respecter exactement les instructions du médecin en matière de posologie, de surveillance (analyses de sang et d'urine), de régime et d'activités physiques (travail physique et activités sportives). De plus, si votre médecin vous prescrit Lantus en remplacement de Toujeo® (insuline glargine 300 unités/ml), suivez scrupuleusement ses instructions car même si la substance active est identique, un ajustement de la dose peut s'avérer nécessaire.

Informez toujours toutes les personnes qui vous soignent ou qui s'occupent de vous sur le fait que vous avez besoin d'insuline.

Avant de voyager, passez en revue avec votre médecin toutes les questions relatives à votre traitement. Par exemple, renseignez-vous sur la disponibilité de votre insuline dans le pays visité, veillez à emporter suffisamment d'insuline, d'accessoires nécessaires à l'injection, à la conservation adéquate de l'insuline pendant le voyage, aux périodes d'absorption de nourriture et d'insuline pendant le voyage, aux changements de fuseaux horaires et aux nouveaux risques potentiels pour votre santé dans les pays visités.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lantus SoloStar?

Chez les patients diabétiques traités par insuline, le risque d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) est toujours présent, surtout lors d'injections irrégulières, de repas irréguliers ou lorsque les valeurs de la glycémie oscillent fortement ou sont en moyenne basses, ainsi qu'au début du traitement. Ce phénomène peut compromettre votre sécurité, par exemple lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. La consommation d'alcool augmente encore ce risque en inhibant la transformation d'amidon en sucre dans le foie.

Soyez également prudent si vous avez déjà souffert d'hypoglycémie sévère dans le passé ou si vous essayez d'obtenir des taux bas de glycémie par injections répétées selon le principe de Basal-Bolus.

Affaiblissement des symptômes annonciateurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie):

Dans certaines situations, les symptômes avant-coureurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent être atténués, de telle sorte que celui-ci se manifeste à l'improviste: voir «Quels effets secondaires Lantus SoloStar peut-il provoquer ?».

Pour prévenir une hypoglycémie, vous devriez toujours avoir sur vous quelques morceaux de sucre ou du glucose, et en prendre dès l'apparition des premiers symptômes. Votre carte de diabétique devrait toujours vous accompagner.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Cela est important, car ces médicaments pourraient influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter les taux de glycémie trop bas ou trop élevés. Veuillez en tenir compte non seulement lorsque vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez.

La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin et votre pharmacien disposent d'une liste détaillée.

Parmi les médicaments susceptibles de diminuer votre glycémie, on peut citer les autres antidiabétiques et certains autres médicaments tels que ceux destinés au traitement de l'hypertension artérielle, des maladies infectieuses, des dépressions et de la fièvre/de douleurs (aspirine). L'alcool peut aggraver dangereusement une hypoglycémie.

Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signes d'une hypoglycémie.

Parmi les médicaments pouvant entraîner une augmentation de la glycémie, on trouve entre autres les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains médicaments destinés au traitement du SIDA, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.

La consommation de marijuana peut également provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).

Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.

Demandez toujours à votre médecin quelles sont les interactions possibles s'il vous prescrit un nouveau médicament ou si vous achetez un médicament dans une pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu'il convient de procéder à des mesures fréquentes de la glycémie.

Par principe, ne prenez d'autres médicaments qu'avec l'accord de votre médecin. L'alcool est moins bien supporté. Définissez la quantité autorisée avec votre médecin.

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués si vos taux de sucre dans le sang sont trop faibles (hypoglycémie) ou trop élevés (hyperglycémie) ou si vous avez des problèmes de vue. Ce phénomène peut compromettre l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à la conduite.

L'administration d'insuline ne doit pas être interrompue en cas de maladie; il se peut cependant que vos besoins en insuline soient modifiés dans ce cas. En cas d'infections, de fièvre ou d'opération, il est possible que vous ayez besoin de plus d'insuline qu'habituellement. Votre médecin peut réduire éventuellement la posologie d'insuline si vous souffrez de troubles de la fonction rénale ou hépatique.

Si vous souffrez de diarrhées ou de vomissements, ou si vous mangez moins que d'habitude, il est possible que vous ayez besoin de moins d'insuline qu'habituellement.

Dans le doute, consultez un médecin. Si vous souffrez d'un diabète de type 1 (diabète sucré insulino-dépendant), n'interrompez pas votre traitement par insuline et assurez-vous que vous absorbez suffisamment de glucides.

