Adtralza®, Injektionslösung im Fertigpen

Quand Adtralza ne doit-il pas être utilisé?

Si vous êtes hypersensible au principe actif tralokinumab ou à l'un des excipients d'Adtralza® (voir la rubrique «Que contient Adtralza® ?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Adtralza?

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Adtralza®.

Réactions d'hypersensibilité

Si vous remarquez des signes d'une réaction allergique (immédiate ou retardée), arrêtez d'utiliser Adtralza® et informez immédiatement votre médecin ou appelez les urgences. De tels signes sont mentionnés dans la rubrique «Quels effets secondaires Adtralza® peut-il provoquer ?». Votre médecin vous prescrira un traitement approprié.

Le traitement par Adtralza® peut provoquer des effets secondaires graves tels que des réactions allergiques (hypersensibilité) et des réactions anaphylactiques. Pendant l'utilisation d'Adtralza®, soyez attentif aux signes de telles réactions (c'est-à-dire problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, faiblesse, vertiges, étourdissements (signes d'une tension artérielle basse), urticaire, démangeaisons et éruption cutanée).

Maladie vermineuse

Adtralza® peut affaiblir vos défenses immunitaires si vous souffrez d'une maladie vermineuse. Si vous avez déjà une maladie vermineuse, votre médecin vous prescrira un médicament pour traiter d'abord cette maladie vermineuse avant de commencer à utiliser Adtralza®. Demandez conseil à votre médecin si vous avez des diarrhées, des ballonnements, des maux d'estomac, des selles grasses ou si vous êtes déshydraté. Cela peut être le signe d'une maladie parasitaire. Consultez votre médecin si vous vivez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une telle région. Si vous attrapez une maladie vermineuse pendant le traitement par Adtralza® et qu'elle ne peut pas être traitée efficacement avec le médicament prescrit par votre médecin, ce dernier vous demandera d'arrêter le traitement par Adtralza® jusqu'à ce que la maladie vermineuse soit complètement traitée.

Problèmes oculaires

Si vous rencontrez des problèmes oculaires (par ex. inflammation des yeux (conjonctivite), douleurs oculaires, modifications de la vision) pendant le traitement par Adtralza® ou si des problèmes oculaires existants s'aggravent, vous devez vous soumettre à un examen ophtalmologique.

Vaccins

Informez votre médecin si vous avez été vacciné ou si une vaccination est prévue. Il doit y avoir un intervalle de temps suffisamment long entre certains vaccins et le traitement par Adtralza®. Consultez votre médecin pour la procédure appropriée.

Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines

L'influence d'Adtralza® sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a pas été spécifiquement étudiée.

Adtralza® contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli de 2 ml de solution injectable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).

Adtralza peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Adtralza® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne vous le conseille.

Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. L'allaitement est interdit lors de l'utilisation d'Adtralza®. C'est donc à vous et à votre médecin de décider si vous allaitez ou si vous utilisez Adtralza®. Il convient de mettre en balance les avantages de l'allaitement pour l'enfant et les avantages du traitement pour vous.

Adultes

Votre médecin décidera de la quantité d'Adtralza® dont vous avez besoin et de la durée.

La dose initiale recommandée est de 600 mg (deux injections de 300 mg chacune). Ensuite, 300 mg (une injection de 300 mg) seront administrés toutes les deux semaines. En fonction de votre réponse, votre médecin décidera éventuellement que l'administration d'une dose toutes les quatre semaines est suffisante.

Si vous avez un poids corporel élevé (> 100 kg), votre médecin décidera si vous devez utiliser Adtralza® toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines.

Si aucune amélioration suffisante n'est constatée après 16 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager d'arrêter le traitement.

Adtralza® est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).

Vous déciderez avec votre médecin si vous effectuez vous-même l'injection d'Adtralza®.

