Zebinix 400 mg comprimidos

Zebinix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.

Zebinix se utiliza en pacientes adultos que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos, y aún así sufren convulsiones que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). A estas convulsiones puede seguir o no una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).

Su médico le ha indicado Zebinix para reducir el número de convulsiones.

No tome Zebinix si:

• es alérgico (hipersensible) al principio activo (acetato de eslicarbazepina), a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o a cualquiera de los demás componentes de Zebinix
• sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado

Tenga especial cuidado con Zebinix

Informe a su médico de inmediato si:

• presenta erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, garganta o lengua. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica
• sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que podrían ser signos de bajos niveles sanguíneos de sales

Informe a su médico si:

• tiene problemas renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis. Zebinix no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave
• tiene problemas hepáticos. Zebinix no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos graves
• usa cualquier medicamento que pueda provocar una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento del intervalo PR. Si no está seguro de que los medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico
• sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco
• sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro

Zebinix puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento. Tenga especial cuidado mientras esté tomando Zebinix a fin de evitar lesiones accidentales (caídas).

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión o suicidas. Si esto le ocurre mientras toma Zebinix, comuníquese de inmediato con su médico.

Niños
Zebinix no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

• Informe a su médico si está tomando fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que deba ajustar la dosis.
• Informe a su médico si está tomando carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos secundarios de Zebinix pueden ocurrir con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareos.
• Informe a su médico si está tomando simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis.
• Informe a su médico si está tomando el anticoagulante warfarina.
• Informe a su médico si está tomando antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina.
• Informe a su médico si está tomando anticonceptivos orales/hormonales. Zebinix puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva. Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y efectiva mientras tome Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del tratamiento.
• No tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con Zebinix, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos interfiera con el modo en que actúa Zebinix, o de que Zebinix interfiera con el efecto de tales medicamentos.

Uso de Zebinix con los alimentos y bebidas
Zebinix puede administrarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Hable con su médico de inmediato si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Sólo deberá tomar Zebinix durante el embarazo si su médico se lo indica.

Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos. Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.

No dé el pecho mientras esté tomando Zebinix. Se desconoce si el fármaco pasa a la leche materna.

Ver la sección ?Uso de otros medicamentos? para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Zebinix puede provocarle mareos, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del tratamiento. Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zebinix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos
Hay dos regímenes de administración para adultos:

Dosis al inicio del tratamiento

Dosis de 400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento. Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.
En función del modo en que responda a Zebinix, la dosis puede incrementarse a 1200 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si es una persona de edad avanzada su médico decidirá la dosis adecuada para usted.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Zebinix. Su médico determinará la dosis correcta para usted. No se recomienda Zebinix si tiene problemas renales graves.

Pacientes con problemas hepáticos
La dosis es la misma que para los adultos. Sin embargo, no se recomienda Zebinix si tiene problemas hepáticos graves. Hable con su médico si tiene dudas con respecto a la dosis que debe tomar.

Método y vía de administración
Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Zebinix del que debiera
Si accidentalmente toma más Zebinix del que debiera, comuníquese con un médico o vaya de inmediato al departamento de emergencias de un hospital. Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha tomado.

Si olvidó tomar Zebinix
Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zebinix

No suspendasúbitamentela administración de los comprimidos. Si lo hace, corre el riesgo de sufrir más convulsiones. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix. Si su médico decide suspenderle el tratamiento con Zebinix, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis. Es importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario, sus síntomas podrían empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Zebinix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si aparecen, suspenda la administración de Zebinix e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• Erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, rostro, garganta o lengua. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.

