Xeloda150 mg comprimidos recubiertos con película

Xeloda pertenece al grupo de fármacos conocido como ?agentes citostáticos?, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Xeloda contiene 150 mg de capecitabina, que por sí mismo no es un agente citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).

Xeloda es recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Xeloda se puede recetar por los médicos para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.

Xeloda se puede utilizar sólo o en combinación con otros agentes.

No tome Xeloda

• si es alérgico (hipersensible) a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de Xeloda.
• debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a Xeloda,
• si está embarazada o en periodo de lactancia,
• si tiene alteraciones de la sangre,
• si tiene enfermedad del hígado o problemas de riñón,
• si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD), o
• si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Tenga especial cuidado con Xeloda

Antes del tratamiento con Xeloda, asegúrese de que su médico sabe si usted

• padece problemas de hígado o riñón
• padece o ha padecido otras enfermedades, tales como problemas de corazón o dolor en el pecho (torácico)
• tiene enfermedades del cerebro
• tiene desequilibrio del calcio
• padece diabetes

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la gota (alopurinol),
• medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
• algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina) o
• medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoina).

Toma de Xeloda con los alimentos y bebidas

Debe tomar Xeloda antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo y lactancia

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado. No deberá tomar Xeloda si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo. No debe dar de mamar al bebé si está tomando Xeloda. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Xeloda puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Xeloda pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Xeloda

Este medicamento contiene lactosa anhidra como excipiente. Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Xeloda.

Los comprimidos de Xeloda se deben tragar con agua.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Xeloda depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m 2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m 2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m 2, por lo

Los comprimidos de Xeloda por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros agentes la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m 2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuanto tiempo necesita tomarla. Siga exactamente las instrucciones de administración de Xeloda indicadas por su médico.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.

• Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana y noche.
• Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.
• Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.

Si toma más Xeloda del que debiera:

Contacte con su médico antes de tomar la dosis siguiente.

Si olvidó tomar Xeloda:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Xeloda:

La finalización del tratamiento con Xeloda no produce efectos adversos.
En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (p. ej. Sintron), la finalización del tratamiento con Xeloda puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Xeloda puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Xeloda se usa sólo, los efectos adversos más comunes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

• diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis (llagas en garganta y boca) y dolor abdominal,
• reacción cutánea en las manos y pies (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento), sarpullido, piel seca o con picor,
• cansancio,
• pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Xeloda. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

DEJE de tomar Xeloda inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:

• Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día ó tiene diarrea nocturna.
• Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
• Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
• Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.
• Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o pies.
• Fiebre o Infección: si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros signos de infección.
• Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

Se han visto otros efectos adversos menos comunes y generalmente leves que pueden afectar a entre 1 y 10 personas de cada 100: disminución en el número de glóbulos blancos o rojos, sarpullido, ligera pérdida de cabello, cansancio, fiebre, debilidad, somnolencia, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o entumecimiento, alteraciones del gusto, mareo, insomnio, hinchazón en las piernas, estreñimiento, deshidratación, herpes labial, inflamación de la nariz y garganta, infección del pecho, depresión, problemas en los ojos, inflamación de las venas (tromboflebitis), dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal, hemorragia intestinal, acidez, gases (aumento de las flatulencias), sequedad de boca, cambio de color de la piel, trastornos de las uñas, dolor en las articulaciones, pecho o espalda, y pérdida de peso.

Si está preocupado por alguno de estos u otros efectos inesperados, consulte a su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

No utilice Xeloda después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica..

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Xeloda

• El (los) principio(s) activo(s) es (son) capecitabina (150 mg por comprimidos recubiertos con película).
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo y rojo (E172), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color melocotón claro, de forma oblonga, biconvexa, con la marca ?150? en uno de los lados y ?Xeloda? en el otro.

El envase de Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película contiene 60 comprimidos recubiertos (6 blister de 10 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Simi 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

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