VYEPTI 100 mg concentrado para solución para perfusión

No use VYEPTI

si es alérgico a eptinezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren VYEPTI si tiene alguna enfermedad que afecte al corazón y a la circulación sanguínea.

VYEPTI puede provocar reacciones alérgicas graves. Estas reacciones pueden aparecer rápidamente, incluso mientras se administra el medicamento. Informe a su médico de inmediato si experimenta algún síntoma de una reacción alérgica, como:

• dificultad para respirar
• pulso rápido o débil o un descenso repentino de la tensión arterial que le provoca mareo o vahído

• hinchazón de los labios o la lengua
• picazón intensa de la piel o erupción mientras recibe VYEPTI o después

Niños y adolescentes

VYEPTI no está recomendado para niños o adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y VYEPTI

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

Es preferible evitar el uso de VYEPTI durante el embarazo, ya que se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.

Se desconoce si VYEPTI pasa a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con VYEPTI. Si está amamantando o tiene previsto hacerlo, hable con su médico antes de recibir tratamiento con VYEPTI. Usted y su médico deben decidir si debe amamantar al tiempo que recibe el tratamiento con VYEPTI.

Conducción y uso de máquinas

El efecto de VYEPTI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nulo o insignificante.

VYEPTI contiene sorbitol

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no debe recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.

Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted padece IHF.

VYEPTI contiene polisorbato

VYEPTI contiene 0,15 mg de polisorbato 80 en cada ml. El polisorbato puede causar reacciones alérgicas. Consulte con su médico si tiene alguna alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

VYEPTI se administra en forma de goteo (perfusión) en una vena. La perfusión dura unos 30 minutos. Un profesional sanitario, que preparará previamente la perfusión, le administrará VYEPTI. Durante y después de la perfusión, el profesional sanitario le observará según la práctica clínica habitual para detectar signos de una reacción alérgica.

La dosis recomendada es de 100 mg administrados cada 12 semanas. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 300 mg administrada cada 12 semanas. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si usa más VYEPTI del que debe

Dado que le administrará el medicamento un profesional sanitario, es poco probable que reciba una cantidad excesiva de VYEPTI. Informe a su médico si cree que este es el caso.

Si olvidó usar VYEPTI

Si se omite una dosis, su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Fóngase en contacto con su médico o enfermero de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos; es posible que necesite tratamiento médico urgente:

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• reacciones alérgicas y otras reacciones debido a la perfusión
  Pueden producirse reacciones rápidamente durante la perfusión. Los síntomas de reacción alérgica son los siguientes:
  • dificultad para respirar
  • pulso rápido o débil
  • descenso repentino de la tensión arterial que le provoca mareo o vahído
  • hinchazón de los labios o la lengua
  • picazón intensa de la piel, erupción

Las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Entre otros síntomas que pueden producirse debido a la perfusión se encuentran síntomas respiratorios (como obstrucción nasal o moqueo, irritación de garganta, tos, estornudos, dificultad respiratoria) y sensación de cansancio. Estos síntomas no suelen ser graves y no duran mucho.

Se pueden producir otros efectos adversos con la siguiente frecuencia:

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

fatiga

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar ni agitar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez sacado de la nevera, VYEPTI debe conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) en el envase original y utilizarse en un plazo de 7 días, o bien desecharse. No vuelva a introducir VYEPTI en la nevera una vez sacado.

Después de la dilución, la solución puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) o en nevera entre 2 °C y 8 °C. La solución para perfusión diluida debe administrarse en el plazo de

8 horas.

No utilice este medicamento si observa que la solución tiene partículas visibles o está turbia o decolorada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VYEPTI

• El principio activo es eptinezumab.
• Cada vial de 100 mg de concentrado contiene 100 mg de eptinezumab por ml.
• Cada vial de 300 mg de concentrado contiene 300 mg de eptinezumab por cada 3 ml.
• Los demás componentes son sorbitol (E420), L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

El concentrado para solución para perfusión de VYEPTI es transparente o ligeramente lechoso, incoloro o amarillo parduzco. Cada vial contiene concentrado en un vial de vidrio transparente con tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de cierre de extracción manual.

VYEPTI 100 mg concentrado está disponible en envases de 1 y 3 viales de un solo uso. VYEPTI 300 mg concentrado está disponible en un envase de 1 vial de un solo uso.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 535 7979	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Lundbeck S.A.
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél: +32 2 535 7979
Česká republika	Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o.	Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 242 434 222	Tel.: +36 1 9206 570

Danmark	Malta
Lundbeck Pharma A/S	H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270	Tel: + 45 36301311
Deutschland	Nederland
Lundbeck GmbH	Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0	Tel: +31 20 697 1901
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	H. Lundbeck AS
Tel: +372 640 1030	Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα	Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 214 444 9670	Tel: +43 1 253 621 6033
España	Polska
Lundbeck España S.A.	Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 494 9620	Tel.: +48 22 4600 720
France	Portugal
Lundbeck SAS	Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 1 79 41 29 00	Unipessoal Lda
	Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 37 1530 850
Ireland	Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800	Tel: +386 1 2355 100
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 20833 600
Italia	Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A.	Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171	Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος	Sverige
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	H. Lundbeck AB
Τηλ: +30 214 444 9670	Tel: +46 40 699 8200
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.