Zilbrysq 16,6 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use Zilbrysq

• si es alérgico a zilucoplán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si no se ha vacunado contra infección meningocócica. Ver sección Advertencias y precauciones.
• si padece alguna infección meningocócica.

Advertencias y precauciones

Alerta sobre las infecciones por meningococos y otras infecciones por NEISSERIA

Debido a que Zilbrysq inhibe las defensas naturales del organismo contra las infecciones, su uso puede aumentar el riesgo de infecciones causadas por Neisseria meningitidis, como la infección meningocócica (infección grave de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal y/o infección en la sangre) y también de otras infecciones causadas por la bacteria Neisseria, como la gonorrea.

Consulte a su médico antes de usar Zilbrysq para asegurarse de que se vacuna contra la Neisseria meningitidis, un microorganismo que produce infecciones por meningococo, al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento. Si no se puede vacunar con una antelación de 2 semanas, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber recibido su primera dosis de la vacuna. Asegúrese de que sus vacunaciones contra meningococos estén al día. Debe saber que la vacunación no siempre previene este tipo de infección.

Si tiene riesgo de padecer gonorrea (infección bacteriana de transmisión sexual), pregunte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Síntomas de infección por meningococos

Debido a la importancia de identificar y tratar rápidamente las infecciones por meningococos en los pacientes que reciban Zilbrysq, se le entregará una tarjeta para que la lleve consigo en todo momento, en la que se enumeran signos y síntomas específicos de una posible infección meningocócica.

También contiene información para profesionales sanitarios que puedan no estar familiarizados con Zilbrysq. Esta tarjeta se denomina: “Tarjeta para el paciente”. También se le entregará una guía para el

paciente/cuidador que contiene información adicional sobre Zilbrysq.

Avise a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas:

• Dolor de cabeza con síntomas adicionales, como náuseas (sensación de mareo), vómitos, fiebre y rigidez de cuello o de espalda
• Fiebre con o sin erupción cutánea
• Sensibilidad ocular frente a la luz
• Confusión/somnolencia
• Dolor muscular con síntomas de tipo gripal

Tratamiento de las infecciones por meningococos durante los viajes

Si viaja a alguna región desde la que no pueda ponerse en contacto con su médico o en la que no pueda recibir temporalmente tratamiento médico, su médico puede recetarle un antibiótico contra la Neisseria meningitidis para que lo lleve consigo. Si tiene alguno de los síntomas antes descritos, debe tomar el tratamiento antibiótico tal como se lo hayan recetado. Tenga en cuenta que debe acudir a un médico lo antes posible, aunque se sienta mejor después de haber tomado el tratamiento antibiótico.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años de edad. Zilbrysq no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Zilbrysq

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Existe incertidumbre sobre los efectos que Zilbrysq puede tener en el feto, por lo que no utilice este medicamento si está embarazada o cree que puede estarlo, a menos que su médico lo recomiende específicamente.

No se conoce si Zilbrysq pasa a la leche materna. Puede haber riesgo en recién nacidos/lactantes.

Debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con Zilbrysq teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Zilbrysq afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Zilbrysq contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con Zilbrysq, su médico le administrará una vacuna contra la infección por meningococo si no la ha recibido antes o si hay que renovar su vacunación. Si no se puede vacunar desde al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con Zilbrysq, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber recibido su primera dosis de la vacuna.

Antes de comenzar el tratamiento, también debe consultar a su médico si necesita alguna otra vacuna.

Tras una formación adecuada, su médico le permitirá inyectarse Zilbrysq usted mismo. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis que reciba dependerá de su peso corporal. Adminístrese siempre su dosis diaria más o menos a la misma hora del día.

La tabla siguiente indica la dosis diaria total de Zilbrysq según su peso corporal:

Peso corporal	Dosis	Número de jeringas
		precargadas por color del
		vástago del émbolo
<56 kg	16,6 mg		(Rojo rubí)
De ≥56 a <77 kg	23 mg		(Naranja)
≥77 kg	32,4 mg		(Azul oscuro)

Cómo se administra Zilbrysq

Usted y su médico o enfermero decidirán si se puede inyectar este medicamento usted mismo. No se inyecte usted mismo este medicamento a menos que un profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo. Otra persona también puede ponerle las inyecciones después de haber recibido la formación.