Ne vous injectez Adtralza® qu'après avoir reçu des instructions appropriées de votre médecin ou d'un(e) infirmier(ère). Après avoir reçu des instructions appropriées, Adtralza® peut également être injecté par un aidant.

Lisez toujours le mode d'emploi à la fin de cette notice d'emballage avant d'utiliser Adtralza®.

Chaque stylo prérempli contient 300 mg d'Adtralza®.

N'agitez pas le stylo.

Il se peut que votre médecin vous prescrive d'autres médicaments en plus d'Adtralza® (corticostéroïdes appliqués sur la peau, inhibiteurs de la calcineurine (par ex. avec le principe actif tacrolimus)).

Patients âgés

Si vous avez 65 ans ou plus, aucun ajustement de la dose n'est recommandé.

Patients présentant une altération des fonctions hépatique et rénale

Si vous souffrez d'une altération de la fonction hépatique ou rénale, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. Si vous souffrez d'une altération modérée ou sévère de la fonction hépatique ou d'une altération importante de la fonction rénale, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité d'Adtralza® n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible à ce sujet.

Si vous avez oublié une administration d'Adtralza®

Si vous avez oublié une dose, faites l'injection dès que possible, puis administrez à nouveau les injections selon le schéma posologique prescrit par votre médecin.

N'arrêtez pas l'utilisation d'Adtralza® sans en parler d'abord à votre médecin, à moins que vous ne développiez une réaction allergique (voir «Quels effets secondaires Adtralza® peut-il provoquer ?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Adtralza® ?»).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Le système immunitaire de votre corps peut réagir au médicament Adtralza® et déclencher une réponse immunitaire (immunogénicité), ce qui peut entraîner une réaction allergique.

Les médicaments peuvent provoquer des effets secondaires graves. Il s'agit notamment de réactions allergiques (hypersensibilité) telles que les réactions anaphylactiques. Celles-ci peuvent se manifester par les signes suivants:

• difficultés à respirer
• gonflement du visage, de la bouche et de la langue
• faiblesse, vertiges, sensation d'étourdissement (tension artérielle basse)
• urticaire
• démangeaisons
• éruption cutanée

Si vous développez une réaction allergique ou une immunogénicité, arrêtez d'utiliser Adtralza® et contactez immédiatement votre médecin.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Infections des voies respiratoires hautes (principalement des rhumes, mais aussi par exemple des sinusites, refroidissements et autres)

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Conjonctivite (avec les symptômes suivants: yeux rouges et qui démangent, sensation de corps étranger, brûlure, douleurs, augmentation du larmoiement, hypersensibilité à la lumière)
• Conjonctivite allergique
• Augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs (éosinophilie; par ex. en cas de maladies dues à des vers (le symptôme possible est une douleur gastrique) ou d'allergies), qui peut être constatée par votre médecin lors d'un examen du sang
• Réactions au site d'injection (avec les symptômes suivants: démangeaisons, douleurs, rougeurs, sensibilité à la pression, sensation de chaleur, gonflement)

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Inflammation de la cornée

Autres effets secondaires

Le système immunitaire de votre corps peut réagir à Adtralza® et déclencher une réponse immunitaire (immunogénicité). Des infections peuvent survenir pendant le traitement par Adtralza®. Dans les deux cas, il convient de consulter le médecin le plus vite possible.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Incompatibilités

Aucune étude de compatibilité n'ayant été réalisée, le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Ne pas congeler.

Ne pas agiter.

Conserver les stylos préremplis dans leur emballage afin de protéger le contenu de la chaleur et de la lumière directe du soleil.

Conserver hors de la portée des enfants.

Si nécessaire, Adtralza® peut être conservé pendant 14 jours au maximum, dans l'emballage d'origine, à une température de 30 °C. Si vous devez conserver le médicament plusieurs jours hors du réfrigérateur, notez la date de sortie du réfrigérateur sur l'emballage. Adtralza® doit être utilisé ou éliminé s'il n'est pas utilisé dans les 14 jours suivant sa sortie du réfrigérateur.