Changements de site d'injection

Le site d'injection doit être constamment modifié pour éviter les altérations cutanées; si vous injectez trop souvent de l'insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit se réduire (lipoatrophie), soit s'épaissir (lipohypertrophie) et entrainer des indurations (sensations grumeleuses de la peau) sous la peau (voir la section «Quels effets secondaires Lantus peut-il provoquer ?»). L'insuline peut ne pas fonctionner très bien si vous l'injectez dans une zone grumeleuse (voir la section «Comment utiliser Lantus ?»). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone grumeleuse avant de commencer à injecter dans une zone indemne. Votre médecin vous demandera peut-être de vérifier votre glycémie de plus près et d'ajuster la dose de votre insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).

L'expérience étant limitée, l'efficacité et la sécurité de Lantus n'ont pas pu être démontrées chez l'enfant de moins de 2 ans.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche de 3 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Lantus SoloStar peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

On ne dispose pas d'études scientifiques systématiques concernant l'utilisation de Lantus SoloStar pendant la grossesse. Lantus SoloStar peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement s'il vous a été prescrit par votre médecin.

Informez votre médecin si vous prévoyez une grossesse ou si vous êtes enceinte. Le besoin en insuline est modifié pendant la grossesse et après la naissance. Pour la santé de votre bébé, il est important que vos taux de sucre sanguin soient surveillés avec une attention particulière et que les épisodes d'hypoglycémies soient évités.

Si vous allaitez, il est possible qu'il soit nécessaire d'adapter votre posologie d'insuline et votre régime.

En fonction de votre mode de vie et de votre taux de sucre sanguin, le médecin

• déterminera la posologie quotidienne de Lantus qui vous est adaptée,
• vous dira quand vous devez contrôler votre glycémie et si vous devez effectuer une analyse d'urine,
• vous informera des moments où vous devrez éventuellement vous injecter une dose supérieure ou inférieure de Lantus,
• vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez effectuer l'injection de Lantus.

Lantus SoloStar contient une insuline à effet prolongé. Votre médecin vous l'a prescrite éventuellement en association avec une insuline à action rapide ou avec des comprimés contre l'hyperglycémie.

Votre taux de sucre sanguin (glycémie) peut être influencé par de nombreux facteurs. Vous devez connaître ces facteurs pour pouvoir réagir de façon adéquate à des modifications de ce taux et pour éviter les épisodes d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie (voir «Quels effets secondaires Lantus SoloStar peut-il provoquer ?»).

Lantus est administré une fois par jour, au même moment chaque jour. Il est injecté sous la peau. Ne pas injecter dans une veine car cela entraîne une modification de son action et peut provoquer une hypoglycémie.

Lantus SoloStar, stylo pré-rempli, convient uniquement aux injections sous-cutanées.

Parlez à votre médecin si vous avez besoin d'injecter votre insuline par une autre méthode.

Changer le site de piqûre à chaque injection dans la zone souhaitée.

Lantus SoloStar délivre une dose unitaire allant de 1 unité à 80 unités. Lantus SoloStar se présente en cartouches scellées dans un stylo injecteur (appelé stylo pré-rempli). Lisez attentivement le manuel d'utilisation de SoloStar qui se trouve à la fin de cette information destinée aux patients. Utiliser SoloStar comme décrit dans les conseils d'utilisation.

Afin d'éviter toute confusion entre différentes insulines, veuillez contrôler l'étiquette avant l'emploi.

Examinez attentivement la cartouche avant utilisation. Utilisez-la seulement si la solution est claire, incolore et aqueuse et qu'elle ne contient pas de particules visibles. Lantus est une solution prête à être injectée et n'a pas besoin d'être agitée ou remuée avant l'utilisation.

Conservez Lantus SoloStar à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant la première utilisation.

Avant injection, éliminez toutes bulles d'air. Procédez, avant chaque injection, à un contrôle de sécurité (voir rubrique 3 des instructions d'utilisation). Veillez à ce que l'insuline ne soit contaminée ni par de l'alcool, ni par d'autres désinfectants, ni par toute autre substance.

Ne mélangez pas Lantus avec d'autres insulines ou d'autres médicaments. Ne pas diluer. Le mélange ou la dilution du produit peuvent modifier l'action de Lantus.

Il ne faut pas réutiliser les stylos vides. Les stylos vides ne doivent pas être remplis à nouveau et doivent être jetés de manière appropriée. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.