Zilbrysq se administrará como inyección subcutánea (una inyección bajo la piel) una vez al día. Se puede inyectar en la zona del vientre, en la parte anterior de los muslos o en la cara exterior de la parte superior del brazo. Las inyecciones en la cara exterior de la parte superior de los brazos solo se las

debe poner otra persona. Se debe cambiar el lugar de la inyección cada vez, evitando las zonas donde la piel esté sensible, con moratones, roja o endurecida o donde haya cicatrices o estrías.

Es importante que lea las instrucciones de uso que se encuentran al final del prospecto para obtener información detallada sobre cómo usar Zilbrysq.

Si usa más Zilbrysq del que debe

Si sospecha que ha recibido accidentalmente una dosis más alta de Zilbrysq de lo que le han recetado, pida consejo a su médico.

Si olvidó usar Zilbrysq

Si no se ha inyectado la dosis a la hora habitual u olvidó una dosis, póngasela tan pronto como se dé cuenta y luego continúe con la administración a la hora habitual al día siguiente. No se administre más de una dosis al día.

Si interrumpe el tratamiento con Zilbrysq

La interrupción o suspensión del tratamiento con Zilbrysq puede hacer que sus síntomas reaparezcan. Hable con su médico antes de interrumpir Zilbrysq. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos. Es posible que su médico también desee controlarle de cerca.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Reacciones en el lugar de la inyección, como moretones, dolor, picor y formación de bultos.
• Infección nasal y de garganta.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Elevación de las enzimas pancreáticas (amilasa, lipasa) en el análisis de sangre.
• Morfea (afección que provoca una decoloración y un endurecimiento localizados en zonas de la piel)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Elevación de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en el análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en la caja después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Puede guardar la jeringa precargada de Zilbrysq a temperatura ambiente en su caja original a una temperatura máxima de 30 °C durante un único periodo de hasta 3 meses. Una vez que Zilbrysq se ha sacado de la nevera, no debe volver a colocarse en ella. Debe desecharse el producto si no se utiliza en un plazo de 3 meses, o si se llega a la fecha de caducidad (lo que ocurra primero).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zilbrysq

• El principio activo es: zilucoplán.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, fosfato disódico (anhidro), cloruro de sodio, agua para inyectables. (ver sección 2, “Zilbrysq contiene sodio”).

Aspecto de Zilbrysq y contenido del envase

Zilbrysq es una solución inyectable en una jeringa precargada (inyectable) y es entre transparente y ligeramente opalescente e incolora, sin partículas visibles.

Zilbrysq 16,6 mg solución inyectable en jeringa precargada

Cada jeringa precargada con el vástago del émbolo de color rojo rubí contiene zilucoplán sódico equivalente a 16,6 mg de zilucoplán en 0,416 ml.

Zilbrysq 23 mg solución inyectable en jeringa precargada

Cada jeringa precargada con el vástago del émbolo de color naranja contiene zilucoplán sódico equivalente a 23 mg de zilucoplán en 0,574 ml.

Zilbrysq 32,4 mg solución inyectable en jeringa precargada

Cada jeringa precargada con el vástago del émbolo de color azul oscuro contiene zilucoplán sódico equivalente a 32,4 mg de zilucoplán en 0,810 ml.

Tamaño del envase: 7 jeringas precargadas para 16,6 mg, 23 mg y 32,4 mg de solución inyectable. Envase múltiple de 28 (4 envases de 7) jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B 1420 Braine l’Alleud, Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma S.A./NV	UAB Medfiles
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 370 5 246 16 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti	Norge
OÜ Medfiles	UCB Nordic A/S
Tel: + 372 730 5415	Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel: + 48 22 696 99 20
France	Portugal
UCB Pharma	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300	Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
Medfiles SIA
Tel: + 371 67 370 250

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.