Remarques concernant la manipulation

Si la solution est trouble ou décolorée, si des particules en suspension sont visibles ou si le stylo prérempli est endommagé ou est tombé sur une surface dure, le médicament ne doit pas être utilisé.

Après l'avoir sorti du réfrigérateur, il convient d'attendre 45 minutes avant d'injecter Adtralza®, afin que le stylo prérempli puisse atteindre la température ambiante.

Les stylos préremplis sont à usage unique.

Après utilisation, jetez le stylo prérempli dans un récipient résistant à la perforation.

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Adtralza?

Principes actifs

Chaque stylo prérempli contient 300 mg de tralokinumab en tant que principe actif, produit à partir de cellules de souris génétiquement modifiées.

Excipients

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Adtralza® est une solution injectable limpide à opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.

Numéro d'autorisation

70277 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Adtralza ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Adtralza® est disponible sous forme d'emballages individuels contenant 2 stylos préremplis.

Titulaire de l'autorisation

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten

Domicile: Zurich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi

Adtralza® (tralokinumab)

Solution injectable en stylo prérempli

Lisez ce mode d’emploi avant de commencer à utiliser les stylos préremplis Adtralza® et à chaque fois que vous utilisez un nouvel emballage. Il contient peut-être de nouvelles informations. Vous devez vous entretenir avec votre médecin au sujet de votre maladie ou de votre traitement.

Conservez le mode d’emploi pour pouvoir le consulter. Vous pourrez en avoir besoin à nouveau ultérieurement.

Chaque stylo prérempli contient 300 mg d’Adtralza®.

Les stylos préremplis d’Adtralza® sont seulement à usage unique.

INFORMATIONS IMPORTANTES

Veuillez tenir compte des remarques importantes suivantes avant d’injecter Adtralza®.

• Avant d’injecter Adtralza® pour la première fois, votre médecin doit vous montrer comment préparer Adtralza® et l’injecter avec les stylos préremplis.
• Ne vous faites pas d’injection à vous-même ou à quelqu’un d’autre avant qu’on vous ait montré comment effectuer l’injection Adtralza® correctement.
• Pour recevoir votre dose complète, vous devez administrer 1 injection d’Adtralza®.
• Il est recommandé d’utiliser un nouveau site d’injection à chaque injection.
• Les stylos préremplis sont dotés d’un dispositif de protection de l’aiguille qui recouvre automatiquement l’aiguille à la fin de l’injection.
• Uniquement pour injection sous-cutanée (injection directe dans la couche de graisse sous la peau).
• Ne retirer le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection.
• Vous ne devez pas réutiliser vos stylos préremplis, ni les transmettre à d’autres personnes.

Éléments des stylos préremplis Adtralza®:

Conservation d’Adtralza®

• Conservez Adtralza® hors de la vue et de la portée des enfants.
• Conservez les stylos préremplis au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
• Conservez les stylos préremplis Adtralza® dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de la chaleur et de la lumière directe du soleil, jusqu’à ce qu’ils soient prêts à être utilisés.
• Ne pas congeler les stylos préremplis. Ne pas utiliser s’ils ont été congelés.
• Adtralza® peut être conservé dans son emballage d’origine à une température allant jusqu’à 30 °C pendant 14 jours. Si vous sortez Adtralza® définitivement du réfrigérateur, notez la date de sortie du réfrigérateur sur le carton et utilisez Adtralza® dans les 14 jours. Les stylos préremplis doivent être éliminés s’ils ont été conservés plus de 14 jours hors du réfrigérateur.

