Contenido
Lo esencial
El principio activo de Wainzua, eplontersén, es un tipo de medicamento denominado oligonucleótido antisentido. Wainzua se utiliza para tratar a adultos con daño a los nervios en todo el cuerpo (polineuropatía) causado por amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRv).
- Titular de la autorización de comercialización
- AstraZeneca AB
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- N07XX21
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Wainzua 45 mg solución inyectable en pluma precargada?
El principio activo de Wainzua, eplontersén, es un tipo de medicamento denominado oligonucleótido antisentido.
Wainzua se utiliza para tratar a adultos con daño a los nervios en todo el cuerpo (polineuropatía) causado por amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRv).
En las personas con ATTRv, la proteína transtiretina (TTR) es defectuosa y se descompone fácilmente. Esto hace que se aglomere y forme los llamados depósitos amiloides, que pueden acumularse alrededor o dentro de los nervios y en otras partes del cuerpo e impedir que funcionen con normalidad.
Wainzua actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR que produce el hígado. Como resultado, hay menos proteína TTR en la sangre para formar depósitos de amiloide y esto puede ayudar a reducir los síntomas de la enfermedad.
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¿Qué debe saber antes de tomar Wainzua 45 mg solución inyectable en pluma precargada?
No use Wainzua:
si es alérgico a eplontersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Necesitará suplementos de vitamina A durante el tratamiento con Wainzua. Este medicamento reduce la cantidad de vitamina A en sangre. Su médico comprobará sus niveles de vitamina A antes del tratamiento.
- Su médico le pedirá que tome un suplemento oral de vitamina A diariamente durante el tratamiento.
Los signos de niveles bajos de vitamina A pueden incluir mala visión, especialmente de noche, ojos secos, visión nublada o turbia, o inflamación ocular (enrojecimiento, dolor, exceso de lágrimas u otras secreciones, o sensación de que hay algo en el ojo).
Consulte a su médico si nota problemas de visión o cualquier otro problema en los ojos mientras utiliza Wainzua. Si es necesario, su médico le derivará a un oftalmólogo para una revisión.
Debe confirmar que no está embarazada antes de iniciar el tratamiento con Wainzua. Tanto los niveles demasiado altos como los demasiado bajos de vitamina A pueden dañar el desarrollo del feto.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Wainzua (ver sección “Embarazo y lactancia” más adelante en este prospecto).
- Los niveles de vitamina A pueden permanecer bajos durante más de 15 semanas después de la última dosis de Wainzua.
- Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará que deje de tomar Wainzua y el suplemento de vitamina A. Su médico también se asegurará de que sus niveles de vitamina A han vuelto a la normalidad antes de que intente quedarse embarazada.
-
Informe a su médico en caso de un embarazo no planificado durante el tratamiento. Su médico le indicará que deje de tomar Wainzua. En los primeros 3 meses de su embarazo, su médico puede indicarle que deje de tomar el suplemento de vitamina A. Durante los últimos
6 meses de su embarazo, su médico puede indicarle que reanude el suplemento de vitamina A si sus niveles de vitamina A aún no han vuelto a la normalidad, debido a un mayor riesgo de deficiencia de esta vitamina durante los últimos 3 meses de embarazo.
Niños y adolescentes
Wainzua no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha establecido su seguridad y eficacia en esta población.
Otros medicamentos y Wainzua
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Mujeres en edad fértil
Wainzua reducirá el nivel de vitamina A en su sangre, y la vitamina A es importante para el desarrollo normal del feto (ver sección "Advertencias y precauciones" anteriormente en este prospecto).
- Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Wainzua si es una mujer que puede quedarse embarazada.
- Hable con su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
- Debe confirmar que no está embarazada antes de iniciar el tratamiento con Wainzua.
- Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o si está embarazada durante el tratamiento. Su médico le aconsejará que deje de tomar Wainzua.
Embarazo
No debe usar Wainzua si está embarazada.
Lactancia
Se desconoce si el principio activo de Wainzua puede pasar a la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante. Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo. Su médico puede indicarle que deje de tomar Wainzua.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Wainzua afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Su médico le dirá si su afección le permite conducir vehículos y utilizar máquinas de forma segura.
Wainzua contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
¿Cómo se toma Wainzua 45 mg solución inyectable en pluma precargada?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inyección de 45 mg una vez al mes.
Wainzua se administra mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea). La inyección se puede administrar en la zona de la tripa (abdomen) o en la zona superior del muslo. Si la administra un cuidador o profesional sanitario, Wainzua también se puede administrar en la zona posterior de la parte superior del brazo. No se debe inyectar el medicamento en piel con cardenales, sensible, enrojecida o endurecida, ni en cicatrices o piel dañada. Se debe evitar la zona alrededor del ombligo.
Usted y su médico o enfermero decidirán si Wainzua se debe inyectar por usted mismo, por su cuidador o por un profesional sanitario. Usted o su cuidador recibirán formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar este medicamento. Lea las "Instrucciones de uso" detenidamente antes de usar la pluma precargada (se proporcionan en un folleto aparte).
Su médico le dirá cuánto tiempo debe recibir Wainzua. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si usa más Wainzua del que debe
Si se inyecta demasiado, busque atención médica inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital. Hágalo incluso si no tiene síntomas. Lleve consigo el embalaje o la pluma del medicamento.
Si olvidó usar Wainzua
Si olvida su dosis de Wainzua, adminístrese la siguiente lo antes posible y continúe con las inyecciones mensuales a partir de entonces. No administre una dosis doble.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Wainzua 45 mg solución inyectable en pluma precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Niveles bajos de vitamina A observados en análisis de sangre
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- vómitos
- enrojecimiento (eritema), picor (prurito) y dolor en el lugar de la inyección
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Wainzua 45 mg solución inyectable en pluma precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en el envase después de "CAD/EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Si es necesario, Wainzua se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura inferior a 30 °C durante un máximo de 6 semanas en el embalaje original. Deseche el medicamento sin refrigerar si no se utiliza en un plazo máximo de 6 semanas.
Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Wainzua 45 mg solución inyectable en pluma precargada
Composición de Wainzua
El principio activo es eplontersén. Una pluma precargada contiene 45 mg de eplontersén (como eplontersén sódico) en 0,8 ml de solución.
Los demás componentes son dihidrogenofostato de sodio dihidrato, fosfato disódico anhidro, cloruro
de sodio y agua para preparaciones inyectables. Se pueden utilizar ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver “Wainzua contiene sodio” en la sección 2).
Aspecto de Wainzua y contenido del envase
Wainzua es una solución inyectable (inyectable) transparente, de incolora a amarilla.
Wainzua está disponible en un envase que contiene 1 pluma precargada para un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Astrazeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 (2) 44 55 000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel + | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
| Latvija | |
| SIA AstraZeneca Latvija | |
| Tel: +371 67377100 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
