Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada

Qué es Zutectra

Zutectra contiene anticuerpos contra al virus de la hepatitis B, que son las sustancias defensivas del propio organismo para protegerle de la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado producida por el virus de hepatitis B.

Para qué se utilizaZutectra

Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección de la hepatitis B en los adultos a los que se ha realizado un trasplante de hígado hace por lo menos seis meses, porque han sufrido una insuficiencia hepática producida por la hepatitis B.

Lea esta sección detenidamente. La información que se proporciona debe ser tenida en cuenta por usted y por su médico antes de recibir Zutectra.

Zutectrano debe utilizarse

• Si usted es alérgico (hipersensible) a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de Zutectra (ver la lista de componentes en la sección 6). Una reacción alérgica puede consistir un jadeo súbito, dificultad para respirar, pulso acelerado, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea o picor.

Informe a su médico o profesional del sector sanitario antes del tratamiento acerca de cualquier medicamento o alimento que no haya tolerado bien anteriormente.

Tenga especial cuidado con Zutectra

Zutectra es para inyección subcutánea únicamente debajo de piel. La inyección en una vena o en un vaso sanguíneo puede producir un choque alérgico.

Informe a su médico o profesional del sector sanitario antes del tratamiento

• Si le han informado de que posee anticuerpos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre. Esto es muy infrecuente y puede producir reacciones alérgicas.

Puede que sea alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas (anticuerpos) sin saberlo, incluso si ha tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulinas humanas. Especialmente si no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre. Pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución súbita de la tensión arterial o un choque.

Se le observará atentamente durante la primera inyección con Zutectray poco tiempo después,para asegurarse de que usted no sufre una reacción. Si presenta una reacción alérgica a Zutectra, la inyección se interrumpirá inmediatamente. Informe a su médico o profesional del sector sanitario inmediatamente si advierte dichas reacciones durante la inyección con Zutectra.

Si resulta ser positivo para el antígeno HBs,no recibirá Zutectra, puesto que no existe ninguna ventaja en que se le administre este medicamento. Su médico podrá explicarle esto.

Por su propia seguridad,se vigilarán regularmente sus concentraciones de anticuerpos.

Información sobre el material de partida de Zutectray la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos:

El material de partida o con lo que se fabrica Zutectra es plasma sanguíneo humano (ésta es la parte líquida de la sangre).
Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Entre otras:

• Una selección cuidadosa de donantes de sangre y de plasma para garantizar que se excluya a quienes presenten riesgo de portar infecciones.
• El análisis de cada donación y las mezclas de plasma, en busca de signos de virus o infecciones. Los fabricantes de estos medicamentos incluyen también etapas en el procesado de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de una infección cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos. Esto también es válido para cualquier virus desconocido o de aparición reciente, u otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para el virus sin envoltura de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden ser de valor limitado frente a los virus sin envoltura, como el virus parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas como Zutectra no han sido relacionadas con las infecciones por hepatitis A o por el parvovirus B19 posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, que el producto contiene, ofrecen protección.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se utilice Zutectra (tanto en el hospital como en un tratamiento en el domicilio), se tome nota del nombre del paciente y del número del lote del medicamento, con el fin demantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o profesional del sector sanitario si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Vacunaciones

Zutectra puede reducir la eficacia de algunas vacunas (sarampión, rubeóla, paperas, varicela) durante un periodo de hasta 3 meses.

Puede que tenga que esperar por lo menos 3 meses después de la última inyección de Zutectra antes de que pueda recibir algunas vacunas.

Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier vacunación.

Análisis de sangre

Zutectra podría afectar a los resultados de determinados análisis de sangre (pruebas serológicas). Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier análisis de sangre.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico o profesional del sector sanitario si está embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede recibir Zutectra durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Zutectra no tiene efectos conocidos sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Zutectra está destinado a inyección subcutánea (debajo de piel). El contenido de una jeringa está destinado únicamente a un solo uso. Este medicamento no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.

En la mayoría de los casos, su médico o enfermera le administrará la inyección. Sin embargo, si sus concentraciones de anticuerpos son suficientes y tiene una pauta de dosificación fija, usted o la persona a cargo de su cuidado pueden recibir instrucciones para aplicarse la inyección en el domicilio (ver a continuación).

