Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión

Qué es Visudyne

Visudyne contiene el principio activo verteporfina, que se activa por la luz de un láser en un tratamiento denominado terapia fotodinámica. Cuando le administran una perfusión de Visudyne, éste se distribuye por su cuerpo a través de los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo. Cuando la luz del láser recae sobre el ojo, Visudyne es activado.

Para qué se utiliza Visudyne

Visudyne se utiliza para tratar la forma húmeda de degeneración macular asociada a la edad yla miopía patológica.

Estas enfermedades producen una pérdida de visión. La pérdida de visión está causada por nuevos vasos sanguíneos (neovascularización coroidea) que dañan la retina (la membrana sensible a la luz que recubre la parte posterior del ojo). Existen dos tipos de neovascularización coroidea: clásica y oculta.

Visudyne se utiliza para el tratamiento de la neovascularización coroidea predominantemente clásica en adultos con degeneración macular asociada a la edad, y también para el tratamiento de todos los tipos de neovascularización coroidea en adultos con miopía patológica.

No deberán administrarle Visudyne

• si es alérgico (hipersensible) a la verteporfina o a cualquiera de los demás componentes de Visudyne (para consultar la lista completa de componentes, ver sección 6 ?Composición de Visudyne?).
• si tiene porfiria (una enfermedad rara que puede aumentar la sensibilidad a la luz).
• si padece algún problema de hígado grave.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico. No deben administrarle Visudyne.

Tenga especial cuidado con Visudyne

• Si sufre cualquier problema o síntoma durante el tratamiento como dolor en el pecho, pérdida repentina del conocimiento, sudor, mareos, erupción, dificultad para respirar, sofocos, ritmo cardiaco irregular, por favor informe a su médico o enfermero.
• Si tiene algún problema en el hígado o una obstrucción en el conducto biliar, informe a su médico antes de empezar el tratamiento con Visudyne.
• Si durante la perfusión, Visudyne se extravasa, y sobre todo, si el área afectada está expuesta a la luz, puede causar dolor, hinchazón, formación de ampollas y cambios en el color de la piel del área de filtración. Si esto ocurriera, debe pararse la perfusión, tratar la piel con compresas frías y proteger totalmente de la luz hasta que el color de la piel vuelva a ser normal. Puede ser que necesite tomar un analgésico.
• Presentará sensibilidad a la luz brillante durante 48 horas después de la perfusión. Durante este tiempo, evite la exposición directa a la luz solar, a las luces interiores brillantes como en salones de bronceado, luces halógenas brillantes, luz de lámparas de mucha potencia utilizadas en cirugía o por dentistas, o luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso (utilizados para medir el oxígeno en la sangre). En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, debe proteger la piel y sus ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras. Los filtros solares no proporcionan protección. La luz interior tenue es segura.
• No permanezca en la oscuridad ya que la exposición a la luz interior normal ayudará a que su cuerpo elimine Visudyne en menos tiempo.
• Si notase algún problema ocular después del tratamiento, como pérdida de visión, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• tetraciclinas o sulfonamidas (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• fenotiacinas (utilizados para tratar alteraciones psiquiátricas, o náuseas y vómitos),
• sulfonilurea (utilizado para tratar la diabetes),
• medicamentos utilizados para disminuir el azúcar en la sangre,
• diuréticos tiazídicos (utilizados para reducir la presión arterial alta),
• griseofulvina (utilizado para tratar infecciones fúngicas), informe a su médico o farmacéutico. Esto es importante porque tomando estos medicamentos puede aumentar su sensibilidad a la luz.

Embarazo y lactancia

• Visudyne no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si piensa que puede estarlo o si planea quedarse embarazada. Sólo le administrarán Visudyne si su médico lo considera absolutamente imprescindible.
• La verteporfina se excreta en la leche humana en pequeñas cantidades. Informe a su médico si está en periodo de lactancia. El/ella decidirán si le deben administrar Visudyne. Se recomienda que, si le administran Visudyne, no dé el pecho durante las 48 horas posteriores a la administración.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Después del tratamiento con Visudyne, puede tener algunos problemas de visión, como visión anormal o disminuida, que pueden ser pasajeras. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que mejore su visión.

Información importante sobre algunos de los componentes de Visudyne

Visudyne contiene pequeñas cantidades de hidroxitolueno butilado (E321). Este componente es irritante para los ojos, la piel y las membranas mucosas.
Por ello en caso decontacto directo con Visudyne, debe lavar la zona con agua abundante.

El tratamiento con Visudyne es un proceso en dos etapas

Primero su médico o farmacéutico preparará la solución para perfusión de Visudyne. Ésta será administrada por su médico o enfermero en una vena utilizando una bomba de perfusión perfusión intravenosa.

La segunda etapa es la activación de Visudyne en el ojo 15 minutos después del inicio de la perfusión. Su médico le colocará una lente de contacto especial en su ojo y lo tratará utilizando un láser especial. Se requerirán 83 segundos para que el láser libere la dosis necesaria para activar Visudyne. Durante este tiempo, debe seguir las instrucciones de su médico y mantener sus ojos inmóviles.

