GONAL-f® PEN

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Le médecin choisit le traitement approprié à chaque patient. Veuillez suivre scrupuleusement ses instructions et vous présenter aux examens de contrôle.

Si vous procédez vous-même à l'injection, vous devez être formé(e) précisément à l'utilisation du stylo.

Quand Gonal-f ne doit-il pas être utilisé?

Gonal-f ne doit pas être utilisé

• si une tumeur au cerveau (au niveau de l'hypothalamus ou de l'hypophyse) vous a été diagnostiquée;
• si vous êtes allergique aux gonadotrophines ou à l'un des excipients;

Veuillez informer votre médecin de symptômes indésirables survenus lors de précédentes injections.

Chez la femme

• si vous souffrez d'un cancer des ovaires, de l'utérus et des seins;
• si vous avez des ovaires de grande taille ou des kystes ovariens (poches de liquide dans les ovaires) d'origine inconnue (à l'exception de lésions polykystiques bénignes des ovaires);
• si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;
• si vous avez une maladie thyroïdienne ou surrénale non traitée;
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre enfant;
• si vous présentez un état qui ne permet pas une grossesse normale tel qu'une ménopause précoce, des malformations des organes sexuels ou des tumeurs bénignes non traitées de l'utérus (par ex. myomes);

Chez l'homme

en présence d'une lésion testiculaire irréversible.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Gonal-f?

Porphyrie

Si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (un trouble du métabolisme pouvant être transmis aux enfants par les parents et dû à un problème de synthèse de l'hémoglobine), vous devez en informer votre médecin avant le début du traitement, car l'utilisation de certains médicaments peut déclencher une poussée de cette maladie.

Si vous remarquez que votre peau se fragilise ou cloque facilement (en particulier les zones fréquemment exposées au soleil) et/ou que vous avez des douleurs au ventre ou aux membres, veuillez en informer votre médecin qui peut alors, le cas échéant, vous recommander d'arrêter le traitement.

Chez la femme

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

Bien que l'observation stricte du dosage recommandé et des examens de contrôle prescrits réduise le risque d'effets secondaires, le risque de survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne ne doit pas être négligé. Ce syndrome est caractérisé par une augmentation excessive du volume des ovaires et des symptômes comme des douleurs dans le bas-ventre éventuellement associées à des nausées, vomissements, sensations de malaise, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, diarrhées ou une prise de poids rapide (voir Quels effets secondaires Gonal-f peut-il provoquer?).

Dans de très rares cas, des complications telles qu'une torsion des ovaires et des saignements dans la cavité abdominale peuvent être observées.

En cas d'apparition de tels symptômes, veuillez immédiatement contacter votre médecin.

Dans les cas où le développement d'un SHO s'annonce, il est conseillé de ne pas administrer de gonadotrophine chorionique humaine (hCG), un autre médicament qui joue également un rôle important dans la procréation, et d'éviter tout rapport sexuel pendant au moins 4 jours ou d'utiliser un contraceptif adapté (méthode de barrière).

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se manifeste généralement entre 1 et 2 semaines après l'administration d'hCG. Sa gravité peut varier considérablement.

Le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne est plus élevé chez les femmes qui suivent un traitement en vue de la maturation de plusieurs follicules. Ce risque peut cependant être réduit en aspirant tous les follicules avant l'ovulation.

Afin de réduire le risque de SHO, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et de mesurer le taux sanguin d'œstradiol.

L'utilisation simultanée de Gonal-f avec d'autres médicaments en traitement de la stérilité peut renforcer ou diminuer l'effet de Gonal-f.

Grossesses multiples

Le risque de grossesses multiples après une technique de procréation médicalement assistée est lié à votre âge et au nombre d'ovocytes/d'embryons transférés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, le risque de grossesses et de naissances multiples est plus élevé qu'en cas de conception naturelle. Toutefois, le risque de grossesses multiples peut être réduit en utilisant les doses et le schéma thérapeutique recommandés.

Grossesse extra-utérine

Le risque de grossesse ectopique, c'est-à-dire d'implantation de l'embryon en dehors de l'utérus, est accru en particulier chez les femmes qui ont souffert d'une maladie préalable des trompes.

Fausse-couche

En cas d'utilisation de techniques de procréation médicalement assistée (FIV) ou de stimulation ovarienne, une fausse-couche est plus probable que dans la population féminine en général.

Formation de caillots de sang (accidents thromboemboliques)

Si vous présentez des facteurs de risque connus (excès de poids, tabagisme, antécédents médicaux individuels ou familiaux) d'apparition de caillots sanguins dans les grands vaisseaux sanguins (accidents thromboemboliques), ce risque peut être encore plus élevé pendant le traitement par Gonal-f. Il faut cependant noter que la grossesse elle-même augmente aussi ce risque (voir Quels effets secondaires Gonal-f peut-il provoquer?).

Tumeurs

Des tumeurs des ovaires et d'autres organes reproducteurs, aussi bien bénignes que malignes, ont été rapportées chez des femmes ayant subi des cycles de traitement répétés en vue du traitement de l'infertilité. Des cas isolés de mélanomes malins ont été signalés. Il n'a pas été établi à ce jour si un traitement de l'infertilité augmente ou non le risque d'apparition de ces tumeurs.