Para llevar un registro de sus inyecciones de Zutectra se recomienda encarecidamente usar el diario del tratamiento. Su médico le explicará cómo usarlo.

La dosis dependerá de su estado y de su peso corporal. Su médico le informará sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe utilizar Zutectra.

Adultos

• Pacientes con peso corporal inferior a 75 kg: 500 UI (1 ml) por semana
• Pacientes con peso corporal igual o mayor de 75 kg: 1000 UI (2 veces 1 ml) por semana

Se pueden administrar hasta 1000 UI por semana para conseguir concentraciones suficientes de anticuerpos.

Inyección por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado

Puede inyectarse Zutectra a sí mismo sin ayuda de su médico, si ha recibido instrucciones para hacer esto. Si se está administrando Zutectrapor sí mismo, lea detenidamente las instrucciones en la sección ?CÓMO INYECTARSE ZUTECTRAPOR SÍ MISMO O POR LA PERSONA A CARGO DE SU CUIDADO?.

Si usa más Zutectra del que debiera

No se conocen las consecuencias de una sobredosis. Sin embargo, si ha utilizado una dosis mayor de Zutectra que lo que le recetaron, contacte inmediatamente con su médico, profesional del sector sanitario o farmacéutico para que le aconseje.

Si olvidó administrase su dosis habitual
No se administre una dosis doble para compensar las inyecciones olvidadas. Hable con su médico acerca de cómo administrarse las dosis. Su médico le informará sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe usar Zutectra.

Asegúrese de que utiliza Zutectra como se le ha recetado y como le indicó su médico, a fin de evitar el riesgo de una reinfección por hepatitis B.

Al igual que todos los medicamentos, Zutectra puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que figuran a continuación se define usando la convención siguiente:
Muy frecuente (afecta a más de 1 usuario de cada 10)
Frecuente (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
Raro (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Muy raro (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si advierte cualquiera de los efectos siguientes, informe a su médico inmediatamente:

• erupción cutánea,
• picor,
• silbido al respirar,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua,
• tensión arterial baja, pulso acelerado

Puede tratarse de una reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad) o de una reacción alérgica grave (choque anafiláctico).

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (es probable que ocurran en más de uno de cada 100 pacientes pero en menos de uno de cada 10 ):

• Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, urticaria, hematoma (una acumulación de sangre en el tejido debajo de la piel)

Poco frecuentes (es probable que ocurran en más de uno de cada 1000 pacientes pero en menos de uno de cada 100 ):

• Cefalea (dolor de cabeza)
• dolor abdominal superior (desde el pecho hasta el ombligo)

Además se han comunicado los siguientes informes de casos únicos:

• fatiga
• cansancio

Con otras preparaciones de inmunoglobulina humana se han comunicado los siguientes síntomas adicionales:

• escalofríos,
• cefalea,
• fiebre,
• vómito,
• reacciones leves de hipersensibilidad (reacciones alérgicas),
• náuseas (necesidad urgente de vomitar),
• dolor articular,
• baja tensión arterial,
• dolor moderado de espalda baja (zona lumbar)

Pueden producirse las siguientes reacciones locales en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento de la piel, calor local, picor, magulladuras y erupción.

Debe vigilarse y observarse atentamente a sí mismo respecto a cualquier síntoma durante la inyección. Cualquier acontecimiento adverso relacionado con la inyección se debe tratar interrumpiendo la inyección y debe hablar con su médico inmediatamente.

Informe a su médico, profesional del sector sanitario o farmacéutico:

si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Zutectra después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
• No congelar.
• Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Zutectra se debe llevar hasta la temperatura ambiente (aproximadamente entre 23°C y 27°C) antes de su empleo. La solución se debe administrar inmediatamente después de abrir la jeringa.
• No utilice Zutectra si advierte que la solución está turbia o tiene partículas.
• La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Una vez que haya completado la inyección, deseche rápidamente todas las agujas, jeringas y recipientes de vidrio vacíos, en un recipiente destinado a objetos punzantes que se le ha suministrado.