Étape 1: Préparation de l’injection d’Adtralza®

1a) Préparez tous les accessoires dont vous aurez besoin pour votre injection

Pour chaque dose d’Adtralza®, vous avez besoin de:

• une surface de travail propre, plane et bien éclairée, par exemple une table
• 1 stylo prérempli d’Adtralza®
• 1 tampon d’alcool (non fourni dans l’emballage)
• Compresses de gaze propres ou boules de coton (non fourni dans l’emballage)
• 1 récipient résistant à la performation pour objets tranchants pour l’élimination (non fourni dans l’emballage)

1b) Sortez l’emballage contenant le stylo prérempli Adtralza® du réfrigérateur

• Vérifiez la date de péremption imprimée («EXP»). Ne pas utiliser si la date de péremption sur la boite est dépassée.
• Si vous utilisez le premier stylo prérempli de l’emballage, assurez-vous que le sceau de l’emballage est intact. Ne pas utiliser les stylos préremplis Adtralza® si le système de fermeture de l’emballage est rompu.

N’utilisez pas le stylo prérempli Adtralza si le stylo prérempli a été conservé pendant plus de 14 jours à une température pouvant atteindre 30 °C.

1c) Sortez le stylo prérempli Adtralza® du carton

Sortez 1 stylo prérempli de l’emballage. Si vous utilisez le premier stylo prérempli, replacez immédiatement le carton avec l’autre stylo prérempli au réfrigérateur.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille du stylo prérempli avant d’avoir atteint l’étape 3 et d’être prêt à pratiquer l’injection.

1d) Laissez le stylo prérempli Adtralza® revenir à température ambiante

Placez le stylo prérempli sur la surface plane et attendez 45 minutes avant d’injecter Adtralza® afin de laisser le stylo prérempli revenir à température ambiante (20 °C à 30 °C). Cela contribue à rendre l’injection d’Adtralza® plus agréable.

• Ne chauffer le stylo prérempli d’aucune manière.
• Ne pas secouer le stylo prérempli.
• Ne pas remettre le stylo prérempli au réfrigérateur une fois qu’il a atteint la température ambiante.

1e) Vérifiez le stylo prérempli Adtralza®

• Assurez-vous que les étiquettes portent le nom correct du médicament, Adtralza®.
• Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette.
• Contrôlez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être limpide à opalescent, incolore à jaune pâle.
• Il est possible que vous voyiez de petites bulles d’air dans le liquide. Ceci est normal. Il n’y a aucune mesure à prendre.
• N’utilisez pas le stylo prérempli si:
  • la date de péremption imprimée sur le stylo prérempli est dépassée;
  • le médicament est trouble ou décoloré ou contient des particules en suspension;
  • le stylo prérempli semble endommagé ou s’il est tombé.

Si vous ne pouvez pas utiliser le stylo prérempli, jetez le dans un récipient résistant à la perforation et utilisez un nouveau stylo prérempli.

Étape 2: Choix et préparation du site d’injection

2a) Choisissez le site de votre injection

• Sites d’injection envisageables:
  • zone abdominale (abdomen)
  • cuisse
  • haut du bras. Les injections dans la partie supérieure du bras doivent être effectuées par un aidant/soignant.
• Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, squameuse, cicatrisée, endommagée, durcie, recouverte d’eczéma.
• Ne pas injecter dans les 5 cm autour du nombril.
• Il est recommandé d’utiliser un autre site d’injection pour chaque nouvelle injection. N’utilisez pas la même région du corps 2 fois successivement.

2b) Lavez-vous les mains et préparez le site d’injection

• Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.
• Nettoyez le site d’injection en effectuant un mouvement circulaire avec un tampon d’alcool.
  • Laissez le site sécher complètement.
  • Ne soufflez pas sur le site nettoyé avant l’injection et ne le touchez plus avant l’injection.

Étape 3: Injection d’Adtralza®

3a) Retirez le capuchon de l’aiguille du stylo prérempli Adtralza®

Tenez le stylo prérempli d’une main, retirez le capuchon de l’aiguille avec l’autre main et jetez-le dans le récipient résistant à la performation. Le dispositif de protection de l’aiguille est à présent visible. Il faut éviter de toucher l’aiguille.