Chez l'homme

Des taux sanguins élevés d'hormone folliculo-stimulante peuvent indiquer une lésion des testicules. Ces patients ne répondent pas au traitement par Gonal-f/hCG.

Le médecin procèdera à une analyse de sperme 4 à 6 mois après le début du traitement afin d'assurer le suivi thérapeutique.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en auto-médication!)!

Gonal-f peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Gonal-f ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Votre médecin adapte le traitement par Gonal-f spécialement à chaque patient et contrôle son efficacité C’est pourquoi les recommandations posologiques mentionnées ci-après n’ont qu’une valeur indicative. Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin.

Gonal-f est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).

Il n’est pas recommandé de changer constamment la zone du corps où l’injection est pratiquée. Dans cette zone, il est cependant conseillé de changer le point d’injection à chaque nouvelle administration. Le point d’injection ne doit pas être massé.

En accord avec votre médecin, vous pouvez procéder vous-même à cette injection. Le personnel médical doit vous montrer comment préparer et administrer correctement l’injection.

La première injection devra être faite sous surveillance médicale.

Un stylo prérempli ne doit être utilisé que pour un(e) seul(e) patient(e). Votre médecin vous a prescrit une dose de Gonal-f en Unités Internationales (UI).

Si vous injectez la préparation vous-même, veuillez lire attentivement les instructions fournies séparément concernant l’administration de Gonal-f avec le stylo prérempli avant de commencer l’injection.

Schémas thérapeutiques

Chez la femme

Votre médecin surveillera soigneusement le développement de la maturation des follicules à l’aide de prises de sang (détermination du taux d’œstrogènes dans le sang) et d’échographies. Il est donc important que vous suiviez scrupuleusement ses instructions et recommandations.

Les possibilités de traitement sont les suivantes:

a) Traitement en vue de la maturation d’un seul follicule

Chez les patientes réglées, il est recommandé de commencer le traitement au cours des 7 premiers jours du cycle menstruel.

La dose initiale de Gonal-f est généralement adaptée à votre cas individuel puis ajustée progressivement. La dose quotidienne maximale de Gonal-f ne doit pas dépasser 225 UI.

En l’absence de réponse adéquate, ce cycle de traitement par Gonal-f devra être interrompu.

Cependant, si le résultat désiré est obtenu, c’est-à-dire si le follicule atteint la maturité souhaitée, le médecin fera une injection unique d’une autre hormone, l’hCG, administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Gonal-f, afin de déclencher la libération du follicule (c’est-à-dire l’ovulation). À ce stade du traitement, une fécondation est possible. Il vous sera donc recommandé d’avoir un rapport sexuel le jour même et le lendemain.

En cas de stimulation excessive des ovaires, le médecin interrompra le traitement. Les rapports sexuels ne sont pas recommandés pendant cette période. Le traitement pourra recommencer lors du cycle suivant à un dosage inférieur à celui du cycle précédent.

b) Traitement en vue d’une procréation médicalement assistée

La dose initiale de Gonal-f est généralement adaptée à votre cas individuel puis ajustée progressivement sans dépasser 450 UI par jour. Pour la maturation de plusieurs follicules, le traitement commence le 2e ou 3e jour du cycle.

Lorsque les follicules sont considérés comme matures, le médecin fera une injection unique d’une autre hormone (hCG) 24 à 48 heures après la dernière injection de Gonal-f, pour déclencher l’ovulation.

La poursuite du traitement dépendra de la méthode de procréation médicalement assistée que votre médecin aura choisie.

c) Patientes chez lesquelles un déficit en FSH et en LH a été diagnostiqué

Votre médecin contrôle l’effet et déterminera le dosage et la durée du traitement adaptés à vos besoins personnels. Les dosages présentés ci-après n’ont donc qu’une valeur indicative.

On injecte généralement Gonal-f tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que la lutropine alfa. Selon le schéma de dosage usuel, la dose initiale est de 75 à 150 UI de Gonal-f associée à 75 UI de lutropine alfa.

Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de Gonal-f de 37.5–75 UI à intervalles de 7 à 14 jours, et la dose de lutropine alfa jusqu’à 225 UI.

Quand la réponse désirée a été obtenue, une dose unique d’hCG est injectée 24 à 48 heures après les dernières injections de Gonal-f et de lutropine alfa. Il vous sera alors recommandé d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d’hCG. Alternativement, une procédure d’assistance médicale à la procréation peut être pratiquée.

En cas de réponse trop forte, le traitement doit être interrompu et l’hCG ne doit pas être administrée (voir Quels effets secondaires Gonal-f peut-il provoquer?).

Le médecin peut également suivre un autre schéma thérapeutique qui combine Gonal-f avec un autre traitement hormonal.

