Yondelis 0,25 mg polvo para concentrado para solución paraperfusión

Yondelis es un medicamento anticanceroso que funciona impidiendo la multiplicación de las células tumorales.

Yondelis se usa para el tratamiento de pacientes con sarcoma de los tejidos blandos en estado avanzado, cuando el tratamiento anterior con otros medicamentos no haya tenido efecto o cuando los pacientes no puedan utilizar otros medicamentos. El sarcoma de los tejidos blandos es una neoplasia maligna que se inicia en algún lugar de los tejidos blandos, como los músculos, la grasa u otros tejidos (por ejemplo los cartílagos o los vasos sanguíneos).

Yondelis en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP, otro medicamento antitumoral) se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que hayan sufrido una recaída después de al menos 1 tratamiento previo y que no sean resistentes a los medicamentos antitumorales a base de platino.

No use Yondelis:

• si es alérgico (hipersensible) a la trabectedina o a cualquiera de los demás componentes de Yondelis;
• si sufre una infección grave;
• si está en periodo de lactancia;
• si le van a administrar la vacuna contra la fiebre amarilla.

Tenga especial cuidado con Yondelis

No debe utilizar Yondelis o su combinación con DLP si tiene problemas graves de hígado o de riñones. Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Yondelis, si sabe o sospecha que tiene problemas de hígado o riñón.

Acuda al médico de inmediato si aparece alguna de las siguientes alteraciones:

Si tiene fiebre, ya que Yondelis puede producir efectos secundarios que afecten a la sangre y al hígado.

Si a pesar de estar tomando medicamentos contra los vómitos tiene náuseas, vomita o no puede beber líquidos y, por tanto, orina menos, acuda al médico inmediatamente.

Si nota un dolor o debilidad musculares intensos, ya que podría ser un signo de daño en los músculos rabdomiolisis, ver sección 4.

Si observa que la perfusión de Yondelis se sale de la vena durante la administración. Ésta podría dañar o destruir las células de los tejidos próximos al lugar de inyección necrosis tisular ver también la sección 4, lo que podría requerir una intervención quirúrgica.

Yondelis no debe utilizarse ni en niños ni en adolescentes, ya que todavía no se ha estudiado su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vacunas y plantas medicinales.

No debe utilizar Yondelis si se va a vacunar contra la fiebre amarilla y tampoco se recomienda su uso si le van a administrar una vacuna que tenga partículas de virus vivos. No se recomienda la utilización de medicamentos que contienen fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia) junto con Yondelis, ya que el efecto de la fenitoina puede disminuir.

Si usa otros medicamentos, puede que sea necesario que le vigilen estrechamente ya que es posible que disminuyan los efectos de Yondelis (por ejemplo, usar medicamentos que contienen rifampicina (para infecciones bacterianas), fenobarbital (para la epilepsia) o hipérico o hierba de San Juan ( Hypericum perforatum, unaplanta medicinal utilizada para el tratamiento de la depresión)) o que, por el contrario, la utilización de otros medicamentos aumente los efectos del Yondelis (por ejemplo, medicamentos que contienen ketoconazol o fluconazol (para infecciones producidas por hongos), ritonavir (para la infección por el VIH), claritromicina (para infecciones bacterianas), aprepitant (para evitar las náuseas y los vómitos), ciclosporina (inhiben el sistema de defensa del organismo) o verapamilo (para la hipertensión y otras alteraciones del corazón)).

Si, a la vez que Yondelis o la combinación de Yondelis y DLP, le estan administrando otro medicamento capaz de causar daños al hígado o a los músculos (rabdomiolisis), puede que le vigilen estrechamente ya que podría aumentar el riesgo de lesiones. Los medicamentos que contienen estatinas (para reducir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares) son un ejemplo de medicamentos que pueden causar daños musculares.

Uso de Yondelis con los alimentos y bebidas

Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Yondelis, ya que puede dañar al hígado.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe usar Yondelis si está embarazada o si usted está intentando quedarse embarazada, ya que Yondelis puede dañar al feto. Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico inmediatamente. En determinadas circunstancias, el médico puede prescribir Yondelis durante el embarazo.

Tanto los varones como las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Yondelis. Además, las mujeres deben mantener las medidas anticonceptivas hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento mientras que los varones deben prolongar estas medidas hasta 5 meses después del tratamiento. Si se queda embarazada, debe decírselo inmediatamente a su médico; además, se recomienda que reciba asesoramiento genético, ya que Yondelis puede producir daños genéticos en el feto.

El asesoramiento genético también está recomendado para aquellos pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento. Debido a que existe el riesgo de que el tratamiento con Yondelis produzca infertilidad irreversible, se recomienda que los pacientes varones soliciten asesoramiento sobre la posibilidad de conservar su esperma antes del tratamiento.

