ZYPREXA 10 mg polvo para solución inyectable

ZYPREXA pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

La inyección de ZYPREXA está indicada para tratar con rapidez síntomas de agitación y desasosiego que se pueden dar en enfermedades cuyos síntomas son:

• oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
• sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable.

ZYPREXA se inyecta cuando el tratamiento con comprimidos de ZYPREXA no es adecuado. Su médico le cambiará el tratamiento a los comprimidos de ZYPREXA tan pronto como lo considere adecuado.

No debe recibir ZYPREXA:

• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de ZYPREXA. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
• si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Tenga especial cuidado con ZYPREXA polvo para solución inyectable:

• Informe a su médico o enfermera si usted se marea o desvanece después de la inyección. Probablemente usted necesitará tumbarse hasta que se encuentre mejor. Además su médico puede querer medirle su tensión sanguínea y su pulso.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de recibir ZYPREXA, dígaselo a su médico.
• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen un conjunto de síntomas como fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente. No se le administrarán más inyecciones.
• La utilización de ZYPREXA en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, dígaselo a su médico lo antes posible:

• Si usted ha sufrido recientemente un ataque al corazón o tiene una enfermedad cardiaca incluyendo síndrome del seno enfermo, angina inestable o tiene la tensión sanguínea baja.
• Diabetes
• Enfermedad del hígado o del riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZYPREXA

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, puede que su médico le controle la tensión arterial.

Uso de otros medicamentos

Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina ZYPREXA con cualquiera de los siguientes medicamentos: los que combaten la ansiedad o ayudan a dormir (tranquilizantes, incluyendo benzodiazepinas), y los antidepresivos. Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que ZYPREXA, si su médico se lo autoriza.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente dígale a su médico si está utilizando medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

Uso de ZYPREXA con los alimentos y bebidas

No debe beber alcohol si le han administrado ZYPREXA porque la combinación de ZYPREXA y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Dígale a su médico lo antes posible si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No deben administrarle esta medicina si está dando el pecho a su hijo ya que pequeñas cantidades de Zyprexa pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
Puede producirse somnolencia cuando le administren ZYPREXA. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinarias y póngase en contacto con su médico.

Al final de este prospecto, en una página que se puede separar de él, se proporciona información sobre la reconstitución y el método de administración.

Su médico decidirá la cantidad de ZYPREXA que necesita y durante cuánto tiempo. Generalmente, la dosis es de 10 mg para la primera inyección, pero puede ser menor. Le pueden poner hasta 20 mg en 24 horas. La dosis para pacientes de más de 65 años es de 2,5 o 5 mg.

ZYPREXA se presenta en forma de polvo. Su médico o el personal sanitario prepararán con él una solución y le inyectará en un músculo la cantidad adecuada de solución. La inyección de ZYPREXA es para uso intramuscular.

Si recibe más ZYPREXA de lo que debiera
Los pacientes que han recibido más ZYPREXA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Coméntelo con su médico o con el personal sanitario.

Sólo son necesarias algunas inyecciones de ZYPREXA. Su médico decidirá cuándo necesita recibir una inyección de ZYPREXA.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, la inyección de ZYPREXA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes con ZYPREXA inyectable: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• Pulso más rápido o más lento.
• Somnolencia.
• Bajada de tensión.
• Molestias en el lugar de la inyección.
• Algunas personas se marean o se desvanecen (por descenso del ritmo del corazón) después de la inyección, sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

• Respiración más lenta.
• Ritmo anormal del corazón, que puede ser grave

Además, cuando se toman comprimidos de ZYPREXA pueden aparecer los siguientes efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes

• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• Aumento del apetito.
• Mareos.
• Agitación.
• Temblor.
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
• Alteraciones del lenguaje.
• Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio excesivo.
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

• Pulso lento.
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Incontinencia urinaria.
• Pérdida de cabello.
• Ausencia o disminución de los períodos menstruales.
• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

• Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
• Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
• Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Dificultad para orinar.
• Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Zyprexa puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebes de madres que han tomado ZYPREXA en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ZYPREXA inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Usar la solución de ZYPREXA inyectable antes de que transcurra una hora desde su reconstitución. No congelar después de la reconstitución.

Deseche la solución que no haya usado.

Composición de ZYPREXA inyectable

• El principio activo es olanzapina. Cada vial contiene 10 mg de principio activo.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido tartárico, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto de ZYPREXA inyectable y tamaño del envase

ZYPREXA se presenta en forma de polvo amarillo, envasado en un vial. Un vial de ZYPREXA contiene 10 mg de olanzapina. Su médico o el personal sanitario prepararán con él una solución para inyectársela.
ZYPREXA polvo para solucióninyectable se presenta en envases de 1 ó 10 viales. Puede solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Holanda.
Responsable de la fabricación: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 02 548 84 84 .. - 359 2 491 41 40 eská republika Eli Lilly CR, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf. 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49-0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 a - .... 30 210 629 4600 España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France SAS. Tél 33 0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31030 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 08 7378800 United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 7364000 Tel 44 0 1256 315000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600

Este prospecto ha sido aprobado en

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(Perforación con información dirigida al personal sanitario, que permite separarla del cuerpo de este prospecto)

INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Reconstitución y administración de ZYPREXA

Reconstituya ZYPREXA polvo para solución inyectable solo con agua para inyección.

ZYPREXA polvo para solución inyectable no se debe mezclar en la jeringuilla con ningún medicamento disponible en el mercado debido a las incompatibilidades. Ver ejemplos a continuación.

Olanzapina para inyección no se debe mezclar en una jeringuilla con haloperidol para inyección ya que el bajo pH resultante ha mostrado que degrada la olanzapina con el tiempo.

Olanzapina para inyección no puede ser mezclada en una jeringuilla ni usado de forma conjunta con benzodiacepinas.

Polvo para solución inyectable

ZYPREXA 10 mg polvo para solución inyectable se debe reconstituir utilizando métodos estándares asépticos de reconstitución de productos parenterales.

1. Introducir 2,1 ml de agua para inyección en una jeringuilla estéril. Inyectarla en el vial de ZYPREXA polvo para solución inyectable.

2. Rotar el vial hasta que el contenido quede completamente disuelto, produciendo una solución de color amarillo. El vial contiene 11,0 mg de olanzapina con los que se consigue una solución de 5 mg/ml. Cuando se utilizan 2,0 ml de solución, en el vial y la jeringuilla queda un resto de 1 mg de olanzapina; por ello se recuperan 10 mg de olanzapina.

3. En la tabla siguiente se indican los volúmenes de inyección para las diferentes dosis de olanzapina:

Dosis en mg Volumen de inyección en ml 10 2,0 7,5 1,5 5 1,0 2,5 0,5

4. La solución se debe administrar por vía intramuscular. No administrar ni por vía intravenosa ni por vía subcutánea.

5. Desechar de forma responsable tanto la jeringuilla como cualquier resto de solución.

6. Utilizar la solución reconstituida dentro de la hora siguiente al momento de la reconstitución. No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

Siempre que la solución y el envase lo permitan, los medicamentos para uso parenteral se deben examinar antes de administrarlos para comprobar que no contienen partículas sólidas.