Zavesca 100 mg cápsulas duras

Zavesca pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo. Se usa para tratar dos transtornos:

• Zavesca se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada.

En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada glucosilceramida. Debido a ello se acumula en algunas células de su sistema inmunitario. Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y le afecte a los huesos. El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática de sustitución (TES). Zavesca sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.

• Zavesca también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C.

Si usted tiene la enfermedad de Niemann-Pick C, pueden acumularse en las células de su cerebro lípidos como la glucosilceramida. Esto puede conllevar una alteración de las funciones neurológicas como los movimientos oculares, el equilibrio, la deglución, la memoria o las convulsiones.

Zavesca actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.

No tome Zavesca

• si es alérgico (hipersensible) al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de Zavesca. Si esto le sucede a usted, comuníqueselo a su doctor. No tome Zavesca.

Tenga especial cuidado con Zavesca

• si padece enfermedad renal
• si padece enfermedad hepática

Si en su caso se diera cualquiera de las circunstancias mencionadas arriba, informe a su médico antes de tomar Zavesca.

Su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante su tratamiento con Zavesca:

• exploración física de los nervios de los brazos y piernas - medición de los niveles de vitamina B12
• Monitorización del crecimiento en niños o adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick C
• Monitorización del recuento de plaquetas en sangre en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C

Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Zavesca. Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad o a condiciones ya existentes o son efectos adversos de Zavesca (ver sección 4 para más detalles).

Si usted padece diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono, o no tomar Zavesca junto con los alimentos, o reducir temporalmente la dosis. En algunos casos el médico puede recetarle medicamentos para tratar la diarrea, como la loperamida. Consulte a su médico si la diarrea no responde a estas medidas o si presenta cualquier otra molestia abdominal. En dicho caso, su médico puede decidir realizar exploraciones adicionales. Se aconseja a los pacientes varones que empleen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Zavesca y hasta tres meses después de finalizar el mismo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente Cerezyme, u otros medicamentos que contengan imiglucerasa, que en ocasiones se utilizan de forma concomitante a Zavesca. Pueden disminuir la cantidad de Zavesca en su cuerpo. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Zavesca con los alimentos y bebidas
Zavesca puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deberán tragarse enteras con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

No tome Zavesca si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Para más información, consulte con su médico o farmacéutico. Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras dure el tratamiento con Zavesca. No debe proseguir con la lactancia mientras dure el tratamiento con Zavesca.

Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Zavesca, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Zavesca puede producirle mareos. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zavesca indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: En adultos, la dosis normal es de una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, tarde, noche), lo cual supone una dosis máxima diaria de tres cápsulas (300 mg).
• Para la enfermedad de Niemann-Pick C: En adultos y adolescentes, la dosis normal es 2 cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche). Esto supone un máximo diario de seis cápsulas (600 mg).

Si tiene menos de 12 años, su médico ajustará su dosis para la enfermedad de Niemann-Pick C.

En el caso de problemas de riñón, su médico puede indicarle una dosis inicial inferior. Es posible que su médico reduzca la dosis de Zavesca a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Zavesca (ver sección 4). Su médico le indicará la duración del tratamiento.

Para extraer la cápsula:

1. Separar por la línea perforada

2. Retirar el papel según indiquen las flechas

3. Extraer la cápsula presionando a través del aluminio

Debe tomarse con agua la cápsula de Zavesca sin masticar ni triturar.

Si toma más Zavesca del que debiera

Si usted toma más cápsulas de las que se le indicó, consulte a su médico inmediatamente. En ensayos clínicos se ha empleado Zavesca a dosis diez veces superiores a la dosis recomendada: esto causó una reducción de los leucocitos sanguíneos y otros efectos secundarios similares a los descritos en la sección 4.