Lactancia
Yondelis no debe administrase a pacientes que se encuentren en período de lactancia. Por tanto, antes de iniciar el tratamiento usted debe suspender la lactancia y no reanudarla hasta que el médico le confirme que es seguro hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Puede que se sienta cansado y que note pérdida de fuerzas durante el tratamiento con Yondelis. No conduzca ni use herramientas ni máquinas si experimenta alguno de estos efectos secundarios.

Información importante sobre algunos de los componentes de Yondelis

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por vial; esto es esencialmente ?exento de potasio?.

Yondelis debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia. Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados y a otros profesionales sanitarios especializados en la administración de medicamentos citotóxicos.

Para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, la dosis nornal es de 1,5 mg/m 2 de superficie corporal. Durante el periodo de tratamiento, su médico le vigilará estrechamente y decidirá cual es la dosis de Yondelis más adecuada para usted.

Para el tratamiento del cáncer de ovario, la dosis habitual es de 1,1 mg/m2 de superficie corporal después de la administración de 30 mg/m2 de superficie corporal de DLP.

Antes de la administración, Yondelis debe reconstituirse y diluirse para uso intravenoso. Cada vez que le administren Yondelis para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, necesitará aproximadamente unas 24 horas para que toda la solución pase a su sangre. El tratamiento del cáncer de ovario durará 3 horas.

Con el fin de evitar irritación en el lugar de la inyección, es recomendable que le administren Yondelis a través de una vía venosa central.

Con el fin de proteger el hígado y reducir el riesgo de efectos secundarios como malestar (náuseas) y vómitos, le administrarán otros medicamentos antes del tratamiento con Yondelis y siempre que los necesite durante el tratamiento.

Le administrarán una perfusión cada 3 semanas, aunque ocasionalmente el médico puede recomendar retrasos de la dosis para que reciba la dosis de Yondelis más adecuada.

La duración total del tratamiento dependerá de su evolución y de cómo se sienta. Su médico le dirá cuanto puede durar su tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Yondelis o su combinación con DLP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si no está seguro de lo que son los siguientes efectos de la siguiente lista, pida a su médico que se los explique más detalladamente.

Efectos secundarios causados por el tratamiento con Yondelis solo:

Muy frecuentes (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes):

Usted puede sentirse cansado sentir que le falta el aliento disnea desarrollar moratones hematomas con más facilidad presentar hemorragias nasales tener mas facilidad para sufrir infecciones. Una infección también podría producir fiebre. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.

Puede que su médico le solicite análisis de sangre en ciertas situaciones con el fin de evitar que se produzcan daños musculares rabdomiolisis. En algunos casos muy graves, estos daños musculares podrían llegar a provocar insuficiencia renal. Si experimenta dolor o debilidad muscular intenso, acuda al médico inmediatamente.

Es posible que presente niveles elevados del pigmento amarillo bilirrubina en la sangre, lo que podría causar ictericia pigmentación amarilla de la piel, las membranas mucosas y los ojos.

Puede sufrir dolor de cabeza y pérdida de fuerza.

Asimismo, puede perder el apetito, sentirse enfermo náuseas o vomitar, y sufrir estreñimiento. Si a pesar de estar tomando medicamentos contra los vómitos tiene náuseas, vomita o no puede beber líquidos y, por tanto, orina menos, acuda al médico inmediatamente.

Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre para detectar cualquier anomalía en la sangre.

Frecuentes (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes):

Puede tener fiebre. Si nota aumento de la temperatura, acuda al médico inmediatamente.

Tambien puede que sienta dolor de espalda, muscular y en las articulaciones. Puede sufrir daños en los nervios, esto produce dolor muscular, debilidad y entumecimiento. Puede experimentar hinchazón general o de las extremidades y sensación de hormigueo en la piel.

Puede sufrir diarrea, pérdida de líquidos, inflamación de la boca estomatitis, dolor abdominal, pérdida de peso, molestias digestivas y alteración del sentido del gusto.

Puede tener tos.

Es posible que pierda pelo alopecia.

También puede experimentar mareos, alteraciones del sueño, tensión baja y sofocos.

Puede que tenga una reacción en el lugar de la inyección. La perfusión de Yondelis puede salirse de la vena durante la administración y provocar la lesión y la destrucción de las células de los tejidos próximos al lugar de inyección necrosis tisular ver también la sección 2 Tenga especial cuidado con Yondelis, lo que podría requerir una intervención quirúrgica.

Otros efectos secundarios que pueden ocurrir con la combinación de Yondelis y DLP:

Cuando Yondelis se utiliza en combinación con DLP, algunos de estos efectos secundarios son más probables, y otros pueden presentarse con mayor intensidad.

Muy frecuentes (afectan al menos a 1 paciente de cada 10):

Puede sufrir el síndrome palmoplantar. Se presenta en forma de enrojecimiento de la piel de las palmas de las manos, los dedos y las plantas del pie que, con el tiempo, pueden hincharse y adquirir un color violáceo. Las lesiones pueden ser secas y descamativas o en forma de ampollas con ulceración.

