Voxzogo 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

No use Voxzogo

si usted o su hijo son alérgicos a vosoritida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Voxzogo:

• si usted o su hijo tienen problemas importantes relacionados con enfermedad cardíaca o la presión arterial;
• si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente medicamentos para disminuir la

presión arterial.

Si alguno de los casos anteriores se aplica a usted o a su hijo o si tiene dudas, consulte a su médico antes de usar Voxzogo.

Efectos en la presión arterial

Voxzogo puede disminuir la presión arterial. En consecuencia, puede sentirse mareado, cansado o con náuseas. Por lo general, la presión arterial vuelve a la normalidad en un plazo de 90 minutos después de la inyección de Voxzogo. Si se producen estos efectos y son graves, avise al médico.

Beber abundantes líquidos en el momento de la inyección puede reducir la probabilidad de que tenga estos efectos. Se recomienda a los pacientes que coman un tentempié y beban suficiente líquido (como agua, leche o zumo) aproximadamente 30 minutos antes de la inyección.

Niños y adolescentes

No se dispone de suficiente información sobre el uso de este medicamento en niños menores de 4 meses y, por tanto, no se recomienda su uso.

Otros medicamentos y Voxzogo

Informe a su médico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si usted o su hija reciben tratamiento con este medicamento y usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción, ir en bicicleta y uso de máquinas

Este medicamento puede hacer que se sienta mareado, cansado o con náuseas algunos minutos después de recibir la inyección. En este caso, no debe conducir, ir en bicicleta, hacer actividades físicas ni usar máquinas aproximadamente hasta 1 hora después de la inyección o hasta que se sienta mejor.

Voxzogo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

La inyección de Voxzogo la debe administrar un cuidador. No inyecte Voxzogo a su hijo hasta que haya recibido la formación necesaria de un profesional sanitario.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

Su médico elegirá la dosis correcta de acuerdo con su peso corporal o el de su hijo. El médico le indicará qué cantidad de solución inyectable debe inyectarse. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La tabla 1 muestra la dosis que usted o su hijo tendrán que inyectar a diario según el peso corporal. La cantidad a inyectar se presentará en volúmenes diferentes según el tipo de jeringa incluida en su envase (mililitros (ml) o unidades (U)). Compruebe que tiene la dosis correcta para la jeringa que está utilizando.

Tabla 1: Volúmenes de dosis únicas por peso corporal en ml y volúmenes de unidades (U)

Peso

Dosis

Vosoritida 0,4 mg

Vosoritida 0,56 mg

Vosoritida 1,2 mg

corporal

(mg)

disolvente (agua para

disolvente (agua para

disolvente (agua para

(kg)

preparaciones

preparaciones

preparaciones

inyectables): 0,5 ml

inyectables): 0,7 ml

inyectables): 0,6 ml

concentración:

concentración:

concentración:

0,8 mg/ml

0,8 mg/ml

2 mg/ml

Volumen de inyección diario

ml

Unidades

ml

Unidades

ml

Unidades

0,12 mg

0,15 ml

15 U

0,16 mg

0,20 ml

20 U

6-7

0,20 mg

0,25 ml

25 U

8-11

0,24 mg

0,30 ml

30 U

12-16

0,28 mg

0,35 ml

35 U

17-21

0,32 mg

0,40 ml

40 U

22-32

0,40 mg

0,50 ml

50 U

33-43

0,50 mg

0,25 ml

25 U

44-59

0,60 mg

0,30 ml

30 U

60-89

0,70 mg

0,35 ml

35 U

≥ 90

0,80 mg

0,40 ml

40 U

Usted o su hijo deben comer un tentempié y beber suficiente agua, leche o zumo

aproximadamente 30 minutos antes de recibir la inyección. Esto puede reducir los efectos secundarios, como mareo, cansancio o náuseas (sensación de enfermedad).

Cómo usar Voxzogo

Inyecte Voxzogo lentamente debajo de la piel (inyección subcutánea).

La inyección se debe administrar aproximadamente a la misma hora todos los días.

Se recomienda administrar la inyección en un lugar diferente cada día y no utilizar el mismo

lugar 2 días seguidos. No inyecte el medicamento en zonas que tengan lunares, cicatrices o marcas de nacimiento, ni en zonas en las que la piel esté sensible, amoratada, roja o dura.

Si usa más Voxzogo del que debe

Si inyecta más Voxzogo del que debe, contacte con el médico de inmediato.

Si olvidó usar Voxzogo

Si su hijo omite una dosis, se le debe administrar la inyección si no han pasado más de 12 horas desde la hora programada. Si han pasado más de 12 horas desde la hora de administración programada, no se debe administrar la dosis omitida. Espere al día siguiente y continúe con la dosis habitual, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Voxzogo

Antes de decidir interrumpir el tratamiento de su hijo, consulte siempre con el médico que atiende a su hijo. Si usted o su hijo tienen cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Presión arterial baja (los efectos temporales incluyen mareo, cansancio o sensación de enfermedad poco tiempo después de recibir la inyección)
• Vómitos
• Reacciones en la zona de inyección: enrojecimiento, picor, inflamación, hinchazón, cardenales, erupción, habón urticarial, dolor. Las reacciones en la zona de inyección suelen ser leves y se resuelven solas en el plazo de algunas horas.
• Altos niveles de fosfatasa alcalina en sangre (se muestra en los análisis de sangre)

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• Sensación de mareo y pérdida del conocimiento
• Mareo
• Náuseas
• Cansancio
• Crecimiento anormal del pelo en cualquier parte del cuerpo tanto en hombres como en mujeres (hipertricosis)

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Voxzogo puede conservarse a temperatura ambiente (a menos de 30 °C) hasta 90 días seguidos, pero no después de la fecha de caducidad. No vuelva a guardar Voxzogo en la nevera después de haberlo almacenado a temperatura ambiente. Apunte en la caja la fecha en que retiró Voxzogo de la nevera para conservarlo a temperatura ambiente.

Utilice Voxzogo tan pronto como se haya preparado en forma de solución. En cualquier caso, debe administrarse en un plazo de 3 horas desde que se haya preparado. No utilice este medicamento si la solución inyectable está turbia o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Voxzogo

• El principio activo es vosoritida.
  • Cada vial de 0,4 mg de polvo reconstituido en una solución de 0,5 ml de disolvente corresponde a una concentración de 0,8 mg/ml.
  • Cada vial de 0,56 mg de polvo reconstituido en una solución de 0,7 ml de disolvente corresponde a una concentración de 0,8 mg/ml.
  • Cada vial de 1,2 mg de polvo reconstituido en una solución de 0,6 ml de disolvente corresponde a una concentración de 2 mg/ml.
• Los demás componentes son ácido cítrico (E 330), citrato de sodio (E 331), trehalosa dihidrato, manitol (E 421), metionina y polisorbato 80 (E 433).
• El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Voxzogo y contenido del envase

Voxzogo polvo y disolvente para solución inyectable se suministra como:

• un polvo para solución inyectable de color blanco a amarillo en un vial de vidrio y
• un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) para disolver el polvo.

Después de disolver el polvo en el disolvente, la solución es un líquido transparente, de incoloro a amarillo.

Cada caja contiene:

• 10 viales de Voxzogo
• 10 jeringas precargadas con agua para preparaciones inyectables
• 10 agujas de un solo uso individual
• 10 jeringas de un solo uso individual

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork

Irlanda F R298

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.