Composición deZutectra

• El principio activo de Zutectra es 500 UI/ml de inmunoglobulina contra la hepatitis B humana.
• Zutectra contiene 150 mg/ml de proteína plasmática humana, de los cuales por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG). El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es 6 mg/ml.
• Los demás componentes son glicina y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zutectra se presenta en forma de solución inyectable suministrada en jeringas precargadas (500 UI/ml; envase con cinco unidades en un blíster). El color de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido o marrón claro.

Una jeringa precargada de 1 ml de Zutectra contiene 500 UI. Zutectra se suministra en un tamaño de envase que contiene 5 jeringas precargadas, cada una de ellas en un envase de tipo blíster.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5
D?63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801?0
Fax: + 49 6103 801?150 y ?727

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Infarama bvba Costermansstede 1 B-1850 Grimbergen TélTel 32 22709522 LuxembourgLuxemburg Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich TélTel 49 6103 801-0

. 33-35 1606 Te. 359 2 953 1224 Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15A H-2045 Törökbálint Tel. 36 23 511 311

eská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel 420 2 7265 4004 Malta Rodel Ltd 55, Ravina Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel 356 27 386221

Danmark Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 Nederland Infarama bvba Costermansstede 1 B-1850 Grimbergen Tel 32 22709522

Deutschland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 Norge Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0

Eesti Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A-1053 Wien Tel 43 1 545 15 61-0

BIOTEST ... 25, GR-151 26 30 210 8043-437 Polska Nobipharm Sp. Z.o.o. ul Rydygiera 8 PL01-793 Warszawa Tel. 48 22 8322638

España Biotest Medical, S.L.U. CBeethoven, 15, 4a Planta ES-08021 Barcelona Tel 34 931 838 734 Portugal SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, n 123, 1 dto. PT-1600 139 Lisboa Tel 351 21 193 14 20

France Biotest S.a.r.l. 375 rue Morane Saulnier, BP 65 F-78534 Buc Cedex Tél 33 1 3920 2080 România HK ZY Best Pharma Distribution SRL. Str General tefan Burileanu, nr 8 Bucharest 013762 - RO Tel 40 21 4109494

Slovenija Blood Transfusion Centre of Slovenia BTC Slajmerjeva 6 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 54 38 100 Ireland Intrapharma Ltd. Pharmaceutical Suppliers Unitech House Magna Business Park, Magna Drive, Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel 353 1 404 8344

Ísland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel 420 2 7265 4004

Italia Biotest Italia S.r.l. Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel 39 02 4844 2951 SuomiFinland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0

Sverige Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 . . . 22578 1522 357 22 611 038

Latvija Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 United Kingdom Biotest UK Ltd. 28 Monkspath Business Park, Highlands Road, Shirley, Solihull West Midlands B90 4NZUK Tel 44 121 733 3393

Lietuva
Biotest AGLandsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0

Este prospecto ha sido aprobado en

CÓMO INYECTARSE ZUTECTRA POR SÍ MISMO O POR LA PERSONA A CARGO DE SU CUIDADO

Estas instrucciones están destinadas a explicar cómo inyectar Zutectra. Lea las instrucciones detenidamente y sígalas paso a paso. El médico o su asistente le enseñarán el proceso de administración.

No intente inyectar Zutectra hasta que esté seguro de que comprende cómo preparar la solución inyectable y administrar la inyección.

Información general:

• Mantenga las jeringas y la unidad para la eliminación de la jeringa lejos del alcance de los niños; guarde bajo llave las reservas si es posible.
• Intente ponerse la inyección a la misma hora del día. Esto hace que sea más fácil de recordar.
• Compruebe siempre dos veces la dosificación.
• La solución debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
• Abra cada jeringa únicamente cuando esté preparado para una inyección. Debe administrar la inyección inmediatamente después de la apertura de la jeringa.
• El color de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido o hasta marrón claro. No utilice soluciones que estén turbias o tengan partículas.
• Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Antes de la inyección:

1. Lávese las manos. Es importante tener las manos y los elementos que utilice tan limpios como sea

posible.

2. Disponga a su alcance todo lo que necesite antes de empezar. Busque un sitio limpio donde pueda

extender todos los objetos que va utilizar:

• dos gasas con alcohol,
• una jeringa de Zutectra,
• una aguja apropiada para la inyección subcutánea.

Advierta que el envase no contiene las gasas con alcohol ni las agujas y que debe aportarlas usted mismo.

