ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable enjeringa precargada Vacuna frente a herpes zóster (virus vivos)

ZOSTAVAX es una vacuna indicada para prevenir la culebrilla (zóster) y la neuralgia post-herpética (NPH) relacionada con zóster, dolor del nervio de larga duración que sigue al herpes zóster.

ZOSTAVAX está indicada para la vacunación de individuos de 50 años de edad o mayores.

ZOSTAVAX no puede utilizarse para tratar zóster ya existente o el dolor asociado a zóster existente.

Información sobre la enfermedad de herpes zóster:

¿Qué es el herpes zóster?

El herpes zóster es una erupción dolorosa y con sensación de quemazón. Normalmente aparece en una parte del cuerpo y puede durar varias semanas. Puede ocasionar dolor intenso de larga duración y cicatrices. Con menor frecuencia pueden aparecer infecciones bacterianas de la piel, debilidad, parálisis muscular, pérdida de audición o de visión. El herpes zóster es causado por el mismo virus que causa la varicela. Después de haber pasado la varicela, el virus que la causó permanece en el cuerpo en las células nerviosas. Algunas veces, después de muchos años, el virus se activa de nuevo y causa el herpes zóster.

¿Qué es NPH?

Después de la cicatrización de las ampollas de herpes zóster, el dolor puede durar meses o años y puede ser intenso. Este dolor del nervio de larga duración se llama neuralgia post-herpética o NPH.

No use ZOSTAVAX

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes (por ejemplo, neomicina) de ZOSTAVAX (incluyendo cualquiera de los componentes incluidos en ?los demás componentes son? ? ver sección 6. Información adicional - qué contiene ZOSTAVAX)
• si tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que debilite su sistema inmune
• si su médico le ha informado de que tiene debilitado el sistema inmune como resultado de una enfermedad, medicamentos, u otro tratamiento
• si tiene una tuberculosis activa no tratada
• si está embarazada (ver Embarazo y lactancia)

Tenga especial cuidado con ZOSTAVAX

Consulte con su médico o farmacéutico antes de ser vacunado con ZOSTAVAX:

• si tiene o ha tenido cualquier problema médico y cualquier alergia
• si tiene fiebre
• si tiene infección por VIH
• si está embarazada, cree que pudiera estarlo o lo está planeando, debe consultar a su médico para descartar el embarazo antes de la vacunación. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos efectivos para evitar un embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunación.

Como sucede con muchas vacunas, ZOSTAVAX puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

No puede utilizarse ZOSTAVAX para el tratamiento de zóster ya existente o del dolor asociado a zóster ya existente.

Uso de otros medicamentos y otras vacunas

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

ZOSTAVAX puede ser administrado al mismo tiempo que la vacuna antigripal inactivada. Las dos vacunas deben administrarse como inyecciones separadas en diferentes sitios del cuerpo.

ZOSTAVAX no debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos. Para más información acerca de estas vacunas, consulte con su médico o profesional sanitario.

Embarazo y lactancia

ZOSTAVAX no debe administrarse a mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunación.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a estarlo. Su médico decidirá si debe recibir ZOSTAVAX.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que ZOSTAVAX afecte a la capacidad de conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ZOSTAVAX

Informe a su médico si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes (incluyendo neomicina o cualquier otro componente incluido en ?los demás componentes son? ? ver sección 6. Información adicional - qué contiene ZOSTAVAX) antes de recibir esta vacuna.

ZOSTAVAX debe ser inyectado bajo la piel (vía subcutánea), preferentemente en la parte superior del brazo.

ZOSTAVAX se administra en dosis única por inyección.

Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos y profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.

Al igual que todos los medicamentos, ZOSTAVAXpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los ensayos clínicos, los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de cada 10 individuos) se produjeron en el lugar de inyección. Estos efectos adversos incluyeron enrojecimiento, dolor, hinchazón, prurito, calor y ardor en el lugar de inyección. El dolor de cabeza también fue frecuente (en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 individuos).

Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado con el uso general de ZOSTAVAX: dolor articular; dolor muscular; fiebre; inflamación de ganglios (cuello, axila); erupción; erupción en el lugar de inyección; urticaria en el lugar de inyección; reacciones alérgicas, que pueden ser graves y pueden incluir dificultad para respirar o tragar. Si experimenta una reacción alérgica, llame a su médico inmediatamente.

Su médico o farmacéutico dispone de una relación más amplia de efectos adversos para ZOSTAVAX.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si la afección persiste

• empeora, solicite atención médica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use ZOSTAVAX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ZOSTAVAX

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene:

El principio activo es:

Virus varicela-zóster 1, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) no menos de 19.400 UFP (unidades formadoras de placa).
1 Producidos en células diploides humanas (MRC-5).

Los demás componentes son:
Polvo
Sacarosa, gelatina hidrolizada, cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico, L-glutamato monosódico, fosfato disódico anhidro, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y urea.

Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe ser reconstituido con el disolvente suministrado con el vial de polvo.

El disolvente es un líquido transparente e incoloro. Antes de ser mezclado con el disolvente, el polvo de la vacuna es una masa cristalina compacta de color blanco a casi blanco.

Un envase de ZOSTAVAX contiene un vial y una jeringa precargada con o sin agujas fijas. Puede disponer de una o dos agujas separadas en el acondicionamiento secundario de la presentación que contiene la jeringa precargada sin la aguja fija.
ZOSTAVAX está disponible en envases de 1, 10 ó 20 con o sin agujas. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
--------: ---- ---- - ---- -------- ---- ---. + 359 2 8193740
-eská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.,Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.69.29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
???-??: ?????? ?.?., ???: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-????: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, ???: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Tel: +357 22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. , Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Este prospecto ha sido aprobado en:

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones para la reconstitución

El disolvente es un líquido transparente e incoloro. Antes de mezclar con el disolvente, el polvo de la vacuna es una masa cristalina compacta de color blanco a casi blanco. Cuando está completamente reconstituida, la vacuna es un líquido de semi-turbio a traslúcido, de casi blanco a amarillo pálido.

Inyectar el contenido completo de la jeringa precargada en el vial que contiene el polvo. Agitar suavemente para disolver completamente. Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con una jeringa para inyección. En el envase externo pueden estar disponibles 1 o 2 agujas separadas en la presentación que contiene la jeringa precargada sin aguja fija. La aguja debe ponerse en el extremo de la jeringa con un movimiento de rotación de un cuarto de giro (90º) para asegurar la unión.

Es recomendable que la vacuna se administre inmediatamente después de la reconstitución para minimizar la pérdida de potencia. Desechar la vacuna reconstituida si no se utiliza antes de 30 minutos.

No utilice la vacuna reconstituida si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del disolvente o del polvo o de la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.

Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias locales.

Ver también sección 3. CÓMO USAR ZOSTAVAX