Chez l’homme

Le médecin décide de la durée du traitement. Le dosage habituel est de 150 UI de Gonal-f associé à l’hCG trois fois par semaine pendant au moins 4 mois. Le traitement peut être poursuivi pendant jusqu’à 18 mois selon l’avis du médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Gonal-f ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez les personnes âgées

Gonal-f ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez utilisé plus de Gonal-f que vous n’auriez dû

Les effets d’un surdosage de Gonal-f ne sont pas connus; néanmoins, la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) n’est pas exclue (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Gonal-f?).

Si vous oubliez d’injecter Gonal-f

N’utilisez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter. Contactez votre médecin.

L'utilisation de Gonal-f peut provoquer les effets secondaires suivants:

Chez la femme et chez l'homme

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Des réactions locales au site d'injection (douleurs, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation) surviennent très fréquemment.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Dans de très rares cas, des réactions allergiques ayant provoqué une rougeur de la peau, des éruptions cutanées, des gonflements, une urticaire et des difficultés respiratoires ont été rapportées. Ces réactions peuvent être graves. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Très rarement, les patients souffrant d'asthme peuvent observer une aggravation de leur état.

Chez la femme

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Les effets secondaires suivants peuvent se produire très fréquemment: maux de tête, kystes ovariens.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Les autres effets secondaires fréquents sont: douleurs dans le bas-ventre et troubles gastro-intestinaux, tels que ballonnements, nausées, vomissements et diarrhée.

Une stimulation trop forte des ovaires peut survenir sous traitement par Gonal-f. Cette réaction est appelée syndrome d'hyperstimulation ovarienne ou SHO (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Gonal-f?). Ses premiers signes sont des douleurs dans le bas-ventre, éventuellement associées à des nausées et des vomissements. Dans ce contexte, des sensations de malaise, une diarrhée, des crampes abdominales et des ballonnements surviennent fréquemment.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Un SHO peut parfois devenir grave ce qui se traduit par une augmentation marquée du volume des ovaires, une accumulation éventuelle de liquides dans le bas-ventre ou la poitrine.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Des complications graves, telles que des accidents thromboemboliques (caillots sanguins), ont été observées dans de rares cas, habituellement en association avec un SHO. Celles-ci peuvent provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.

Dans de rares cas, des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne, peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Le médecin décidera alors de la suite du traitement. L'hCG ne doit pas être administrée et vous devrez éventuellement interrompre le traitement.

Chez l'homme

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Un traitement par Gonal-f associé à l'hormone hCG peut provoquer un gonflement des veines situées au-dessus et à l'arrière des testicules (varicocèles), une croissance des seins, de l'acné ou une prise de poids.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Une fois ouvert, le produit doit être conservé entre 2 °C et 25 °C et pas plus de 28 jours au maximum. Toute solution non utilisée doit être jetée au plus tard 28 jours après ouverture.

Mention concernant l'élimination des médicaments

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé non ouvert hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique d'une durée maximale de 3 mois. Si le produit n'a pas été utilisé dans ces 3 mois, il doit être jeté.

Ne pas congeler.

Laisser le capuchon de protection sur le stylo prérempli pour protéger le contenu de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

N'utilisez pas Gonal-f si vous constatez des signes visibles de détérioration (altération de la couleur, solution trouble) ou si la solution contient des particules en suspension.

Gonal-f ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans une même seringue.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient GONAL-f?

Gonal-f PEN 300 UI/0.48 ml (22 microgrammes/0.48 ml)

Principes actifs

Un stylo prérempli de solution injectable contient comme principe actif la follitropine alfa (r-FSH, produite dans des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées), 300 UI/0.48 ml (22 microgrammes/0.48 ml).

Excipients

Poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, méthionine, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Gonal-f PEN 450 UI/0.72 ml (33 microgrammes/0.72 ml)

Principes actifs

Un stylo prérempli de solution injectable contient comme principe actif la follitropine alfa (r-FSH, produite dans des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées), 450 UI/0.72 ml (33 microgrammes/0.72 ml).

Excipients

Poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, méthionine, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Gonal-f PEN 900 UI/1.44 ml (66 microgrammes/1.44 ml)

Principes actifs

Un stylo prérempli de solution injectable contient comme principe actif la follitropine alfa (r-FSH, produite dans des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées), 900 UI/1.44 ml (66 microgrammes/1.44 ml).

Excipients

Poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, méthionine, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Numéro d'autorisation

56689 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Gonal-f? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Gonal-f PEN 300 UI/0.48 ml (22 microgrammes/0.48 ml)

Une boîte contient une cartouche, pré-assemblée dans un stylo prérempli, et 8 aiguilles d'injection.

Gonal-f PEN 450 UI/0.72 ml (33 microgrammes/0.72 ml)

Une boîte contient une cartouche, pré-assemblée dans un stylo prérempli, et 12 aiguilles d'injection.

Gonal-f PEN 900 UI/1.44 ml (66 microgrammes/1.44 ml)

Une boîte contient une cartouche, pré-assemblée dans un stylo prérempli, et 16 aiguilles d'injection.

Titulaire de l'autorisation

Merck (Suisse) SA, Zoug

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).