Wilzin 50 mg cápsulas duras

No tome Wilzin:

si es alérgico (hipersensible) al zinc o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Wilzin.

Debido a que tarda en hacer efecto, normalmente no se recomienda Wilzin para el tratamiento inicial de los pacientes con signos y síntomas de la enfermedad de Wilson.

Si actualmente recibe tratamiento con otro medicamento anti-cobre, por ejemplo, penicilamina, su médico podrá añadir Wilzin a su tratamiento antes de dejar el tratamiento inicial.

Al igual que otros medicamentos anti-cobre como la penicilamina, sus síntomas pueden empeorar después de empezar el tratamiento. En este caso debe informara su médico.

A fin de realizar un seguimiento de su enfermedad y de su tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre y de orina periódicamente. Esto se hace para asegurar que recibe el tratamiento suficiente. La monitorización podrá detectar indicios de un tratamiento insuficiente (exceso de cobre) o un tratamiento excesivo (deficiencia de cobre), siendo ambos nocivos, especialmente en el caso de los niños en edad de crecimiento y de las mujeres embarazadas.

Debe informar a su médico si siente debilidad muscular o una sensación anormal en las extremidades ya que esto puede indicar tratamiento excesivo.

Otros medicamentos y Wilzin

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico antes de tomar cualquier otra medicación que pueda reducir la eficacia de Wilzin, como hierro, suplementos de calcio, tetraciclinas (antibióticos) o fósforo. Por el contrario, la eficacia de algunos medicamentos, como hierro, tetraciclinas, fluoroquinolonas (antibióticos), puede verse reducida por Wilzin.

Toma de Wilzin con alimentos y bebidas

Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, separado de las comidas. La fibra de la dieta y algunos productos lácteos, en especial, retrasan la absorción de las sales de zinc. Algunos pacientes experimentan malestar de estómago después de la dosis matinal. Por favor, hable de este asunto con el médico que le trate la enfermedad de Wilson si le ocurre esto.

Este efecto secundario puede reducirse retrasando la primera dosis del día a media mañana (entre el desayuno y el almuerzo). Asimismo, se puede minimizar tomando la primera dosis de Wilzin con un poco de comida que contenga proteínas, como la carne (nunca con leche).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico si planea quedarse embarazada. Es muy importante que continúe con la tratamiento anti-cobre durante el embarazo.

Si se queda embarazada mientras toma Wilzin, su médico decidirá qué tratamiento y qué dosis son mejores en su caso.

Debe evitar amamantar a su hijo si toma Wilzin. Por favor, háblelo con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Wilzin contiene amarillo naranja FCF (E110)

Las cápsulas duras de Wilzin 50 mg contienen amarillo naranja FCF (E110) que puede producir reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Para las diferentes dosis, Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg o 50 mg.

• Adultos:

La dosis habitual es 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (o 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) tres veces al día con una dosis máxima de 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg (o 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg) cinco veces al día.

• Niños y adolescentes:

La dosis habitual es:

- de 1 a 6 años: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg dos veces al día

- de 6 a 16 años que pesen menos de 57 kg: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg tres veces al día - de 16 años en adelante o que pesen más de 57 kg: 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg o

1 cápsula dura de Wilzin 50 mg tres veces al día. 26

Tome siempre Wilzin con el estómago vacío, por lo menos 1 hora antes de las comidas o de 2 a 3 horas después de las comidas. En caso de no tolerar bien la dosis de la mañana (ver sección 4), se puede tomar a media mañana, entre el desayuno y el almuerzo. También se puede tomar Wilzin con un poco de proteína, como la carne, pero nunca con leche.

Si se le ha recetado Wilzin con otro medicamento anti-cobre, tal como la penicilamina, deje pasar 1 hora como mínimo entre los dos medicamentos.

Para administrar Wilzin a niños que no pueden tragar las cápsulas, abra la cápsula y mezcle el polvo con un poco de agua (posiblemente con azúcar o con edulcorantes).

Si toma más Wilzin del que debe

Si Vd. toma más Wilzin del indicado, podrá experimentar náuseas, vómitos y mareos. En este caso, deberá solicitar consejo médico.

Si olvidó tomar Wilzin

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos secundarios pueden presentarse con determinadas frecuencias, que se definen como sigue:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
• frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios
• poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios
• raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
• frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Frecuentes:

• Después de tomar de Wilzin, puede producirse una irritación gástrica, especialmente al comienzo del tratamiento.
• Se han comunicado cambios en los análisis de sangre, incluyendo un aumento de algunas enzimas hepáticas y pancreáticas.

Poco frecuentes:

Puede producirse una disminución de glóbulos rojos y glóbulos blancos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Wilzin

El principio activo es el zinc. Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (correspondiente a 83,92 mg de acetato de zinc dihidrato) o 50 mg de zinc (correspondiente a 167,84 mg de acetato de zinc dihidrato).

Los demás componentes son almidón de maíz y estearato de magnesio. Las cáscaras de las cápsulas contienen gelatina, dióxido de titanio (E171) y bien azul brillante FCF (E133) en Wilzin 25 mg o amarillo naranja FCF (E110) en Wilzin 50 mg. La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172) y goma laca.

Aspecto del producto y contenido del envase

Wilzin 25 mg es una cápsula dura de color aguamarina con la impresión "93-376”. Wilzin 50 mg es una cápsula dura opaca de color naranja con la impresión "93-377”.

Se presenta en envases de 250 cápsulas duras en un frasco de polietileno cerrado con un cierre de polipropileno y polietileno. El frasco también contiene un relleno de algodón.

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francia

Responsable de la fabricación

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francia

o

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Recordati	Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36	Tel: + 46 8 545 80 230
	Švedija

България	Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases	Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция	Belgique/Belgien

Česká republika	Magyarország
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie	Franciaország

Danmark	Malta
Recordati AB.	Recordati Rare Diseases
Tlf.: +46 8 545 80 230	Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige	Franza

Deutschland	Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH	Recordati
Tel: +49 731 140 554 0	Tel: +32 2 46101 36
	België

Eesti	Norge
Recordati AB.	Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230	Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi	Sverige

Ελλάδα	Österreich
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +33 1 47 73 64 58	Tel: +49 731 140 554 0
Γαλλία	Deutschland

España	Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.	Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
	Francja

France	Portugal
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska	România
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska	Franţa
Ireland	Slovenija
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France	Francija

Ísland	Slovenská republika
Recordati AB.	Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð	Francúzsko

Italia	Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl	Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173	Puh/Tel : +46 8 545 80 230
	Sverige

Κύπρος	Sverige
Recordati Rare Diseases	Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58	Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.