• N’essayez pas de remettre le capuchon de l’aiguille sur le stylo prérempli. Cela pourrait entrainer un déclenchement prématuré de l’injection ou abîmer l’aiguille.
• N’essayez pas de toucher ou d’appuyer avec le doigt sur le dispositif de protection de l’aiguille. Cela pourrait conduire à des blessures par piqûre d’aiguille.

3b) Placez le stylo prérempli Adtralza® sur le site d’injection de manière à pouvoir voir la fenêtre de visualisation.

Vous pouvez légèrement pincer la peau à l’endroit où vous avez nettoyé le site d’injection ou effectuer l’injection sans pincer la peau. Suivez les indications du personnel médical pour l’injection.

• Placez le dispositif de protection de l’aiguille du stylo prérempli à plat sur la peau (angle de 90 degrés) sur le site d’injection que vous avez nettoyé. Veillez à ce que vous puissiez voir la fenêtre de visualisation.
• Ne modifiez pas la position du stylo prérempli une fois que l’injection a commencé.

Si le stylo prérempli est retiré trop vite, vous pourriez voir du médicament être éjecté du stylo prérempli. Dans ce cas, vous n’aurez probablement pas reçu votre dose complète. Adressez-vous alors à votre médecin, votre pharmacien ou votre professionnel de la santé.

3c) Appuyez le stylo prérempli Adtralza® contre la peau et maintenez la pression

Appuyez le stylo prérempli contre la peau et maintenez-le dans cette position. Vous entendrez un premier «déclic» pour vous informer que l’injection a commencé. Le piston jaune commence alors à bouger.

Le piston jaune se déplace jusqu’au bord inférieur de la fenêtre de visualisation pendant que le médicament est injecté. L’injection de toute la dose peut prendre jusqu’à 15 secondes.

Vous entendrez un deuxième «déclic» lorsque le piston jaune remplit totalement la fenêtre de visualisation.

Continuez à appuyer.

3d) Maintenez la pression pendant encore 5 secondes

Après le deuxième «déclic», continuez à appuyer le stylo contre votre peau pendant encore 5 secondes pour être sûr d’avoir bien reçu toute la dose.

3e) Retirez le stylo prérempli Adtralza

Retirez le stylo du site d’injection en ligne droite. La protection de l’aiguille glisse vers le bas et s’enclenche pour couvrir l’aiguille.

• Appuyez un coton sec ou une compresse de gaze sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter le site d’injection.
• Il se peut qu’il y ait une petite quantité de sang ou de liquide au site d’injection. Ceci est normal. Si nécessaire, vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection.

Vérifiez la fenêtre de visualisation pour vous assurer que tout le liquide a été injecté.

Si le piston jaune ne remplit pas la fenêtre de visualisation, il est possible que vous n’ayez pas reçu la dose complète. Si c’est le cas ou si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre professionnel de la santé.

Étape 4: Élimination du stylo prérempli Adtralza®

• Jetez le stylo prérempli Adtralza® usagé immédiatement après utilisation dans un récipient résistant à la perforation.

  Ne jetez pas le stylo prérempli Adtralza® dans les ordures ménagères.

• Si vous n’avez pas de récipient résistant à la perforation, vous pouvez utiliser un récipient ménager qui répond aux critères suivants:
  • fabriqué dans une matière plastique résistante,
  • peut être fermé de manière étanche à l’aide d’un couvercle résistant aux perforations, sans que les objets coupants puissent tomber,
  • reste droit et stable pendant son utilisation,
  • est étanche, et
  • est étiqueté de manière appropriée pour signaler qu’il contient des déchets dangereux.
• Si votre récipient résistant à la perforation est presque plein, vous devez vous adresser à votre municipalité pour recevoir les instructions d’élimination de votre récipient résistant à la perforation.
• Ne recyclez pas votre récipient résistant à la perforation usagé.