Si olvidó tomar Zavesca

Tome la siguiente cápsula cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zavesca

No interrumpa el tratamiento con Zavesca sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Zavesca puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes ? que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran pérdida de peso, temblor, diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago)

Frecuentes ? que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Los efectos adversos frecuentes son anorexia (falta de apetito), pérdida de apetito, dolor de cabeza, mareos, neuropatía periférica, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación , hipoestesias (sensación reducida al tacto ), dispepsia (acidez), nauseas (sentirse mareado), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas). Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad subyacente.

Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, dificultad para dormir y disminución de la libido.

La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos secundarios de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo. La mayoría son leves y se resuelven con bastante rapidez. Si alguno de estos efectos adversos le causa problemas consulte con su médico. Él o ella puede que reduzca la dosis de Zavesca o le recete otros medicamentos para controlar los efectos secundarios.

Algunos pacientes han presentado hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies. Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos adversos de Zavesca o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes. Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Zavesca para evaluar su caso (ver sección 2). Si presenta alguno de estos efectos, comuníquelo a su médico lo antes posible.

Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Zavesca, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.

Si usted experimenta un ligerotemblor, habitualmente temblor en las manos, informe a su médico lo antes posible. Con frecuencia el temblor se resuelve sin necesidad de interrumpir el tratamiento. En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Zavesca para controlar el temblor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Para almacenamiento y otra información, por favor mire el reverso.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zavesca después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Zavesca

El principio activo es miglustat 100 mg.

Otros ingredientes dentro de la cápsula son:

Almidón glicolato sódico,
Povidona (K30)
Estearato magnésico

Otros ingredientes de la cápsula (envoltorio) son:
Gelatina,
Agua,
Dióxido de titanio

Otros ingredientes de la tinta de impresión son:

Óxido de hierro negro
Goma laca

Aspecto del producto y contenido del envase

Zavesca es una capsula blanca de 100 mg con ?OGT 918? impreso en negro sobre la tapa y ?100? impreso en negro en el cuerpo.
Caja con cuatro tiras blister, conteniendo cada tira 21 cápsulas, siendo el total de 84 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Actelion Registration Ltd
BSI Building 13 th Floor
389 Chiswick High Road
London W4 4AL
United Kingdom

Fabricante responsable de la liberación de los lotes:

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Basler Strasse 63-65
79100 Freiburg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. TélTel 32-0 15 284 777 LuxembourgLuxemburg Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. TélTel 32-0 15 284 777

Actelion Pharmaceuticals Ltd Te. 420-2 3413 8150 Magyarország Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel 48 0 500 145 920

eská republika Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o. Tel 420 2 21 968 006 Malta Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel 48 0 500 145 920

Danmark Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf 46-08 544 982 50 Nederland Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. Tel 31-0348 435950

Deutschland Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Tel 49-0761 45 64 0 Norge Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf 46-08 544 982 50

Eesti Nycomed SEFA AS Tel 372 6112 569 Österreich Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel 43-01 505 4527

Actelion Pharmaceuticals E .. 30-210 675 25 00 Polska Actelion Pharma Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 500 145 920

España Actelion Pharmaceuticals España S.L. Tel 34-93 253 10 64 Portugal Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda. Tel 351-21 358 6120

France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél 33-01 58 62 32 32 România Geneva Romfarm Internacional Tel 40 021 231 3561

Ireland Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel 3531890 771 648 Slovenija Medis d.o.o. Tel 386-01 589 69 00

Ísland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Simi 46-08 544 982 50 Slovenská republika Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o. Tel 420 2 21 968 006

Italia Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l. Tel 39-0542 64 87 40 SuomiFinland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB PuhTel 46-08 544 982 50

Actelion Pharmaceuticals E .. 30-210 675 25 00 Sverige Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel 46-08 544 982 50

Latvija Nycomed Latvija Tel 371 784 0082 United Kingdom Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel 44-0845 075 0555

Lietuva
Nycomed atstovyb-
Tel: +370 5210 9070

Este prospecto ha sido aprobado en:

Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales". Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente cualquier información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.