Composición de VPRIV
- El principio activo es velaglucerasa alfa. Un vial de VPRIV 200 unidades contiene 200 unidades de velaglucerasa alfa. Un vial de VPRIV 400 unidades contiene 400 unidades de velaglucerasa alfa. Tras la reconstitución, la solución contiene 100 unidades de velaglucerasa alfa por ml.
- Los otros componentes son sacarosa, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado y polisorbato 20.
Aspecto del producto y contenido del envase
VPRIV es un polvo para solución para perfusión que se presenta en forma de polvo de color blanco a blanquecino.
VPRIV 200 unidades en polvo se envasa en viales de vidrio de 5 ml, con 1, 5 o 25 viales por caja. VPRIV 400 unidades en polvo se envasa en viales de vidrio de 20 ml, con 1, 5 o 25 viales por caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
5 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Responsable de la fabricación
Shire Human Genetic Therapies AB
Åldermansgatan 13
227 64 Lund
Suecia
Este prospecto ha sido aprobado en
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
VPRIV es un polvo para solución para perfusión. VPRIV requiere reconstitución y dilución, y está previsto únicamente para perfusión intravenosa. VPRIV es exclusivamente para un solo uso, y se administra a través de un filtro de 0,22 µm. Los viales son exclusivamente para un solo uso. Desechar toda solución no utilizada. VPRIV no debe perfundirse con otros medicamentos en la misma perfusión, ya que no se ha evaluado la compatibilidad en solución con otros productos. El volumen total de la perfusión debe administrarse en un periodo de 60 minutos.
Utilizar técnicas asépticas.
Preparar VPRIV de la siguiente forma:
1. La cantidad de viales por reconstituir se determina en función del peso del paciente y la dosis indicada.
2. La cantidad necesaria de viales se retira de la nevera. Cada vial se reconstituye utilizando agua estéril para inyectables:
Tamaño del vial 200 unidades 400 unidades Agua estéril para inyectables 2,2 ml 4,3 ml
3. Una vez reconstituido mezclar los viales suavemente. No debe agitarse.
4. Antes de la dilución inspeccione visualmente la solución en los viales; la solución debe ser transparente a ligeramente opalescente, e incolora; no la utilice si la solución está descolorida o si se observa presencia de material particulado extraño.
5. El volumen calculado del fármaco se retira de la correspondiente cantidad de viales. Quedará un resto de solución en el vial:
Tamaño del vial 200 unidades 400 unidades Volumen extraíble 2,0 ml 4,0 ml
6. El volumen total requerido se diluye en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Mezclar suavemente. No debe agitarse. Se deberá iniciar la perfusión dentro de las 24 horas posteriores al momento de la reconstitución.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario, y no deberán exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
