Zometa 4 mg polvo y disolvente para solución paraperfusión

El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

• Tratar la metástasis ósea (diseminación del cáncer desde el lugar del cáncer primario hasta el hueso), y para prevenir las complicaciones óseas asociadas/relacionas, p.ej. fracturas.
• Reducir la cantidad de calcio en la sangre en los casos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Zometa y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar Zometa:

• si está en periodo de lactancia.
• si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Zometa), o a cualquiera de los demás componentes de Zometa.

Antes de que se le administre Zometa, informe a su médico:

• si tiene o ha tenido un problema de hígado.
• si tiene o ha tenido un problema de riñón.
• si tiene o ha tenido un problema de corazón.
• si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
• si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Zometa.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

• Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
• Talidomida o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.

Pacientes de 65 años y mayores

Zometa puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Uso en niños

Se han realizado 2 estudios sobre el uso de Zometa en niños con osteogénesis imperfecta grave (un trastorno genético, también denominado ?enfermedad de los huesos de cristal?). Sin embargo, no se ha establecido si estos niños se pueden beneficiar con el tratamiento con Zometa.

Embarazo y lactancia
No le deben administrar Zometa si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.

No le deben administrar Zometa si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han estudiado los efectos de Zometaen la conducción, utilización de máquinas y en la realización de otras actividades que requieran toda su atención. Sin embargo, en casos muy raros se ha observado somnolencia con el uso de Zometa. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

• Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
• Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad de Zometa se administra

• La dosis usual única administrada es de 4 mg.
• Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

Cómo se administra Zometa

• Zometa se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Con qué frecuencia le administrarán Zometa

• Si está siendo tratado de metástasis ósea, se le administrará una perfusión de Zometa cada tres o cuatro semanas.
• Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo se le administrará una perfusión de Zometa.

Si le administran más Zometa del que debiera

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

Al igual que todos los medicamentos, Zometa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

La frecuencia de posibles efectos adversos que se detalla a continuación se define utilizando la siguiente convención:

• muy frecuentes: afectan más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: afectan menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

• Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes:

• Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
• Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
• Conjuntivitis, también observada con otros bisfosfonatos (el grupo de sustancias al que pertenece Zometa).
• Cambios en la función del riñón observados a través de análisis de sangre (niveles elevados de creatinina), incluyendo insuficiencia grave del riñón. Tales cambios también se sabe que ocurren con otros medicamentos de este tipo. Además, se han observado algunos casos de enfermedad de riñón.
• Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
• Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes:

• Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y su dentista si presenta estos síntomas.
• Reacciones de hipersensibilidad.
• Tensión arterial baja.
• Dolor en el pecho.
• Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
• Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.
• Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
• Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.

Raros:

• Disminución del ritmo cardiaco.
• Confusión.

Muy raros:

• Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
• Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
• Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

En pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica se han observado casos de alteraciones del ritmo cardiaco (fibrilación auricular). Actualmente se desconoce si el ácido zoledrónico causa esta alteración del ritmo cardíaco, pero deberá informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Su médico, enfermero o farmacéutico sabe como conservar Zometa adecuadamente (ver sección 6).

Composición de Zometa

• El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico.
• Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zometa se suministra como polvo en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada envase contiene el vial de polvo junto con una ampolla de 5 ml de agua para preparaciones inyectables, que se utiliza para disolver el polvo. Zometa se suministra como envases conteniendo 1, 4

• 10 viales y 1, 4 o 10 ampollas, respectivamente. Puede que solamente estén comercializados algunostamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 60 62 400 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 77

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Cómo preparar y administrar Zometa

• Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de Zometa, añadir bajo condiciones asépticas 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla suministrada en el envase al vial que contiene el polvo de Zometa. Agitar el vial suavemente para disolver el polvo.
• Diluir posteriormente la solución reconstituida de Zometa (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Zometa, retirar en primer lugar el volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) como se indica a continuación y diluirla posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.

No mezclar la solución reconstituida de Zometacon soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Zometa:
Retirar el volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) como se indica a continuación:

• 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
• 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
• 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
• Preferiblemente la solución para perfusión de Zometa deberá ser utilizada inmediatamente. Si la solución no se usa enseguida, la conservación antes de su utilización es responsabilidad del profesional sanitario y deberá conservarse en nevera a 2°C ? 8°C. Dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de ser administrada.
• El tiempo transcurrido entre la reconstitución, dilución, conservación en nevera y el final de la administración no deberá exceder de 24 horas.
• La solución que contiene Zometa se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos. Antes y después de la administración de Zometa deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
• Los estudios realizados con frascos de vidrio y con diferentes tipos de bolsas de perfusión y líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (previamente llenas con solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V), no revelaron incompatibilidad con Zometa.
• Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Zometa con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Zometa no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

Cómo conservar Zometa

• Mantener Zometa fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No usar Zometa una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.
• Preferiblemente la solución para perfusión de Zometa debe ser utilizada inmediatamente. Si la solución no se usa enseguida, la conservación antes de su utilización es responsabilidad del manipulador y deberá conservarse en nevera a 2°C ? 8°C.
• El tiempo transcurrido entre la reconstitución, dilución, conservación en nevera y el final de la administración no deberá exceder de 24 horas.