Si es necesario, la terapia con Visudyne puede repetirse cada 3 meses, hasta 4 veces por año.

Uso en niños

Visudyne es un tratamiento sólo para adultos y no está indicado su uso en niños.

Si ha recibido más Visudyne del que debiera

En caso de sobredosificación con Visudyne, puede prolongarse el periodo durante el cual presenta sensibilidad a la luz y es posible que necesite seguir las instrucciones sobre protección indicadas en el apartado 2 durante más de 48 horas. Su médico le aconsejará al respecto.

La sobredosis de Visudyne y luz en el ojo tratado puede provocar una disminución severa de la visión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Visudyne puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen de la siguiente manera:

Muy frecuentes afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y normalmente desaparecen al cabo de unos pocos días o pocas semanas después del tratamiento.

Efectos adversos frecuentes
- Trastornos oculares: disminución severa de la visión (pérdida de 4 líneas o más en los 7 días posteriores al tratamiento), alteraciones visuales tales como visión borrosa o confusa, destellos de luz, disminución de la visión y cambios en el campo de visión en el ojo tratado tales como sombras oscuras o grises, puntos ciegos o manchas negras.
- Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron dolor, hinchazón, inflamación y exudación en el lugar de inyección. - Trastornos generales: sensación de mareo (náuseas), reacciones tipo quemadura solar, cansancio, reacción asociada a la perfusión que se presenta fundamentalmente como dolor de espalda que puede irradiarse a otras áreas, incluyendo pero no limitado a la pelvis, hombros o caja torácica, y aumento del colesterol.

Efectos adversos poco frecuentes
- Trastornos oculares: hemorragia en la retina o en el humor vítreo (sustancia tipo gel transparente que rellena el globo ocular por detrás del cristalino) y desplazamiento de la retina en el ojo tratado. - Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron sangrado en el lugar de inyección, cambio en el color de la piel e hipersensibilidad. Si esto le ocurre, tendrá una mayor sensibilidad a la luz en aquella parte de la piel hasta que la coloración verde desaparezca.
- Trastornos generales: dolor, aumento de la presión sanguínea, sensación de euforia y fiebre.

Efectos adversos de frecuencia rara
- Trastornos oculares: falta de irrigación sanguínea de la retina o coroides (la capa vascular del ojo) en el ojo tratado.

Efectos adversos de frecuencia no conocida
- Trastornos oculares: desgarro en la capa coloreada de la retina.
- Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron formación de ampollas.
- Trastornos generales: se han notificado reacciones vasovagales (mareo y desvanecimiento) y reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden ser graves. Los síntomas generales pueden incluir dolor de cabeza, malestar (sentirse mal), desvanecimiento, sudoración, mareo, erupción, urticaria, picor, dificultad en la respiración, rubor o cambios en la presión sanguínea y en la frecuencia cardiaca.. Reacción asociada a la perfusión que se presenta fundamentalmente como dolor torácico que puede irradiarse a otras áreas, incluyendo pero no limitado a la pelvis, hombros o caja torácica.
- Se ha notificado ataque cardiaco, especialmente en pacientes con antecedentes previos de enfermedades del corazón, en algunos casos en las 48 horas siguientes al tratamiento con Visudyne. En el caso de sospecha de ataque cardiaco, busque atención médica inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Visudyne después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25-C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso es de 4 horas a 25-C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. De no hacerlo así, las condiciones y tiempo de conservación durante el uso previo a su utilización, serán responsabilidad del usuario y no durará más de 4 horas a menos de 25-C protegido de la luz.

Composición de Visudyne

• El principio activo es verteporfina. Cada vial contiene 15 mg de verteporfina. Tras la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina. 7,5 ml de solución reconstituida contiene 15 mg de verteporfina.
• Los demás componentes son dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321) y lactosa monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase
Visudyne se suministra en forma de polvo verde oscuro a negro en un vial de vidrio transparente. Previo a la utilización, el polvo se reconstituye en agua para formar una solución opaca de color verde oscuro.

Visudyne está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma S.A.S.
26, rue de la Chapelle
F-68333 Huningue Cedex
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Reconstituir Visudyne en 7,0 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 7,5 ml de una solución con una concentración de 2,0 mg/ml. Visudyne reconstituido es una solución opaca de color verde oscuro. Se recomienda que Visudyne reconstituido se compruebe visualmente antes de la administración en cuanto a la presencia de partículas y la decoloración. Para conseguir una dosis de

6 mg/m 2 de superficie corporal (la dosis recomendada para el tratamiento) diluir la cantidad requerida de la solución de Visudyne en en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión hasta un volumen final de 30 ml. No utilizar solución de cloruro de sodio. Se recomienda usar un filtro estándar en la vía de perfusión con membranas hidrofílicas (tales como polietersulfon) de un tamaño de poro no inferior a 1,2 micrómetros.

Para las condiciones de conservación, por favor, ver el apartado 5 de este prospecto.

El vial y cualquier resto de solución reconstituida no utilizada deben desecharse después de su uso (un solo uso).

Si se vierte solución, debe recogerse con un paño húmedo. Se debe evitar el contacto con los ojos y la piel. Se aconseja utilizar guantes de goma y protección ocular. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.