Zonegran 50 mg Cápsulas duras

Zonegran es un antiepiléptico.

Zonegran se utiliza para tratar adultos que ya toman otros antiepilépticos pero que siguen teniendo crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).

No tome Zonegran

• si es alérgico a cualquiera de los componentes de Zonegran (ver sección 6. Información adicional),
• si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida y antidiabéticos de sulfonilurea.

Tenga especial cuidado con Zonegran

Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Antes de tomar Zonegran, informe a su médico:

• si tiene menos de 18 años. Zonegran no está recomendado para usted.
• si presenta edad avanzada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Zonegran, y puede tener más posibilidades de desarrollar una reacción alérgica o exantema grave al tomar Zonegran (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
• si padece problemas hepáticos, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonegran.
• si padece problemas renales, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonegran.
• si ha padecido previamente cálculos renales, ya que puede correr un mayor riesgo de tener más cálculos renales. Reduzca el riesgo de tener cálculos renales bebiendo suficiente agua.
• si vive en un lugar o va de vacaciones a un lugar donde hace calor. Zonegran puede hacer que sude menos, lo que puede resultar en que su temperatura corporal aumente. Reduzca el riesgo de alcanzar un exceso de temperatura bebiendo suficiente agua y manteniéndose fresco.
• si pesa menos de 40 kg o ha perdido mucho peso, ya que Zonegran puede hacer que adelgace más. Informe a su médico, ya que podrá ser necesario controlarlo.

Si alguna de estas afirmaciones son aplicables en usted, informe a su médico antes de tomar Zonegran.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

• Zonegran debe utilizarse con precaución si se toma con medicamentos que pueden producir cálculos renales, como el topiramato.
• Zonegran podría aumentar posiblemente los niveles en sangre de medicamentos como la digoxina y la quinidina, y por la tanto puede ser necesario reducir la dosis de éstos.
• Otros medicamentos como la fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona y rifampicina pueden disminuir los niveles en sangre de Zonegran, lo que podría requerir un ajuste de la dosis de Zonegran.

Toma de Zonegran con los alimentos y bebidas

Zonegran puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Zonegran y hasta un mes después de dejar Zonegran.
Informe a su médico inmediatamente si cree o está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Sólo deberá tomar Zonegran durante el embarazo si el médico así lo indica. La investigación demuestra un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños de las mujeres que toman antiepilépticos.

No dé el pecho mientras tome Zonegran ni durante un mes después de dejar de tomar Zonegran.

Conducción y uso de máquinas

Zonegran puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis. Si Zonegran le afecta de esta manera, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes deZonegran

Zonegran 100 mg cápsulas duras contienen un colorante amarillo llamado amarillo anaranjado FCF (E110) y un colorante rojo llamado rojo allura AC (E129), que pueden provocar reacciones alérgicas (ver sección 6 ? Información adicional).

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zonegran indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual en adultos

• La dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg.
• Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas.
• La dosis diaria habitual es entre 300 mg y 500 mg.
• Algunas personas responden a dosis inferiores. La dosis podría aumentarse de forma más lenta si experimenta efectos adversos o si padece problemas renales o hepáticos.

Si estima que la acción de Zonegran es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

• Las cápsulas de Zonegran deben tragarse enteras con agua.
• No mastique las cápsulas.
• Zonegran puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico.
• Si toma Zonegran dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.

Si toma más Zonegran del que debiera

Si ha tomado más Zonegran del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted. Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento. También podrá sentir ganas de vomitar, tener dolor de estómago, espasmos musculares, movimiento de ojos, sentir que se desmaya, tener un latido cardiaco lento y disminución del ritmo respiratorio y de la función renal. No intente conducir.

Si olvidó tomarZonegran

• Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe: tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zonegran

• Zonegran está destinado a tomarse como medicamento a largo plazo. No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico.
• Si el médico le aconseja que deje el tratamiento, reducirá paulatinamente la dosis a fin de disminuir el riesgo de sufrir más crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Zonegran puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas severas, exantemas severos y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:

• tiene dificultad respiratoria, hinchazón de cara, labios o lengua o exantema severo ya que estos síntomas pueden indicar que está teniendo una reacción alérgica severa.
• ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como Zonegran ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.
• tiene dolor muscular o se encuentra débil, ya que esto puede ser un signo de desintegración muscular anormal que puede dar lugar a problemas renales.
• tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales.

Póngase en contacto lo antes posible con su médico si

• padece exantema sin explicar, ya que puede convertirse en un exantema más grave o descamación cutánea.
• se siente especialmente cansado o febril, tiene dolor de garganta, las glándulas inflamadas u observa que le salen hematomas con más facilidad, ya que esto puede significar que tiene un trastorno de la sangre.
• tiene dolores de cabeza, somnolencia, dificultad respiratoria y pérdida de apetito ya que podría ser un signo de que los niveles de bicarbonato en sangre están demasiado bajos. Puede ser necesario el control o tratamiento médico.

Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Zonegran.

Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve. Son más frecuentes durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento. La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define conforme a la siguiente convención:

• Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Raras (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes

• agitación, irritabilidad, confusión, depresión
• mala coordinación muscular, mareos, mala memoria, somnolencia, visión doble
• pérdida de apetito, disminución de los niveles de bicarbonato (sustancia que evita que la sangre se vuelva ácida) en sangre

Efectos adversos frecuentes

• dificultad para dormir, pensamientos extraños o poco habituales, sensación de ansiedad o inestabilidad afectiva.
• pensamiento lento, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación anormal en la piel (hormigueo), temblor, movimiento involuntario de los ojos.
• cálculos renales.
• exantemas, reacciones alérgicas, fiebre, cansancio, síntomas seudogripales.
• equimosis (un pequeño hematoma causado por la sangre procedente de un vaso sanguíneo roto de la piel).
• pérdida de peso.
• náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto), estreñimiento.

Efectos adversos poco frecuentes

• furia, agresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio.
• vómitos.
• inflamación de la vesícula biliar o cálculos biliares.
• cálculos urinarios.
• infección/inflamación pulmonar, infecciones en el tracto urinario.
• niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques.

Efectos adversos muy raros

• alucinaciones, pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad de moverse, sudores, fiebre, incontinencia), estado epiléptico (convulsiones prolongadas o repetidas).
• trastornos respiratorios, dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones.
• inflamación del páncreas (dolor severo de estómago o de espalda)
• problemas hepáticos, insuficiencia renal, aumento de los niveles de creatinina (un producto de desecho que normalmente los riñones deberían eliminar).
• exantemas severos o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre, picor.
• desintegración muscular anormal (puede tener dolor o debilidad muscular) que puede dar lugar a problemas renales.
• glándulas inflamadas, trastornos de la sangre (reducción en el número de células de la sangre, lo que puede hacer que sea más probable que tenga infecciones y que esté pálido, se sienta cansado y febril, y le salgan hematomas con más facilidad).
• disminución de la sudoración, temperatura corporal excesiva.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zonegran después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en las cápsulas, blíster o caja, o algún signo visible de deterioro en el medicamento. Devuelva el envase a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zonegran

El principio activo en Zonegran es zonisamida. Zonegran 25 mg Cápsulas duras contiene 25 mg de zonisamida. Zonegran 50 mg Cápsulas duras contiene 50 mg de zonisamida. Zonegran 100 mg Cápsulas duras contiene 100 mg de zonisamida.

• Los demás componentes presentes en el contenido de la cápsula son: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172). Además, la cubierta de la cápsula de 100 mg contiene amarillo anaranjado FCF (E110) y rojo allura (E129).

Ver en la sección 2 información importantesobrelos componentes: amarillo anaranjadoFCF (E110) y rojo allura (E129).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Zonegran 25 mg Cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco y llevan impreso un logotipo y ?ZONEGRAN 25? en negro.
• Zonegran 50 mg Cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color gris opaco y llevan impreso un logotipo y ?ZONEGRAN 50? en negro.
• Zonegran 100 mg Cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color rojo opaco y llevan impreso un logotipo y ?ZONEGRAN 100? en negro.

Las cápsulas Zonegran se envasan en blísters que a su vez se envasan en cajas que contienen:

• 25 mg: 14, 28, 56 y 84 cápsulas
• 50 mg: 14, 28, 56 y 84 cápsulas
• 100 mg: 28, 56, 84, 98 y 196 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.

Responsable de la fabricación
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización :

BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien

Eisai Ltd. Te. 359 2 810 39 96 Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20

eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel. 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd. Tel 356 2124 2751

Danmark Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige Nederland Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiëBelgique

Deutschland Eisai GmbH Tel 49 0 69 66 58 50 Norge Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Ühendkuningriik

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel. 44 0 208 600 1400 Wielka Brytania

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 214 875 540

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 România Eisai Ltd. Tel 40 21 301 7469

Slovenija Eisai Ltd. Tel 386 0 1 426 7015 Ireland Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 United Kingdom

Ísland Eisai AB Sími 46 0 8 501 01 600 Svíjóð Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel. 420 242 485 839 eská republika

Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland Eisai AB PuhTel 46 0 8 501 01 600 Ruotsi

Sverige Eisai AB Tel 46 0 8 501 01 600 Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000

United Kingdom Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Latvija Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Lielbritnija

Lietuva
Eisai Ltd.
Tel. + 44 (0) 208 600 1400
(Jungtin- Karalyst-)

Este prospecto ha sido aprobado en