Utilisez en principe un nouveau SoloStar, si votre profil glycémique se détériore de façon inattendue. Si vous rencontrez un problème avec Lantus SoloStar, veuillez consulter le manuel d'utilisation de SoloStar ou demander conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Si SoloStar est endommagé ou ne fonctionne pas correctement (suite à un défaut mécanique), ce dernier doit être jeté et un nouveau stylo doit être utilisé. Gardez toujours un autre stylo SoloStar en réserve pour injecter votre insuline.

Veuillez demander à votre médecin ce que vous devez faire si vous avez injecté une quantité trop importante de Lantus, si vous avez oublié une dose ou si la quantité injectée était insuffisante. La prescription du médecin (dosage quotidien de l'insuline, régime et activité physique habituelle) doit être suivie scrupuleusement. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Lors de l'administration, des cas d'échanges accidentels entre l'insuline glargine et d'autres insulines, en particulier des insulines à action rapide, ont été rapportés. Afin d'éviter les erreurs de médication entre les différentes formulations d'insuline, vous devriez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant l'injection.

L'utilisation de Lantus SoloStar peut provoquer les effets secondaires suivants:

1. Le principal effet indésirable d'un traitement à l'insuline, pouvant mettre brusquement la vie en danger, est un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie). Cela correspond en général à une chute de la glycémie en dessous de 2-3 mmol/l.

a) Une hypoglycémie se manifeste par les signes suivants:

Transpiration, sensation de faim, tremblements (symptômes d'alarme végétatifs, résultant d'une réaction du corps contre l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête; ainsi que des troubles de la concentration, une modification du comportement et des troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion mentale, obnubilation), des troubles de la coordination, de la vue ou de l'élocution. En l'absence de traitement, une perte de connaissance peut survenir. Ces signes résultent d'un manque de sucre dans le cerveau.

b) Affaiblissement/modification des signes annonciateurs de l'hypoglycémie:

Notamment lorsque le taux de sucre a été réglé à des valeurs basses, mais aussi après de nombreuses années de diabète, entre autres en cas de changement de préparation, les signes avant-coureurs végétatifs d'une hypoglycémie peuvent s'atténuer (voir plus haut). Ce phénomène a été observé par certains patients lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine ainsi que, occasionnellement, lors d'un changement de préparation. Dans ce cas, l'hypoglycémie peut se manifester d'emblée et de manière surprenante par des troubles de la concentration, des modifications du comportement et des troubles de la conscience, pouvant vous amener à ne pas prendre du sucre suffisamment tôt. Soyez vous-même attentif à ces nouveaux symptômes et informez également votre entourage.

Le passage à une autre forme d'insuline ne doit être entrepris qu'après un contrôle médical soigneux et une instruction adéquate. De plus, la dose et l'heure d'injection ne doivent être modifiées qu'après une entrevue avec le médecin ou selon ses instructions.

c) Traitement de l'hypoglycémie:

Dès l'apparition des premiers symptômes, prenez du glucose ou du sucre en morceaux (au moins 2-4 morceaux). Lorsque l'état de conscience est encore partiellement préservé, une personne extérieure peut glisser les morceaux de sucre entre la joue et l'arcade dentaire. Dans les cas graves, une personne compétente ou un médecin peut éventuellement pratiquer une injection de 0.5 à 1 mg de glucagon. Après quoi, il faut prendre, dès que possible, des aliments riches en sucre ou en hydrates de carbone (fruits ou pain).

d) Causes de l'hypoglycémie:

Ce sont en particulier l'oubli d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements, une diarrhée, un surdosage en insuline, une maladie diminuant les besoins en insuline ou une interaction avec un autre médicament. Après chaque hypoglycémie grave, il est nécessaire de contacter le médecin afin de contrôler l'équilibration du sucre dans le sang.

2. Une élévation excessive du taux de sucre dans le sang peut conduire au coma diabétique en l'espace de quelques heures ou d'un jour. Les causes sont les erreurs diététiques, l'oubli ou la diminution des injections d'insuline, ou la sous-estimation d'une augmentation des besoins en insuline (infections avec ou sans fièvre). Contactez immédiatement votre médecin, lorsque les signes suivants se manifestent: augmentation de votre soif, émission de grandes quantités d'urines, perte d'appétit, fatigue, respiration rapide et superficielle, taux de sucre excessif dans le sang, valeurs excessives de glucose et d'acétone dans l'urine.