Frecuentes (afectan al menos a 1 paciente de cada 100):

Puede presentar pigmentación más acusada de la piel y erupción. Puede sufrir inflamación de las mucosas, que se presenta como enrojecimiento e hinchazón del interior de la boca que provoca úlceras dolorosas y llagas en la boca o como inflamación del tubo digestivo.

También puede tener infecciones de la sangre infección neutropénica y septicemia neutropénica. El médico le prescribirá análisis de sangre con regularidad para detectar posibles anomalías.

Puede sufrir síncope o desvanecimiento.

Podría padecer debilidad de los ventrículos, que son las principales cámaras de bombeo del corazón disfunción ventricular izquierda, bloqueo súbito de una arteria pulmonar embolia pulmonar y acumulación anormal de líquido en los pulmones, que a su vez provoca hinchazón edema pulmonar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Yondelis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C ? 8 °C).

La información sobre la estabilidad durante el uso de las soluciones reconstituidas y diluidas está incluida en la sección para los profesionales médicos y sanitarios.

Composición de Yondelis

• El principio activo es la trabectedina. Yondelis 0,25 mg: cada vial contiene 0,25 mg de trabectedina Yondelis 1 mg: cada vial contiene 1 mg de trabectedina.
• Los demás componentes son sacarosa, dihidrogenofosfato de potasio, ácido fosfórico (para ajustar el pH) e hidróxido de potasio (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Yondelis es un polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo tiene un color blanco o blanquecino y se presenta en un vial de vidrio.

Cada envase contiene 1 vial de 0,25 mg o 1 vial de 1 mg de trabectedina.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pharma Mar, S.A.
Avda. de los Reyes 1
Polígono Industrial La Mina
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
España

Tel: +34 91 846 60 00
Fax: +34 91 846 60 01

Puede solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

Este prospecto ha sido aprobado en

Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales". Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza del sarcoma de los tejidos blandos, no ha sido posible obtener información completa sobre Yondelis para esta indicación.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso, preparación, manipulación y eliminación

Deben seguirse los procedimientos correctos para una adecuada manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales para medicamentos citotóxicos.

El profesional sanitario debe haber recibido formación en las técnicas correctas de reconstitución y dilución de Yondelis o de su combinación con DLP y, durante la reconstitución y la dilución del fármaco, deberá llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas protectoras y guantes. Si usted está embarazada no debe trabajar con este medicamento.

Preparación para perfusión intravenosa:

Yondelis debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de la perfusión (ver también la sección 3). Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas.

Yondelis no debe administrarse mezclado con otros medicamentos que no sean el diluyente, en la misma perfusión. No se han observado incompatibilidades entre Yondelis y los frascos de vidrio de tipo I, ni con las bolsas y los tubos de poli(cloruro de vinilo) (PVC) y polietileno (PE), ni con los reservorios de poliisopreno ni los sistemas de acceso vascular implantables de titanio.

Cuando Yondelis se utiliza en combinación con DLP, la vía intravenosa debe lavarse bien con 50 mg/ml (5 %) de solución de glucosa para perfusión después de la administración de DLP y antes de la administración de Yondelis. El uso para la perfusión de un diluyente distinto de la solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) puede provocar la precipitación de la DLP. (Véase también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación.)

Instrucciones para la reconstitución:

Yondelis 0,25 mg: inyectar en el vial 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.

Yondelis 1 mg: inyectar en el vial 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.

Debe utilizarse jeringa para inyectar en el vial la cantidad correcta de agua estéril para preparaciones inyectables. Agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente. La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.

La solución reconstituida posee una concentración de 0,05 mg/ml de trabectedina. Requiere diluciones posteriores y está indicada para un solo uso.

Instrucciones para la dilución:

Diluir la solución reconstituida con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión

• de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión. Calcular el volumen necesario del siguiente modo:

Volumen ml SC m2 x dosis individual mgm2 0,05 mgml

SC = superficie corporal

Se debe extraer del vial la cantidad de solución reconstituida adecuada; si la administración se va a realizar a través de una vía venosa central, añadir la solución reconstituida a una bolsa de perfusión que contenga ? 50 ml de diluyente (solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión), siendo la concentración de trabectedina en la solución para perfusión ? 0,030 mg/ml.

Si no se puede utilizar una vía venosa central y hay que recurrir a una vía venosa periférica, la solución reconstituida debe añadirse a una bolsa de perfusión que contenga ? 1.000 ml de diluyente (solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión).

Antes de la administración se realizará una inspección visual de las soluciones parenterales para detectar la posible presencia de partículas. La solución para perfusión preparada deberá administrarse de inmediato.

Estabilidad de las soluciones durante el uso:

Solución reconstituida: Después de la reconstitución, se ha demostrado una estabilidad química y física de 30 horas hasta 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá diluirse y usarse inmediatamente. Si no se diluye y utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso de la solución reconstituida serán responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas 2 °C - 8 °C , a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.

Solución diluida: Tras la dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 30 horas hasta 25 °C.