La frecuencia de los posibles efectos secundarios que aparecen a continuación se define sobre la base de la siguiente convención:
muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)
raro (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Los efectosadversos muy frecuentes son:

• Mareo o somnolencia

Los efectosadversos frecuentes son:

• Sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando
• Náuseas o vómitos
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Visión doble o borrosa
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de cansancio o disminución de la energía
• Temblor
• Torpeza de movimientos
• Erupción cutánea
• Entumecimiento y hormigueo en manos y pies

Los efectosadversos poco frecuentes son:

• Hipersensibilidad
• Empeoramiento de las convulsiones
• Glándula tiroides hipoactiva. Los síntomas incluyen intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabello finos y quebradizos, y baja temperatura corporal
• Aumento de los niveles de lípidos sanguíneos en circulación
• Dificultad para dormir
• Problemas hepáticos
• Presión arterial alta o baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
• Análisis de sangre que muestran niveles bajos de sales o sodio, o una reducción en la cantidad de glóbulos rojos
• Deshidratación
• Cambios en los movimientos oculares, visión difusa, ojos rojos o dolor ocular
• Sufrir caídas
• Mala memoria u olvidos
• Llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
• Incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
• Agitación
• Cambios del estado de ánimo o alucinaciones
• Dificultad para hablar
• Hemorragias nasales
• Pérdida de peso y mala salud general (caquexia)
• Sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
• Ardor
• Alteraciones del olfato y/o el gusto
• Dolor o zumbidos en los oídos
• Hinchazón de piernas y brazos
• Acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca
• Sangre en las heces
• Inflamación de encías, inflamación de la boca o dolor en los dientes
• Dolor al tragar
• Sudoración o piel seca
• Cambios en las uñas o la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
• Pérdida del cabello
• Periodos menstruales irregulares
• Aumento de la producción de orina durante la noche
• Malestar general o escalofríos
• Aumento o apetito disminuido
• Pérdida de peso, o aumento extremo de peso
• Dolor muscular
• Dolor de espalda o de cuello
• Frío en las extremidades
• Latidos del corazón más rápidos, más lentos o irregulares
• Somnolencia
• Alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales. Entre los síntomas se incluyen temblores, dolor y calambres
• Síndrome de intestino irritable (SII). Entre los síntomas se incluyen calambres abdominales crónicos y diarrea o constipación

Los efectosadversos raros son:

• Reducción de la cantidad de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas
• Dolor intenso en la espalda y el estómago
• Reducción de la cantidad de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones

El uso de Zebinix se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento en el intervalo PR. Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zebinix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de blísters y en la caja después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zebinix

• El principio activo es acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contiene 400 mg de acetato de eslicarbazepina.
• Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Zebinix 400 mg son blancos, circulares y biconvexos. Los comprimidos tienen la leyenda ?ESL 400? grabada en una de las caras, y están ranurados en el lado opuesto. La ranura sirve únicamente para ayudar a fraccionar el comprimido en dos partes y facilitar la deglución, pero no lo divide en dos dosis iguales.

Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 7, 14 y 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
teléfono: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
correo electrónico: info@bial.com

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien

Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20 BIAL-Portela C., S.A. Te. 351 22 986 61 00

eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 Malta BIAL-Portela C., S.A. Tel 351 22 986 61 00 Il-Portugall

Danmark Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige Nederland Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiëBelgique

Deutschland Eisai GmbH Tel 49 0 69 66 58 50 Norge Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti BIAL-Portela C, S.A. Tel 351 22 986 61 00 Portugal

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska BIAL-Portela C, S.A. Tel. 351 22 986 61 00 Portugália

España BIAL Industrial Farmacéutica, S.A. Tel 34 94 443 80 00 Portugal BIAL-Portela C., S.A. Tel. 351 22 986 61 00

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 România BIAL-Portela C, S.A. Tel 351 22 986 61 00 Portugalia

Ireland Eisai Ltd. Tel 440 208 600 1400 United Kingdom Slovenija BIAL-Portela C, S.A. Tel 351 22 986 61 00 Portugalska

Ísland Eisai AB Sími 46 0 8 501 01 600 Svíjóð Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 eská republika

Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 518 1401 SuomiFinland Eisai AB PuhTel 46 0 8 501 01 600 Ruotsi

Sverige Eisai AB Tel 46 0 8 501 01 600 BIAL-Portela C, S.A. 351 22 986 61 00

United Kingdom Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Latvija BIAL-Portela C, S.A. Tel 351 22 986 61 00 Portugle

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Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalija)

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