3. Autres effets secondaires:

Des variations marquées (amélioration ou aggravation) de votre glycémie peuvent entraîner une limitation provisoire des capacités oculaires. Si vous souffrez de rétinopathie proliférative (une maladie des yeux causée par le diabète), des hypoglycémies sévères peuvent entraîner une cécité transitoire.

Les changements cutanés au point d'injection:

Si vous injectez trop souvent de l'insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit se réduire (lipoatrophie), soit s'épaissir (lipohypertrophie) (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100). Les indurations sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; on ne sait pas à quelle fréquence cela se produit). L'injection de l'insuline à ce niveau peut modifier éventuellement les effets de celle-ci. Changez de site d'injection à chaque administration pour éviter ces modifications cutanées. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone avec induration avant de commencer à injecter dans une zone indemne. Votre médecin vous demandera peut-être de vérifier votre glycémie de plus près et d'ajuster la dose de votre insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques.

(Voir les sections «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lantus ?» et «Comment utiliser Lantus ?»).

Chez 3 à 4% des patients peuvent survenir des réactions au point d'injection (par ex. rougeur, douleur forte inhabituelle lors de l'injection, prurit, urticaire, gonflement ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi s'étendre au-delà du site de piqûre. La plupart des réactions légères disparaissent habituellement en quelques jours ou quelques semaines. Si ces manifestations surviennent quelques minutes à une demi-heure après l'injection et qu'elles ne se limitent pas au site d'injection, consultez immédiatement votre médecin.

Les réactions allergiques sévères à l'insuline sont rares. Ces types de réaction à l'insuline ou à l'un des adjuvants peuvent entraîner des réactions cutanées larges, des gonflements importants de la peau et des muqueuses (angio-oedème), une détresse respiratoire, une chute de tension et exceptionnellement un arrêt de la circulation.

Un traitement à l'insuline peut déclencher la formation d'anticorps (substances de défense de l'organisme) contre l'insuline étrangère. Dans de rares cas, il peut être nécessaire d'adapter la posologie.

Rarement voire occasionnellement, le traitement à l'insuline peut également provoquer une rétention d'eau provisoire, qui peut se manifester sous forme de gonflements dans les jambes et les chevilles.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. Pour éviter les conséquences sévères, veuillez informer votre médecin immédiatement si un effet secondaire est important, s'il survient brusquement ou s'il s'aggrave rapidement.

Avant première utilisation:

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage après la mention «EXP». Avant utilisation, Lantus SoloStar doit être conservé au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. S'assurer que le récipient n'est pas en contact direct avec le compartiment congélateur ou avec des poches de congélation. Si le médicament a été congelé, celui-ci ne doit plus être utilisé.

Conserver dans l'emballage original et à l'abri de la lumière.

Après première utilisation:

En cours d'utilisation, Lantus SoloStar sera conservé à une température ne dépassant pas 30°C, au maximum pendant 4 semaines et ne doit plus être remis au réfrigérateur. Passé ce délai, le médicament, entamé ou non, doit être jeté. C'est pourquoi, il est recommandé de noter la date d'ouverture sur l'étiquette du récipient. Protéger de la lumière.

Tenir hors de la portée des enfants.

Si l'aspect de Lantus se modifie (voir «Comment utiliser Lantus SoloStar ?»), ou si vous pensez que l'insuline n'est plus utilisable, montrez-la à votre médecin ou à votre pharmacien. Lantus SoloStar ne doit pas tomber ou être soumis à un choc quelconque. Si cela se produit, un nouveau stylo devra être utilisé.

Utilisez des aiguilles conçues pour le SoloStar. Fixez une nouvelle aiguille avant chaque injection. Retirez l'aiguille après l'injection et conserver le stylo sans l'aiguille. Veillez également à retirer l'aiguille avant de jeter le stylo. Les aiguilles ne seront pas réutilisées.

Remarques concernant le stockage

Avant première utilisation: Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l'humidité).

Après première utilisation: Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Lantus SoloStar?

Principes actifs

1 ml de solution contient 100 unités du principe actif insuline glargine.

Excipients

chlorure de zinc, glycérol (85%), chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, métacrésol, eau pour injection.

Où obtenez-vous Lantus SoloStar? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Lantus SoloStar est disponible en boîtes de 5 stylos pré-remplis.

Chaque stylo pré-rempli contient 3 ml, correspondant à 300 unités d'insuline glargine.