3. Antes de preparar la inyección, decida dónde se va a inyectar. Debe inyectarse Zutectra en la capa

grasa situada entre la piel y el músculo (alrededor de 8 a 12 mm debajo de piel). Los mejores lugares para las inyecciones son las partes del cuerpo en que la piel es flácida y suave, por ejemplo, en el abdomen, los brazos, los muslos o las nalgas, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos.

Importante: No elija ninguna zona donde pueda sentir masas, bultos, nódulos firmes, dolor o en una zona que esté decolorada, hundida, cicatrizada, o donde la piel se haya rasgado. Informe al médico o al profesional sanitario acerca de éstos o de cualquier otro problema inusual que pueda hallar. Se debe cambiar el lugar de la inyección en cada aplicación. Si algunas zonas son demasiado difíciles de alcanzar para usted, puede que necesite que otra persona lo ayude con estas inyecciones.

4. Prepare la jeringa de Zutectra:

Extraiga la jeringa del envase. Examine detenidamente la solución. Debe ser transparente y no contener partículas. Si la solución está decolorada, turbia o contiene partículas, deséchela y vuelva a comenzar con una eringa nueva. Retire la cápsula de cierre de protección de la jeringa.

Saque la aguja de su envase estéril y acople la aguja a la jeringa.

5. Expulse cualquier burbuja de aire que pueda haber en la jeringa.

Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, y golpee suavemente con los dedos la jeringa hasta que el aire haya llegado a la punta. Oprima el émbolo con cuidado hasta que las burbujas de aire hayan desaparecido.

Inyección

1. Elija el lugar en el que va a aplicar la inyección y anótelo en el diario.

Abdomen estómago No utilice la zona que está a menos de 2,5 cm del ombligo. Evite utilizar la zona de la línea de la cintura, porque la fricción puede irritar el sitio de inyección. Evite las cicatrices quirúrgicas. Éste es probablemente el sitio más sencillo para inyectar si lo está haciendo por sí mismo. Muslos Utilice las zonas medias y exteriores, donde pueda pellizcar el tejido. Es probable que tenga más tejido graso cuanto más cerca esté de la cadera y cuanto más lejos esté de la rodilla. Brazos Se debe utilizar el dorso del brazo. Es difícil pellizcar el tejido e inyectar Zutectra por sí mismo utilizando este sitio. Si elige inyectarse por sí mismo en el brazo, intente pellizcar el tejido colocando el brazo sobre el respaldo de la silla o apóyelo contra una pared. Es mucho más sencillo para otra persona utilizar esta zona si usted necesita ayuda. Nalgas Utilice cualquier zona en la que pueda pellizcar el tejido. Es más difícil administrarse usted mismo una inyección aquí. Intente situarse frente a un espejo para localizar la zona, o puede pedir a la persona a cargo de su cuidado que le administre la inyección.

Es importante cambiar (rotar) los sitios de la inyección. Esto ayudará a que la piel permanezca flexible y ayudará a absorber el medicamento por igual. La rotación de los sitios quiere decir que se comienza en un sitio y se utilizan todos los demás sitios antes de regresar al primer sitio que usó. Entonces se comienza de nuevo la rotación. Puede ser útil llevar un registro de dónde se aplicó la última inyección para evitar problemas.

En las siguientes imágenes se muestra un ejemplo de la administración en los muslos:

2. Limpie la zona con una gasa con alcohol. Deje secar al aire la piel.

3. Pellizque con suavidad la piel alrededor del lugar de inyección desinfectado para levantarla un poco y clave la aguja en la piel con un movimiento rápido y seguro, con un ángulo de 45 a 90. Inyecte debajo de piel, como el médico o la enfermera le han mostrado.

4. Inyecte el líquido oprimiendo el émbolo con suavidad. Concédase suficiente tiempo para inyectar toda la solución hasta vaciar la jeringa.

5. A continuación, retire inmediatamente la aguja y suelte la piel que ha pellizcado.

6. Limpie el lugar de la inyección mediante un movimiento circular con la gasa con alcohol.

Eliminación de todos los objetos utilizados

Una vez que se haya puesto la inyección, deseche, sin demora, todas las agujas y recipientes de vidrio vacíos en un recipiente destinado a objetos punzantes.